Cyfrowa terapia dialektyczno-behawioralna (d-DBT) Umiejętności ostrego samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie
Umiejętności cyfrowej dialektycznej terapii behawioralnej (d-DBT) w leczeniu ostrych samobójstw u pacjentów szpitalnych psychiatrycznych: randomizowana próba wykonalności
Samobójstwo (pomysły na odebranie sobie życia, plany i próby samobójcze) jest głównym problemem zdrowia publicznego w Ontario i na całym świecie. Pacjenci psychiatryczni z tendencjami samobójczymi stanowią grupę wysokiego ryzyka późniejszego samobójstwa. Obecna standardowa opieka nad pacjentami psychiatrycznymi z tendencjami samobójczymi koncentruje się na ograniczaniu ryzyka i pośrednim leczeniu samobójstw poprzez leczenie wszelkich podstawowych zaburzeń psychicznych. Chociaż istnieją dowody na to, że bezpośrednie zajęcie się samobójstwami jest bardziej skuteczne niż podejście pośrednie, istnieją ograniczone metody leczenia oparte na dowodach, które są ukierunkowane na samobójstwo. Ponadto istnieje niewiele badań wysokiej jakości, które obejmowały pacjentów hospitalizowanych. Interwencje psychoterapeutyczne są w niewystarczającym stopniu wykorzystywane w przypadku pacjentów hospitalizowanych, a COVID-19 jeszcze bardziej pogłębił tę lukę, biorąc pod uwagę podejmowane przez szpitale próby ograniczenia bezpośredniego kontaktu z pacjentami. Cyfrowe interwencje psychoterapeutyczne mają możliwość wypełnienia tej luki, biorąc pod uwagę ich niższy koszt, łatwość rozpowszechniania, akceptację przez pacjentów i skuteczność. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji cyfrowych u pacjentów hospitalizowanych z tendencjami samobójczymi. Nasze badanie jest próbą wykonalności wcześniej badanej cyfrowej interwencji w zakresie umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (d-DBT) u pacjentów psychiatrycznych z tendencjami samobójczymi.
Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym grupami, trwającym 6-10 dni, z elastycznym harmonogramem, randomizowanym badaniem wykonalności interwencji dotyczącej umiejętności d-DBT dodanej do standardowej opieki nad pacjentami przyjętymi na szpitalne oddziały psychiatryczne z tendencjami samobójczymi. Będzie 20 pacjentów, którzy otrzymają interwencję oprócz standardowej opieki i 20 pacjentów, którzy otrzymają tylko standardową opiekę. Po wypisaniu ze szpitala odbędzie się również 4-tygodniowa kontrola.
Uczestnicy zostaną przyjęci na leczenie psychiatryczne na oddziałach kompleksowej i intensywnej terapii Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) w Toronto.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jakąkolwiek diagnozą DSM-5 w wieku 18 lat i starsi;
- przyjęty do CAMH z samobójstwem i wyjściowym wynikiem BSI > 6;
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
- przewidywany czas pobytu dłuższy niż 5 dni;
- uznanych przez zespół podstawowy za odpowiednich do udziału w interwencji psychoterapeutycznej w ramach standardowej opieki
Zdolność do wyrażenia zgody zostanie oceniona przez personel badawczy przeprowadzający proces świadomej zgody. Zostanie ocenione jako zdolność uczestnika do zrozumienia i docenienia ryzyka i korzyści wynikających z udziału w proponowanym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów psychiatrycznych, które zakłócają zdolność do ukończenia d-DBT
- Jednoczesne leczenie z EW lub MST
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa interwencyjna DBT
Cyfrowa grupa interwencyjna plus standardowa opieka
|
Interwencja cyfrowa składa się z 6 modułów, które zostaną dostarczone w ciągu 6 do 10 dni.
Moduły obejmują umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji i umiejętności tolerancji stresu.
Standardowa opieka szpitalna obejmuje interdyscyplinarne podejście zespołowe, w tym codzienną kontrolę psychiatryczną, zarządzanie lekami i osobiste interwencje psychospołeczne (praca socjalna, pielęgniarstwo).
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Sama opieka standardowa
|
Standardowa opieka szpitalna obejmuje interdyscyplinarne podejście zespołowe, w tym codzienną kontrolę psychiatryczną, zarządzanie lekami i osobiste interwencje psychospołeczne (praca socjalna, pielęgniarstwo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Wykonalność - czy interwencja jest możliwa w ostrych warunkach szpitalnych
|
6-10 dni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Akceptowalność – czy interwencja jest odpowiednia dla ostrych warunków szpitalnych.
Wyniki CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
|
6-10 dni
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UXQ)
Ramy czasowe: 6-10 dni
|
Użyteczność – czy interwencja jest użyteczna dla zamierzonego celu.
UXQ składa się z 11 pozycji badających cechy informujące o użyteczności aplikacji mobilnych, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10, co daje łączny wynik w zakresie od 10 do 110 (przy czym większe wyniki wskazują na zwiększoną użyteczność).
|
6-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
Skuteczność wstępna - czy objawy myśli samobójczych są redukowane przez interwencję.
Suma waha się od 2 do 25, przy czym wyższa liczba wskazuje na intensywniejsze myślenie.
|
5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
Skuteczność wstępna - czy CGI zmienia się w trakcie badania klinicznego.
CGI prosi klinicystę o ocenę aktualnego nasilenia choroby i ogólnej poprawy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik odpowiada cięższej chorobie
|
5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Skala Krótkich Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: 5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
Skuteczność wstępna – czy objawy regulacji emocji zmieniają się w trakcie badania.
Całkowite wyniki w DERS-16 mogą wahać się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom rozregulowania emocji
|
5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
|
Skala dystresu psychicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
Wstępna skuteczność – czy interwencja poprawia objawy dystresu.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnący niepokój i nasilenie objawów.
|
5-10 dni dodatkowo do wypisu i 4 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 047-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja w zakresie umiejętności cyfrowych DBT
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Susan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończony