Chłoniak grudkowy we wczesnym stadium i RadioTherapy PLUS Przeciwciało anty-CD20 (FORTplus)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Badanie MIR wykazało działanie rytuksymabu w połączeniu z miejscowym napromienianiem podanym w standardowej dawce. Wraz z badaniem TROG 99.03 doprowadziło to do zalecenia stosowania tego połączonego podejścia we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego węzłowego. W badaniu GAZAI poszukuje się obecnie efektu radioterapii w niskiej dawce 2x2 Gy w skojarzeniu z obinutuzumabem. Połączenie wydaje się wykazywać wysoki wskaźnik CR w oparciu o 50% pacjentów. Kontrastuje to z badaniem FORT, w którym wykazano niższość dawki 4 Gy w porównaniu z dawką standardową (24 Gy) pod względem odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby.
Celem badania FORTplus jest udowodnienie (1) równoważności LDRT (4Gy) w podejściu skojarzonym z przeciwciałem anty-CD20. W przypadku równoważności, należy przetestować ewentualną (2) wyższość Obinutuzumabu + LDRT w stosunku do rytuksymabu + standardowej dawki przy użyciu tego samego zestawu testów.
Dawkę promieniowania można znacznie zmniejszyć do 16% dawki standardowej, jeśli potwierdzi się (1). Znając dane z badania FORT, miałoby to znaczący wpływ na leczenie choroby na świecie, nawet jeśli różnica we wskaźniku CR w 18. tygodniu nie jest tak duża, jak obecnie oczekiwano w porównaniu historycznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Herfarth, MD
- Numer telefonu: +496221568202
- E-mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Berlin
-
Kontakt:
- Christian Scholz, MD
- E-mail: christianw.scholz@vivantes.de
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- University of Essen
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- University of Göttingen
-
Kontakt:
- Stefan Rieken, MD
- E-mail: stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Klaus Herfarth, MD
- Numer telefonu: +496221568202
- E-mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Pod-śledczy:
- Julia Meissner, MD
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Simon Heidegger, MD
- E-mail: Simon.heidegger@tum.de
-
Munich, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU München
-
Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- E-mail: Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Rekrutacyjny
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
-
Kontakt:
- Ursula Nestle, MD
- Numer telefonu: +49-2161-8921801
- E-mail: Ursula.nestle@mariahilf.de
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Bernhard Heilmeier, MD
- E-mail: Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- University of Rostock
-
Kontakt:
- Guido Hildebrandt, MD
- E-mail: guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Katharinen Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University of Tübingen
-
Kontakt:
- Stefan Wirths, MD
- E-mail: Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Christian Buske, MD
- E-mail: Christian.buske@uni-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Centralnie oceniony chłoniak grudkowy CD20-dodatni stopnia 1/2 lub 3a na podstawie klasyfikacji WHO (2008)
- Nieleczony (radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia) chłoniak grudkowy (w tym zajęcie pierścienia Waldeyera)
- Wiek: ≥18 lat
- ECOG: 0-2
- Stopień zaawansowania: stadium kliniczne I lub II (klasyfikacja Ann Arbor) w oparciu o stopień zaawansowania FDG-PET
- Profil ryzyka: Największa średnica chłoniaka ≤ 7 cm (zdjęcia przekrojowe)
- Pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy w trakcie badania
- Odpowiednia pojemność szpiku kostnego: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombocyty ≥ 100 000 x 10 3/ml, hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Zdolność zrozumienia intencji i konsekwencji badania klinicznego
- Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i 18 miesięcy po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pozawęzłowa manifestacja chłoniaka grudkowego
- Nowotwór wtórny w wywiadzie pacjenta (wykluczenie: podstawnokomórkowy, spinalioma, czerniak in situ, rak pęcherza moczowego T1a, guz lity bez przerzutów w stałej remisji, rozpoznany >3 lata temu)
- Poważna choroba zakłócająca regularną terapię zgodnie z protokołem badania, np.: wrodzone lub nabyte zespoły upośledzenia odporności, czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowane choroby współistniejące, w tym istotna choroba układu krążenia lub płuc
- Ciężka choroba psychiczna
- Ciąża / laktacja
- Znana nadwrażliwość na leki Obinutuzumab lub Rytuksymab o podobnej budowie chemicznej lub jakikolwiek inny dodatek do formuły farmaceutycznej badanego leku
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (nieaktywne infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B wymagają dodatkowego profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego przez 1 rok (np. Lamiwudyna, Entekawir, Tenofowir)
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub okresie obserwacji konkurencyjnego badania, które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
- Kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że klirens kreatyniny jest prawidłowy) lub obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min
- AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN
- INR > 1,5 × GGN
- PTT lub aPTT > 1,5 × GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Dawka standardowa (24 Gy) obejmowała radioterapię miejscową plus rytuksymab
|
12 x 2 Gy obejmowało radioterapię miejscową plus rytuksymab
Rytuksymab z 12 x 2 Gy obejmował radioterapię miejscową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
niska dawka (4 Gy) obejmowała radioterapię miejscową w skojarzeniu z obinutuzumabem
|
2 x 2 Gy obejmowało radioterapię miejscową plus obinutuzumab
Obinutuzumab z 2 x 2 Gy obejmował radioterapię miejscową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź morfologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi morfologicznej na podstawie badania CT u pacjentów z pierwotnie pozostałym chłoniakiem
|
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: tydzień 18
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej na podstawie FDG PET u pacjentów z pierwotnie pozostałym chłoniakiem
|
tydzień 18
|
|
Odpowiedź morfologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Morfologiczna CR u pacjentów z pierwotnie pozostałym chłoniakiem
|
Miesiąc 6
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu leczenia
|
2 lata
|
|
Częstotliwość i zakres toksyczności
Ramy czasowe: do miesiąca 30
|
Toksyczność (kryteria NCI-CTC, wersja 5) wszystkich pacjentów
|
do miesiąca 30
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu leczenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-000362-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone