Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linfoma follicolare in stadio iniziale e radioterapia PLUS anticorpo anti-CD20 (FORTplus)

27 aprile 2026 aggiornato da: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Lo studio MIR ha dimostrato l'effetto di Rituximab in combinazione con un'irradiazione localizzata somministrata in una dose standard. Insieme allo studio TROG 99.03, ciò ha portato alla raccomandazione di utilizzare questo approccio combinato nel linfoma follicolare nodale in fase iniziale. Lo studio GAZAI sta attualmente cercando l'effetto di una radioterapia a basso dosaggio di 2x2 Gy in combinazione con Obinutuzumab. La combinazione sembra mostrare un alto tasso di CR basato sul 50% dei pazienti. Ciò è in contrasto con lo studio FORT, che ha mostrato un'inferiorità della dose di 4 Gy rispetto alla dose standard (24 Gy) in termini di risposta e sopravvivenza libera da progressione.

L'obiettivo dello studio FORTplus è dimostrare (1) la non inferiorità di LDRT (4Gy) in un approccio combinato con un anticorpo anti-CD20. In caso di non inferiorità, una possibile (2) superiorità di Obinutuzumab + LDRT deve essere testata rispetto a Rituximab + dose standard utilizzando lo stesso set di test.

La dose di radiazioni può essere notevolmente ridotta al 16% della dose standard se (1) è confermato. Conoscendo i dati dello studio FORT, ciò avrebbe un'influenza significativa sul trattamento della malattia in tutto il mondo anche se la differenza nel tasso di CR alla settimana 18 non è così elevata come attualmente previsto nel confronto storico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Linfoma follicolare CD20 positivo rivisto a livello centrale di grado 1/2 o 3a basato sulla classificazione dell'OMS (2008)

    • Linfoma follicolare nodale non trattato (radiazioni, chemioterapia o immunoterapia) (incluso il coinvolgimento dell'anello di Waldeyer)
    • Età: ≥18 anni
    • ECOG: 0-2
    • Stadio: stadio clinico I o II (classificazione Ann Arbor) basato sulla stadiazione FDG-PET
    • Profilo di rischio: diametro massimo del linfoma ≤ 7 cm (immagini in sezione)
    • Consenso informato scritto e disponibilità a collaborare nel corso del processo
    • Adeguata capacità del midollo osseo: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombociti ≥ 100000 x 10 3/ml, emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Capacità di comprendere l'intenzione e le conseguenze della sperimentazione clinica
    • Contraccezione adeguata per uomini e donne in età fertile durante la terapia e nei 18 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione extranodale del linfoma follicolare
  • Cancro secondario nell'anamnesi del paziente (esclusione: basalioma, spinalioma, melanoma in situ, carcinoma della vescica T1a, tumore solido non metastatizzato in remissione costante, diagnosticato >3 anni fa)
  • Malattia grave che interferisce con una terapia regolare secondo il protocollo dello studio, ad esempio: sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita, infezioni attive inclusa l'epatite virale, malattie concomitanti non controllate tra cui malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Malattia psichiatrica grave
  • Gravidanza / allattamento
  • Ipersensibilità nota nei confronti di farmaci Obinutuzumab o Rituximab con struttura chimica simile o qualsiasi altro additivo della formula farmaceutica del farmaco in studio
  • Infezione da epatite B attiva (le infezioni da epatite B inattive richiedono ulteriori farmaci antivirali profilattici per 1 anno (ad es. lamivudina, entecavir, tenofovir)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico o periodo di follow-up di uno studio concorrente che può influenzare i risultati di questo studio in corso
  • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che la clearance della creatinina sia normale) o clearance della creatinina calcolata < 40 ml/min
  • AST o ALT > 2,5 × ULN
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN
  • INR > 1,5 × ULN
  • PTT o aPTT > 1,5 × l'ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
La dose standard (24 Gy) prevedeva la radioterapia del sito più Rituximab
Radiazione: Standard
12 x 2 Gy coinvolti radioterapia del sito più Rituximab
Droga: Standard
Rituximab con 12 x 2 Gy ha coinvolto la radioterapia del sito
Altri nomi:
  • Rituximab
Sperimentale: Sperimentale
a bassa dose (4 Gy) ha coinvolto la radioterapia del sito in combinazione con Obinutuzumab
Radiazione: Sperimentale
2 x2 Gy hanno coinvolto la radioterapia del sito più Obinutuzumab
Droga: Sperimentale
Obinutuzumab con 2 x2 Gy ha coinvolto la radioterapia del sito
Altri nomi:
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta morfologica completa
Lasso di tempo: Settimana 18
Tasso di risposta morfologica completa basata sulla scansione TC in pazienti con linfoma inizialmente residuo
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica completa
Lasso di tempo: settimana 18
Tasso di risposta metabolica completa basata su FDG PET in pazienti con linfoma inizialmente residuo
settimana 18
Risposta morfologica
Lasso di tempo: Mese 6
CR morfologico in pazienti con linfoma inizialmente residuo
Mese 6
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ciascun braccio di trattamento
2 anni
Frequenza ed entità della Tossicità
Lasso di tempo: fino al mese 30
Tossicità (criteri NCI-CTC, versione 5) di tutti i pazienti
fino al mese 30
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) di ciascun braccio di trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-000362-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi