精神科入院患者の急性自殺傾向に対するデジタル弁証法的行動療法 (d-DBT) スキル
精神科入院患者における急性自殺傾向の治療のためのデジタル弁証法的行動療法 (d-DBT) スキル: ランダム化実現可能性試験
自殺傾向（命を絶つことについての考え、自殺計画、自殺未遂）は、オンタリオ州および世界中の公衆衛生上の主要な懸念事項です。 自殺傾向のある精神科入院患者は、その後の自殺のリスクが高いグループです。 自殺願望のある精神科入院患者に対する現在の標準治療は、潜在的な精神疾患を治療することによるリスクの封じ込めと自殺傾向の間接的な治療に焦点を当てている。 自殺傾向に直接対処する方が間接的なアプローチより効果的であるという証拠はあるものの、自殺傾向を対象とした証拠に基づく治療法は限られています。 さらに、入院患者を対象とした質の高い研究はほとんどありません。 精神療法による介入は入院患者に対して十分に活用されておらず、患者との対面接触を減らそうと病院が試みていることを受けて、新型コロナウイルス感染症によりこの格差はさらに拡大した。 デジタル心理療法介入は、その低コスト、普及の容易さ、患者の受け入れやすさ、有効性を考慮すると、このギャップを埋める能力を持っています。 私たちの知る限り、自殺願望のある入院患者に対するデジタル介入の実現可能性、受容性、有効性を評価した研究はありません。 私たちの研究は、以前に研究された自殺願望のある精神科入院患者に対するデジタル弁証法的行動療法（d-DBT）スキル介入の実現可能性試験です。
この研究は、自殺傾向のある精神科入院病棟に入院している患者に対する標準治療にd-DBTスキル介入を追加する、6～10日間の柔軟なタイムラインの2群ランダム化並行群対照試験である。 標準治療に加えて介入を受ける 20 人の患者と、標準治療のみを受ける 20 人の患者がいます。 退院後も4週間の経過観察が行われます。
参加者は、トロントの依存症・メンタルヘルスセンター（CAMH）の複合・救命救急病棟で精神科治療を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 と診断された 18 歳以上の患者。
- 自殺傾向とベースラインBSIスコアが6以上でCAMHに入院した。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- 予想される入院期間が5日を超える場合。
- 標準治療の一環として精神療法的介入に参加するのがプライマリチームによって適切であると判断された人
同意能力は、インフォームド・コンセントのプロセスを実施する研究スタッフによって評価されます。 提案された研究に参加するリスクと利点を理解し評価する参加者の能力として評価されます。
除外基準:
- d-DBTを完了する能力を妨げる精神症状の存在
- ECTまたはMSTとの同時治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル DBT 介入グループ
デジタル介入グループと標準治療
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デジタル介入は 6 つのモジュールで構成されており、6 ～ 10 日かけて提供されます。
このモジュールは、マインドフルネス スキル、感情調整スキル、苦痛耐性スキルをカバーします。
標準的な入院患者ケアには、毎日の精神医学的レビュー、投薬管理、対面での心理社会的介入（ソーシャルワーク、看護）を含む多分野のチームアプローチが含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療だけでも
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標準的な入院患者ケアには、毎日の精神医学的レビュー、投薬管理、対面での心理社会的介入（ソーシャルワーク、看護）を含む多分野のチームアプローチが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：6～10日
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実現可能性 - 急性期入院患者環境で介入が可能かどうか
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6～10日
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顧客満足度アンケート 8 (CSQ-8)
時間枠：6～10日
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受容性 - 介入が急性入院患者の設定に適切であるかどうか。
CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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6～10日
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ユーザーエクスペリエンスアンケート (UXQ)
時間枠：6～10日
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ユーザビリティ - 介入が意図された目的に役立つかどうか。
UXQ には、モバイル アプリの使いやすさを示す特性を調査する 11 の項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 10 で、合計スコアは 10 ～ 110 の範囲になります (スコアが大きいほど使いやすさが向上していることを示します)。
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6～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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予備的有効性 - 介入によって自殺念慮の症状が軽減されるかどうか。
合計は 2 ～ 25 の範囲であり、数値が大きいほど、より強いアイデアが示されていることを示します。
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退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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予備的な有効性 - 臨床試験中に CGI が変化するかどうか。
CGI は臨床医に、現在の病気の重症度と全体的な改善度をランク付けするよう依頼します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど重篤な病気に対応します。
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退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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感情調節尺度における簡単な困難 (DERS-16)
時間枠：退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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予備的有効性 - 感情調節の症状が試験中に変化するかどうか。
DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情調節不全のレベルが高いことを反映します。
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退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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ケスラー心理的苦痛尺度 (K10)
時間枠：退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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予備的有効性 - 苦痛の症状が介入によって改善されるかどうか。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが増加するほど苦痛と症状の重症度が増していることを示します。
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退院後 5 ～ 10 日間および退院後 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ishrat Husain, MD (Res)、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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