Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen dialektisen käyttäytymisterapian (d-DBT) taidot psykiatristen sairaalapotilaiden akuuttiin itsemurhaan

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Digitaalisen dialektisen käyttäytymisterapian (d-DBT) taidot akuutin itsetuhoisuuden hoitoon psykiatrisissa sairaalahoidoissa: satunnaistettu toteutettavuuskoe

Itsetuhoisuus (ajatukset hengen riistämisestä, itsemurhasuunnitelmat ja -yritykset) on suuri kansanterveysongelma Ontariossa ja maailmanlaajuisesti. Psykiatriset sairaalapotilaat, joilla on itsemurha, ovat ryhmä, jolla on korkea riski myöhempään itsemurhaan. Nykyinen itsemurha-psykiatristen laitoshoitojen perushoito keskittyy riskien hallintaan ja itsemurha-ajattelun epäsuoraan hoitoon hoitamalla mitä tahansa taustalla olevaa mielenterveyshäiriötä. Vaikka on näyttöä siitä, että itsemurhaan puuttuminen suoraan on tehokkaampaa kuin epäsuora lähestymistapa, on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia hoitoja, jotka kohdistuvat itsemurhaan. Lisäksi laitospotilaita sisältäviä korkealaatuisia tutkimuksia on vähän. Psykoterapeuttisia interventioita ei hyödynnetä laitospotilailla, ja COVID-19 on entisestään laajentanut tätä kuilua, koska sairaalat ovat yrittäneet vähentää kasvokkain tapahtuvaa kontaktia potilaiden kanssa. Digitaaliset psykoterapiatoimenpiteet pystyvät kuromaan umpeen tämän kuilun, koska niiden kustannukset ovat alhaisemmat, levittämisen helppous, potilaiden hyväksyttävyys ja tehokkuus. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu itsemurhapotilaiden digitaalisten interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Tutkimuksemme on toteutettavuuskoe aiemmin tutkitusta digitaalisen Dialectical Behavioral Therapy (d-DBT) -taitojen interventiosta itsemurha-psykiatrisissa sairaalahoidoissa.

Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus, 6-10 päivää, joustava aikajana, satunnaistettu toteutettavuuskoe d-DBT-taitojen interventiosta, joka on lisätty tavanomaiseen hoitoon potilaille, jotka on otettu psykiatrisille osastoille, joilla on itsemurha. Interventiota saa 20 potilasta normaalihoidon lisäksi ja 20 potilasta yksinään. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen on myös 4 viikon seuranta.

Osallistujat otetaan psykiatriseen hoitoon Toronton riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen (CAMH) kompleksisten ja kriittisten hoitoyksiköiden yksiköissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on mikä tahansa DSM-5-diagnoosi;
  2. hyväksytty CAMH:lle itsemurha-ajatuksena ja lähtötason BSI-pistemäärä > 6;
  3. kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
  4. sisäänpääsyn arvioitu kesto on yli 5 päivää;
  5. perustiimin katsoma sopivaksi osallistumaan psykoterapeuttiseen interventioon osana tavanomaista hoitoa

Tietoisen suostumuksen prosessia suorittava tutkimushenkilöstö arvioi suostumuksen kyvyn. Sitä arvioidaan osallistujan kykynä ymmärtää ja arvostaa ehdotettuun tutkimukseen osallistumisen riskejä ja etuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. psykiatristen oireiden esiintyminen, jotka häiritsevät kykyä suorittaa d-DBT
  2. Samanaikainen hoito ECT:n tai MST:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen DBT-interventioryhmä
Digitaalinen interventioryhmä plus tavallinen hoito
Muut: digitaalisten DBT-taitojen interventio
Digitaalinen interventio koostuu 6 moduulista, jotka toimitetaan 6-10 päivän aikana. Moduulit kattavat mindfulness-taidot, tunteiden säätelytaidot ja häiriönsietotaidot.
Muut: Normaali hoito
Tavallinen laitoshoito sisältää monialaisen tiimityöskentelyn, joka sisältää päivittäisen psykiatrisen tarkastelun, lääkityksen hallinnan ja henkilökohtaiset psykososiaaliset interventiot (sosiaalityö, hoitotyö).
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito yksin
Muut: Normaali hoito
Tavallinen laitoshoito sisältää monialaisen tiimityöskentelyn, joka sisältää päivittäisen psykiatrisen tarkastelun, lääkityksen hallinnan ja henkilökohtaiset psykososiaaliset interventiot (sosiaalityö, hoitotyö).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Toteutettavuus - onko interventio mahdollista akuutissa sairaalahoidossa
6-10 päivää
Asiakastyytyväisyyskysely 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Hyväksyttävyys – soveltuuko toimenpide akuuttiin sairaalahoitoon. CSQ-8-pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
6-10 päivää
User Experience Questionnaire (UXQ)
Aikaikkuna: 6-10 päivää
Käytettävyys - onko interventio käyttökelpoinen aiottuun tarkoitukseen. UXQ:ssa on 11 kohdetta, jotka tutkivat mobiilisovellusten käytettävyyttä kuvaavia ominaisuuksia. Jokainen pistemäärä on 0–10 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–110 (suuremmat pisteet osoittavat parantuneen käytettävyyden).
6-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Alustava teho – vähentääkö interventio itsemurha-ajatusten oireita. Summa vaihtelee välillä 2-25, ja suurempi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua.
5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Alustava tehokkuus - muuttuuko CGI kliinisen tutkimuksen aikana. CGI pyytää kliinikkoa arvioimaan sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen. Pisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa sairautta
5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Lyhyt tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-16)
Aikaikkuna: 5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Alustava tehokkuus - muuttuvatko tunteiden säätelyn oireet kokeen aikana. DERS-16:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 16-80, korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa tunteiden säätelyhäiriötä.
5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10)
Aikaikkuna: 5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen
Alustava teho – paranevatko häiriöoireet interventiolla. Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, ja lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntyvää ahdistusta ja oireiden vakavuutta.
5-10 päivää purkamisen lisäksi ja 4 viikkoa purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 047-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset digitaalisten DBT-taitojen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa