Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Folikulární lymfom v časném stadiu a protilátka proti CD20 RadioTherapy PLUS (FORTplus)

27. dubna 2026 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Studie MIR prokázala účinek rituximabu v kombinaci s lokalizovaným ozářením podávaným ve standardní dávce. Spolu se studií TROG 99.03 to vedlo k doporučení používat tento kombinovaný přístup u časného stadia nodálního folikulárního lymfomu. Studie GAZAI v současnosti zjišťuje účinek nízkodávkované radioterapie 2x2 Gy v kombinaci s obinutuzumabem. Zdá se, že tato kombinace vykazuje vysokou míru CR na základě 50 % pacientů. To je na rozdíl od studie FORT, která prokázala podřadnost dávky 4 Gy ve srovnání se standardní dávkou (24 Gy) z hlediska odpovědi a přežití bez progrese.

Cílem studie FORTplus je prokázat (1) non-inferioritu LDRT (4Gy) v kombinovaném přístupu s anti-CD20 protilátkou. V případě non-inferiority by měla být testována možná (2) nadřazenost Obinutuzumabu + LDRT oproti Rituximabu + standardní dávka pomocí stejné testovací sady.

Radiační dávka může být významně snížena na 16 % standardní dávky, pokud se potvrdí (1). Se znalostí dat studie FORT by to mělo významný vliv na léčbu onemocnění po celém světě, i když rozdíl v míře CR v 18. týdnu není tak vysoký, jak se v současnosti očekává v historickém srovnání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Centrálně revidovaný CD20-pozitivní folikulární lymfom stupně 1/2 nebo 3a na základě klasifikace WHO (2008)

    • Neléčený (ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií) nodální folikulární lymfom (včetně postižení Waldeyerova prstence)
    • Věk: ≥18 let
    • ECOG: 0-2
    • Stádium: klinické stadium I nebo II (klasifikace Ann Arbor) na základě FDG-PET Stagingu
    • Rizikový profil: Největší průměr lymfomu ≤ 7 cm (řezové snímky)
    • Písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat v průběhu soudního řízení
    • Přiměřená kapacita kostní dřeně: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombocyty ≥ 100 000 x 10 3/ml, hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Schopnost porozumět záměru a důsledkům klinického hodnocení
    • Adekvátní antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku během léčby a 18 měsíců po ní

Kritéria vyloučení:

  • Extra nodální projev folikulárního lymfomu
  • Sekundární karcinom v anamnéze pacienta (vyloučení: bazaliom, spinaliom, melanom in situ, karcinom močového měchýře T1a, nemetastazující solidní tumor v konstantní remisi, který byl diagnostikován před >3 lety)
  • Závažná onemocnění narušující pravidelnou terapii podle protokolu studie, např.: syndromy vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti, aktivní infekce včetně virové hepatitidy, nekontrolovaná doprovodná onemocnění včetně významných kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství/kojení
  • Známá přecitlivělost na léky Obinutuzumab nebo Rituximab s podobnou chemickou strukturou nebo na jakoukoli jinou přísadu farmaceutického vzorce studovaného léku
  • Aktivní infekce hepatitidy B (neaktivní infekce hepatitidy B vyžadují další profylaktickou antivirovou léčbu po dobu 1 roku (např. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
  • Účast v jiné intervenční studii nebo období sledování konkurenční studie, které může ovlivnit výsledky této aktuální studie
  • Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není clearance kreatininu normální) nebo vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min
  • AST nebo ALT > 2,5 × ULN
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN
  • INR > 1,5 × ULN
  • PTT nebo aPTT > 1,5 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Standardní dávka (24 Gy) zahrnovala místní radioterapii plus Rituximab
Záření: Standard
Lokální radioterapie 12 x 2 Gy plus Rituximab
Lék: Standard
Rituximab s 12 x 2 Gy zahrnoval radioterapii v místě
Ostatní jména:
  • Rituximab
Experimentální: Experimentální
ow-dose (4 Gy) zahrnovala lokální radioterapii v kombinaci s obinutuzumabem
Záření: Experimentální
2x2 Gy zahrnovala radioterapii místa plus Obinutuzumab
Lék: Experimentální
Obinutuzumab s 2x2 Gy zahrnoval radioterapii v místě
Ostatní jména:
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická úplná odpověď
Časové okno: 18. týden
Míra morfologické kompletní odpovědi na základě CT u pacientů s původně zbývajícím lymfomem
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní metabolická odpověď
Časové okno: týden 18
Míra kompletní metabolické odpovědi na základě FDG PET u pacientů s původně zbývajícím lymfomem
týden 18
Morfologická odezva
Časové okno: 6. měsíc
Morfologická CR u pacientů s původně zbývajícím lymfomem
6. měsíc
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) každého léčebného ramene
2 roky
Frekvence a rozsah toxicity
Časové okno: do 30. měsíce
Toxicita (kritéria NCI-CTC, verze 5) všech pacientů
do 30. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) každého léčebného ramene
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000362-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit