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早期滤泡性淋巴瘤和 RadioTherapy PLUS 抗 CD20 抗体 (FORTplus)

2026年4月27日 更新者:Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University

MIR 研究证明了利妥昔单抗与标准剂量的局部照射相结合的效果。 与 TROG 99.03 试验一起,这导致了在早期淋巴结滤泡性淋巴瘤中使用这种联合方法的建议。 GAZAI 研究目前正在寻找 2x2 Gy 低剂量放疗与 Obinutuzumab 联合治疗的效果。 基于 50% 的患者,该组合似乎显示出高 CR 率。 这与 FORT 试验形成对比,后者显示 4 Gy 剂量在反应和无进展生存期方面低于标准剂量 (24 Gy)。

FORTplus 试验的目标是证明 (1) LDRT (4Gy) 与抗 CD20 抗体联合使用的非劣效性。 在非劣效性的情况下,Obinutuzumab + LDRT 的可能 (2) 优势应使用相同的测试集针对利妥昔单抗 + 标准剂量进行测试。

如果确认(1),辐射剂量可显着降低至标准剂量的 16%。 了解 FORT 试验的数据,即使第 18 周的 CR 率差异没有当前历史比较预期的那么高,这也会对全球范围内的疾病治疗产生重大影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 根据 WHO 分类 (2008),集中审查 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤 1/2 级或 3a 级

    • 未经治疗(放疗、化疗或免疫治疗)的淋巴结滤泡性淋巴瘤(包括累及 Waldeyer 环)
    • 年龄:≥18岁
    • 心电图:0-2
    • 阶段:基于 FDG-PET 分期的临床 I 期或 II 期(Ann Arbor 分类)
    • 风险概况:淋巴瘤的最大直径≤ 7 cm(剖面图)
    • 书面知情同意书和试验过程中的合作意愿
    • 足够的骨髓容量:ANC ≥ 1.5 x 103/ml,血小板 ≥ 100000 x 10 3 / ml,血红蛋白 ≥ 10 g/dL
    • 理解临床试验的意图和后果的能力
    • 在治疗期间和之后的 18 个月内为育龄男性和女性采取适当的避孕措施

排除标准:

  • 滤泡性淋巴瘤的结外表现
  • 患者病史中的继发性癌症(排除:基底细胞瘤、脊髓细胞瘤、原位黑色素瘤、膀胱癌 T1a、持续缓解的非转移性实体瘤,诊断时间 >3 年)
  • 根据研究方案干扰常规治疗的严重疾病,例如:先天性或获得性免疫缺陷综合征、活动性感染(包括病毒性肝炎)、无法控制的伴随疾病(包括严重的心血管或肺部疾病)
  • 严重精神疾病
  • 怀孕/哺乳
  • 已知对具有相似化学结构的 Obinutuzumab 或 Rituximab 药物或研究药物药物配方的任何其他添加剂过敏
  • 活动性乙型肝炎感染(非活动性乙型肝炎感染需要额外预防性抗病毒药物治疗 1 年(例如 拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦)
  • 参与另一项干预性试验或竞争性试验的随访期可能影响当前试验的结果
  • 肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍(除非肌酐清除率正常),或计算出的肌酐清除率 < 40 mL/min
  • AST 或 ALT > 2.5 × ULN
  • 总胆红素 ≥ 1.5 × ULN
  • INR > 1.5 × ULN
  • PTT 或 aPTT > 1.5 × ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准
标准剂量 (24 Gy) 涉及部位放疗加利妥昔单抗
12 x 2 Gy 受累部位放疗加利妥昔单抗
利妥昔单抗联合 12 x 2 Gy 受累部位放疗
其他名称:
  • 利妥昔单抗
实验性的:实验性的
低剂量 (4 Gy) 联合 Obinutuzumab 进行局部放疗
2 x2 Gy 受累部位放疗加 Obinutuzumab
Obinutuzumab 2 x2 Gy 受累部位放疗
其他名称:
  • 奥比妥珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
形态学完全反应
大体时间:第 18 周
初始残留淋巴瘤患者基于 CT 扫描的形态学完全缓解率
第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢完全反应
大体时间:第十八周
初始残留淋巴瘤患者基于 FDG PET 的代谢完全缓解率
第十八周
形态反应
大体时间:第 6 个月
初始残留淋巴瘤患者的形态学 CR
第 6 个月
无进展生存期
大体时间:2年
每个治疗组的无进展生存期 (PFS)
2年
毒性的频率和程度
大体时间:直到第 30 个月
所有患者的毒性(NCI-CTC 标准,第 5 版)
直到第 30 个月
总生存期
大体时间:2年
每个治疗组的总生存期 (OS)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月12日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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