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Fähigkeiten zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) für akute Suizidalität bei stationären psychiatrischen Patienten

13. September 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Fähigkeiten zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) zur Behandlung akuter Suizidalität bei stationären psychiatrischen Patienten: Randomisierte Machbarkeitsstudie

Suizidalität (Selbstmordgedanken, Suizidpläne und -versuche) ist in Ontario und weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Stationäre psychiatrische Patienten mit Suizidalität stellen eine Gruppe mit einem hohen Risiko für einen späteren Suizid dar. Die derzeitige Standardversorgung stationärer suizidgefährdeter psychiatrischer Patienten konzentriert sich auf die Eindämmung des Risikos und die indirekte Behandlung von Suizidalität durch die Behandlung einer zugrunde liegenden psychischen Störung. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die direkte Bekämpfung von Suizidalität wirksamer ist als ein indirekter Ansatz, gibt es nur begrenzte evidenzbasierte Behandlungen, die auf Suizidalität abzielen. Darüber hinaus gibt es nur wenige qualitativ hochwertige Studien, die stationäre Patienten einbeziehen. Psychotherapeutische Interventionen werden bei stationären Patienten zu wenig genutzt, und COVID-19 hat diese Lücke angesichts der Versuche von Krankenhäusern, den persönlichen Kontakt mit Patienten zu reduzieren, noch vergrößert. Digitale Psychotherapie-Interventionen können diese Lücke aufgrund ihrer geringeren Kosten, der einfachen Verbreitung, der Akzeptanz durch die Patienten und ihrer Wirksamkeit schließen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit digitaler Interventionen für suizidgefährdete stationäre Patienten untersucht haben. Bei unserer Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie einer zuvor untersuchten Intervention zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) bei stationären suizidgefährdeten psychiatrischen Patienten.

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie mit einer Dauer von 6 bis 10 Tagen, einem flexiblen Zeitplan und einer randomisierten Machbarkeitsstudie zu einer d-DBT-Kompetenzintervention, die zur Standardversorgung für Patienten hinzugefügt wird, die mit Suizidalität in stationäre psychiatrische Abteilungen eingeliefert werden. Es wird 20 Patienten geben, die die Intervention zusätzlich zur Standardversorgung erhalten, und 20 Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Es wird auch eine 4-wöchige Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geben.

Die Teilnehmer werden zur psychiatrischen Versorgung in den Complex and Critical Care Units des Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto aufgenommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer DSM-5-Diagnose ab 18 Jahren;
  2. mit Suizidalität und einem BSI-Ausgangswert von > 6 ins CAMH aufgenommen;
  3. fähig und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  4. die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mehr als 5 Tage;
  5. vom primären Team als geeignet erachtet werden, an einer psychotherapeutischen Intervention im Rahmen der Regelversorgung teilzunehmen

Die Fähigkeit zur Einwilligung wird vom Forschungspersonal bewertet, das den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchführt. Bewertet wird die Fähigkeit des Teilnehmers, die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und einzuschätzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen psychiatrischer Symptome, die die Fähigkeit zum Abschluss des d-DBT beeinträchtigen
  2. Gleichzeitige Behandlung mit ECT oder MST

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale DBT-Interventionsgruppe
Digitale Interventionsgruppe plus Regelversorgung
Die digitale Intervention besteht aus 6 Modulen, die über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen durchgeführt werden. Die Module umfassen Achtsamkeitsfähigkeiten, Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Fähigkeiten zur Stresstoleranz.
Die stationäre Standardversorgung umfasst einen multidisziplinären Teamansatz, einschließlich täglicher psychiatrischer Überprüfung, Medikamentenmanagement und persönlicher psychosozialer Interventionen (Sozialarbeit, Pflege).
Aktiver Komparator: Standardpflege
Allein die Standardpflege
Die stationäre Standardversorgung umfasst einen multidisziplinären Teamansatz, einschließlich täglicher psychiatrischer Überprüfung, Medikamentenmanagement und persönlicher psychosozialer Interventionen (Sozialarbeit, Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 6-10 Tage
Machbarkeit – ob der Eingriff im akutstationären Bereich möglich ist
6-10 Tage
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-10 Tage
Akzeptanz – ob der Eingriff für den akuten stationären Bereich geeignet ist. Die CSQ-8-Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hinweisen.
6-10 Tage
Fragebogen zur Benutzererfahrung (UXQ)
Zeitfenster: 6-10 Tage
Benutzerfreundlichkeit – ob der Eingriff für seinen beabsichtigten Zweck brauchbar ist. Der UXQ verfügt über 11 Elemente, die Merkmale untersuchen, die die Benutzerfreundlichkeit mobiler Apps beeinflussen. Jedes wird mit 0 bis 10 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 110 entspricht (wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit hinweisen).
6-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Vorläufige Wirksamkeit – ob Symptome von Suizidgedanken durch die Intervention reduziert werden. Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei die höhere Zahl auf eine intensivere Ideenfindung hinweist.
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Vorläufige Wirksamkeit – ob sich CGI während der klinischen Studie ändert. Das CGI fordert den Arzt auf, den aktuellen Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung einzustufen. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert einer schwereren Erkrankung entspricht
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Kurze Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Vorläufige Wirksamkeit – ob sich die Symptome der Emotionsregulation während des Versuchs ändern. Die Gesamtpunktzahl beim DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
Vorläufige Wirksamkeit – ob die Symptome der Belastung durch die Intervention verbessert werden. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei steigende Werte auf eine zunehmende Belastung und Schwere der Symptome hinweisen.
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zu digitalen DBT-Fähigkeiten

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