- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045677
Fähigkeiten zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) für akute Suizidalität bei stationären psychiatrischen Patienten
Fähigkeiten zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) zur Behandlung akuter Suizidalität bei stationären psychiatrischen Patienten: Randomisierte Machbarkeitsstudie
Suizidalität (Selbstmordgedanken, Suizidpläne und -versuche) ist in Ontario und weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Stationäre psychiatrische Patienten mit Suizidalität stellen eine Gruppe mit einem hohen Risiko für einen späteren Suizid dar. Die derzeitige Standardversorgung stationärer suizidgefährdeter psychiatrischer Patienten konzentriert sich auf die Eindämmung des Risikos und die indirekte Behandlung von Suizidalität durch die Behandlung einer zugrunde liegenden psychischen Störung. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die direkte Bekämpfung von Suizidalität wirksamer ist als ein indirekter Ansatz, gibt es nur begrenzte evidenzbasierte Behandlungen, die auf Suizidalität abzielen. Darüber hinaus gibt es nur wenige qualitativ hochwertige Studien, die stationäre Patienten einbeziehen. Psychotherapeutische Interventionen werden bei stationären Patienten zu wenig genutzt, und COVID-19 hat diese Lücke angesichts der Versuche von Krankenhäusern, den persönlichen Kontakt mit Patienten zu reduzieren, noch vergrößert. Digitale Psychotherapie-Interventionen können diese Lücke aufgrund ihrer geringeren Kosten, der einfachen Verbreitung, der Akzeptanz durch die Patienten und ihrer Wirksamkeit schließen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit digitaler Interventionen für suizidgefährdete stationäre Patienten untersucht haben. Bei unserer Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie einer zuvor untersuchten Intervention zur digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (d-DBT) bei stationären suizidgefährdeten psychiatrischen Patienten.
Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie mit einer Dauer von 6 bis 10 Tagen, einem flexiblen Zeitplan und einer randomisierten Machbarkeitsstudie zu einer d-DBT-Kompetenzintervention, die zur Standardversorgung für Patienten hinzugefügt wird, die mit Suizidalität in stationäre psychiatrische Abteilungen eingeliefert werden. Es wird 20 Patienten geben, die die Intervention zusätzlich zur Standardversorgung erhalten, und 20 Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Es wird auch eine 4-wöchige Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus geben.
Die Teilnehmer werden zur psychiatrischen Versorgung in den Complex and Critical Care Units des Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in Toronto aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer DSM-5-Diagnose ab 18 Jahren;
- mit Suizidalität und einem BSI-Ausgangswert von > 6 ins CAMH aufgenommen;
- fähig und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mehr als 5 Tage;
- vom primären Team als geeignet erachtet werden, an einer psychotherapeutischen Intervention im Rahmen der Regelversorgung teilzunehmen
Die Fähigkeit zur Einwilligung wird vom Forschungspersonal bewertet, das den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchführt. Bewertet wird die Fähigkeit des Teilnehmers, die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und einzuschätzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen psychiatrischer Symptome, die die Fähigkeit zum Abschluss des d-DBT beeinträchtigen
- Gleichzeitige Behandlung mit ECT oder MST
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitale DBT-Interventionsgruppe
Digitale Interventionsgruppe plus Regelversorgung
|
Die digitale Intervention besteht aus 6 Modulen, die über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen durchgeführt werden.
Die Module umfassen Achtsamkeitsfähigkeiten, Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Fähigkeiten zur Stresstoleranz.
Die stationäre Standardversorgung umfasst einen multidisziplinären Teamansatz, einschließlich täglicher psychiatrischer Überprüfung, Medikamentenmanagement und persönlicher psychosozialer Interventionen (Sozialarbeit, Pflege).
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Allein die Standardpflege
|
Die stationäre Standardversorgung umfasst einen multidisziplinären Teamansatz, einschließlich täglicher psychiatrischer Überprüfung, Medikamentenmanagement und persönlicher psychosozialer Interventionen (Sozialarbeit, Pflege).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 6-10 Tage
|
Machbarkeit – ob der Eingriff im akutstationären Bereich möglich ist
|
6-10 Tage
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-10 Tage
|
Akzeptanz – ob der Eingriff für den akuten stationären Bereich geeignet ist.
Die CSQ-8-Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hinweisen.
|
6-10 Tage
|
|
Fragebogen zur Benutzererfahrung (UXQ)
Zeitfenster: 6-10 Tage
|
Benutzerfreundlichkeit – ob der Eingriff für seinen beabsichtigten Zweck brauchbar ist.
Der UXQ verfügt über 11 Elemente, die Merkmale untersuchen, die die Benutzerfreundlichkeit mobiler Apps beeinflussen. Jedes wird mit 0 bis 10 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 110 entspricht (wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Benutzerfreundlichkeit hinweisen).
|
6-10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
Vorläufige Wirksamkeit – ob Symptome von Suizidgedanken durch die Intervention reduziert werden.
Die Summe reicht von 2 bis 25, wobei die höhere Zahl auf eine intensivere Ideenfindung hinweist.
|
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
Vorläufige Wirksamkeit – ob sich CGI während der klinischen Studie ändert.
Das CGI fordert den Arzt auf, den aktuellen Schweregrad der Erkrankung und die globale Verbesserung einzustufen.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert einer schwereren Erkrankung entspricht
|
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Kurze Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
Vorläufige Wirksamkeit – ob sich die Symptome der Emotionsregulation während des Versuchs ändern.
Die Gesamtpunktzahl beim DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln
|
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: 5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
Vorläufige Wirksamkeit – ob die Symptome der Belastung durch die Intervention verbessert werden.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei steigende Werte auf eine zunehmende Belastung und Schwere der Symptome hinweisen.
|
5–10 Tage zusätzlich zur Entlassung und 4 Wochen nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 047-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention zu digitalen DBT-Fähigkeiten
-
Siemens Medical Solutions USA - CSGAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Şırnak ÜniversitesiAbgeschlossenDigitale Bildschirmsucht und Schlafqualität bei JugendlichenTürkei (türkiye)
-
Neuroglee TherapeuticsAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
-
University of Vic - Central University of CataloniaRekrutierungMultiple SkleroseSpanien
-
University of HelsinkiMetropolia University of Applied SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimZurückgezogenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv
-
National University of SingaporeRekrutierungLeichte bis mittelschwere Angst und DepressionSingapur
-
Mayo ClinicAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNovartis; epHealth primary care solutionsAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Atherosklerose | DyslipidämienBrasilien