초기 단계 여포 림프종 및 RadioTherapy PLUS 항-CD20 항체 (FORTplus)
2026년 4월 27일 업데이트: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
MIR 연구는 표준 용량으로 주어진 국부 방사선 조사와 함께 리툭시맙의 효과를 입증했습니다. 이것은 TROG 99.03 시험과 함께 초기 단계의 결절성 여포성 림프종에서 이 결합 접근법을 사용하도록 권고하게 되었습니다. GAZAI 연구는 현재 Obinutuzumab과 병용하여 2x2 Gy의 저선량 방사선 요법의 효과를 찾고 있습니다. 조합은 환자의 50%를 기준으로 높은 CR 비율을 나타내는 것으로 보입니다. 이는 4Gy 선량이 표준 선량(24Gy)에 비해 반응 및 무진행 생존율에서 열등함을 보인 FORT 시험과 대비된다.
FORTplus 시험의 목표는 (1) 항-CD20-항체와 결합된 접근법에서 LDRT(4Gy)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 비열등성의 경우 동일한 테스트 세트를 사용하여 Obinutuzumab + LDRT의 가능한 (2) 우월성이 Rituximab + 표준 용량에 대해 테스트되어야 합니다.
(1)이 확인되면 방사선량을 기준선량의 16%까지 크게 줄일 수 있다. FORT 시험의 데이터를 알면 18주차 CR 비율의 차이가 현재 역사적 비교에서 예상되는 것만큼 높지 않더라도 전 세계적으로 질병 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Klaus Herfarth, MD
- 전화번호: +496221568202
- 이메일: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Vivantes Klinikum Berlin
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연락하다:
- Christian Scholz, MD
- 이메일: christianw.scholz@vivantes.de
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- University of Essen
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- University of Göttingen
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연락하다:
- Stefan Rieken, MD
- 이메일: stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Klaus Herfarth, MD
- 전화번호: +496221568202
- 이메일: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
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부수사관:
- Julia Meissner, MD
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Munich, 독일, 81675
- 모병
- Technische Universität München
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연락하다:
- Simon Heidegger, MD
- 이메일: Simon.heidegger@tum.de
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Munich, 독일, 81377
- 모병
- LMU München
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연락하다:
- Martin Dreyling, MD
- 이메일: Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
-
Mönchengladbach, 독일, 41063
- 모병
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
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연락하다:
- Ursula Nestle, MD
- 전화번호: +49-2161-8921801
- 이메일: Ursula.nestle@mariahilf.de
-
Regensburg, 독일, 93049
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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연락하다:
- Bernhard Heilmeier, MD
- 이메일: Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- University of Rostock
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연락하다:
- Guido Hildebrandt, MD
- 이메일: guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
-
Stuttgart, 독일
- 모병
- Katharinen Hospital Stuttgart
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University of Tübingen
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연락하다:
- Stefan Wirths, MD
- 이메일: Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- University of Ulm
-
연락하다:
- Christian Buske, MD
- 이메일: Christian.buske@uni-ulm.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 중앙에서 검토된 CD20 양성 여포성 림프종 등급 1/2 또는 3a는 WHO 분류 기준(2008)
- 치료되지 않은(방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법) 결절성 여포성 림프종(Waldeyer's ring 관련 포함)
- 연령: ≥18세
- ECOG: 0-2
- 병기: FDG-PET 병기 결정에 기초한 임상 병기 I 또는 II(Ann Arbor 분류)
- 위험 프로필: 림프종의 최대 직경 ≤ 7cm(단면 이미지)
- 임상시험 기간 동안 서면 동의서 및 협조 의지
- 적절한 골수 용량: ANC ≥ 1.5 x 103/ml, 혈소판 ≥ 100000 x 10 3/ml, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 임상시험의 의도와 결과를 이해할 수 있는 능력
- 치료 중 및 치료 후 18개월 동안 가임 연령의 남녀에 대한 적절한 피임법
제외 기준:
- 여포 림프종의 추가 결절 징후
- 환자 병력의 이차 암(제외: 기저종, 척수종, 상피내 흑색종, 방광암 T1a, >3년 전에 진단된 지속적인 관해 상태의 비전이성 고형 종양)
- 연구 프로토콜에 따른 정기적인 치료를 방해하는 심각한 질병, 예: 선천성 또는 후천성 면역 결핍 증후군, 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염, 유의한 심혈관 또는 폐 질환을 포함한 통제되지 않는 수반되는 질병
- 심한 정신 질환
- 임신/수유
- 화학 구조가 유사한 Obinutuzumab 또는 Rituximab 약물 또는 연구 약물의 약학적 공식의 기타 첨가제에 대해 알려진 과민증
- 활성 B형 간염 감염(비활성 B형 간염 감염은 1년 동안 추가 예방적 항바이러스 약물이 필요합니다(예: 라미부딘, 엔테카비르, 테노포비르)
- 현재 시도의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 시도 또는 경쟁 시도의 추적 기간에 참여
- 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배(크레아티닌 청소율이 정상인 경우 제외) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
- AST 또는 ALT > 2.5 × ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN
- INR > 1.5 × ULN
- PTT 또는 aPTT > 1.5 × ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기준
표준 선량(24Gy) 관련 부위 방사선 요법 + 리툭시맙
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12 x 2Gy 침범 부위 방사선 요법 + 리툭시맙
12 x 2Gy 침범 부위 방사선 요법을 사용한 리툭시맙
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험적
Obinutuzumab과 병용한 ow-선량(4Gy) 관련 부위 방사선 요법
|
2 x2 Gy 침범 부위 방사선 요법 + Obinutuzumab
2 x2 Gy 침범 부위 방사선 요법을 사용한 오비누투주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형태학적 완전 반응
기간: 18주차
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초기 잔존 림프종 환자에서 CT 스캔에 따른 형태학적 완전관해율
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18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 완전 반응
기간: 18주차
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초기에 남은 림프종이 있는 환자에서 FDG PET를 기반으로 한 대사 완전 반응률
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18주차
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형태학적 반응
기간: 6개월
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초기에 남은 림프종이 있는 환자의 형태학적 CR
|
6개월
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PFS
기간: 2 년
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각 치료군의 무진행 생존기간(PFS)
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2 년
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독성의 빈도와 정도
기간: 30개월까지
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모든 환자의 독성(NCI-CTC 기준, 버전 5)
|
30개월까지
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전반적인 생존
기간: 2 년
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각 치료군의 전체 생존(OS)
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-000362-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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기준에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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