A digitális dialektikus viselkedésterápia (d-DBT) készségek akut öngyilkossághoz pszichiátriai fekvőbetegeknél
Digitális dialektikus viselkedésterápia (d-DBT) készségek az akut öngyilkosság kezelésére pszichiátriai fekvőbetegeknél: Randomizált megvalósíthatósági próba
Az öngyilkosság (az öngyilkosság gondolatai, öngyilkossági tervek és kísérletek) jelentős közegészségügyi probléma Ontarióban és világszerte. Az öngyilkossággal küzdő pszichiátriai fekvőbetegek olyan csoportot képviselnek, amelynél nagy a kockázata a későbbi öngyilkosságnak. Az öngyilkos pszichiátriai fekvőbetegek jelenlegi standard ellátása az öngyilkosság kockázatának megfékezésére és az öngyilkosság közvetett kezelésére összpontosít bármely mögöttes mentális rendellenesség kezelésével. Bár bizonyíték van arra, hogy az öngyilkosság közvetlen kezelése hatékonyabb, mint a közvetett megközelítés, korlátozott számú bizonyítékon alapuló kezelés létezik, amelyek az öngyilkosságot célozzák. Ezenkívül kevés olyan magas színvonalú tanulmány létezik, amely fekvőbetegeket is bevont. A pszichoterápiás beavatkozásokat kevéssé használják ki a fekvőbetegek számára, és a COVID-19 tovább növelte ezt a szakadékot, mivel a kórházak megpróbálták csökkenteni a betegekkel való személyes érintkezést. A digitális pszichoterápiás beavatkozások képesek áthidalni ezt a szakadékot, tekintettel alacsonyabb költségükre, könnyű terjesztésükre, a betegek általi elfogadhatóságukra és hatékonyságukra. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely felmérte volna a digitális beavatkozások megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát az öngyilkos fekvőbetegeknél. Tanulmányunk egy korábban tanulmányozott digitális dialektikus viselkedésterápiás (d-DBT) készségekkel kapcsolatos beavatkozás megvalósíthatósági kísérlete öngyilkos pszichiátriai fekvőbetegeknél.
A tanulmány egy kétágú, randomizált, párhuzamos, csoportos kontrollált vizsgálat, 6-10 napos, rugalmas időbeosztású, randomizált megvalósíthatósági vizsgálat egy d-DBT készségekkel kapcsolatos beavatkozásról, amely kiegészíti a standard ellátást a pszichiátriai fekvőbeteg osztályokon öngyilkossággal szenvedő betegeknél. 20 olyan beteg lesz, aki a szokásos ellátás mellett, 20 beteg pedig csak a szokásos ellátásban részesül. A kórházból való hazabocsátás után 4 hetes nyomon követés is lesz.
A résztvevők pszichiátriai ellátásban részesülnek a torontói Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ (CAMH) komplex és kritikus ellátási osztályaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BRETT JONES, MD
- Telefonszám: 31648 416-535-8501
- E-mail: brett.jones@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely DSM-5 diagnózissal rendelkező, 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- felvették a CAMH-ba öngyilkossággal és 6-nál nagyobb BSI-pontszámmal;
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- a felvétel várható időtartama meghaladja az 5 napot;
- az elsődleges team alkalmasnak ítélte arra, hogy a szokásos ellátás részeként pszichoterápiás beavatkozásban vegyen részt
A beleegyezési képességet a tájékozott hozzájárulási eljárást végző kutatószemélyzet értékeli. Ezt úgy értékelik, mint a résztvevő azon képességét, hogy megértse és értékelje a javasolt vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai tünetek jelenléte, amelyek megzavarják a d-DBT befejezésének képességét
- Egyidejű kezelés ECT-vel vagy MST-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális DBT intervenciós csoport
Digitális intervenciós csoport plusz standard ellátás
|
A digitális beavatkozás 6 modulból áll, amelyeket 6-10 napon keresztül szállítanak le.
A modulok a mindfulness készségeket, az érzelemszabályozási készségeket és a szorongástűrő készségeket fedik le.
A szokásos fekvőbeteg-ellátás multidiszciplináris team-megközelítést foglal magában, beleértve a napi pszichiátriai felülvizsgálatot, a gyógyszeres kezelést és a személyes pszichoszociális beavatkozásokat (szociális munka, ápolás).
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Egyedül a standard ellátás
|
A szokásos fekvőbeteg-ellátás multidiszciplináris team-megközelítést foglal magában, beleértve a napi pszichiátriai felülvizsgálatot, a gyógyszeres kezelést és a személyes pszichoszociális beavatkozásokat (szociális munka, ápolás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 6-10 nap
|
Megvalósíthatóság - lehetséges-e a beavatkozás akut fekvőbeteg-körülmények között
|
6-10 nap
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív 8 (CSQ-8)
Időkeret: 6-10 nap
|
Elfogadhatóság - megfelelő-e a beavatkozás az akut fekvőbeteg-körülmények között.
A CSQ-8 pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb értékek a beavatkozással való magasabb elégedettséget jelzik.
|
6-10 nap
|
|
Felhasználói élmény kérdőív (UXQ)
Időkeret: 6-10 nap
|
Használhatóság – használható-e a beavatkozás a rendeltetésének megfelelően.
Az UXQ 11 elemet tartalmaz, amelyek a mobilalkalmazások használhatóságát jelző jellemzőket vizsgálják, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, 10-110 közötti összpontszámmal (a nagyobb pontszámok a megnövekedett használhatóságot jelzik).
|
6-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
Előzetes hatékonyság – csökkenti-e az öngyilkossági gondolatok tüneteit a beavatkozás.
Az összeg 2-től 25-ig terjed, a nagyobb szám intenzívebb ötletelést jelez.
|
5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
Előzetes hatékonyság - változott-e a CGI a klinikai vizsgálat során.
A CGI arra kéri a klinikust, hogy rangsorolja a betegség jelenlegi súlyosságát és a globális javulást.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszám a súlyosabb betegségnek felel meg
|
5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
|
Rövid nehézségek az érzelmek szabályozásában skála (DERS-16)
Időkeret: 5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
Előzetes hatékonyság - változnak-e az érzelemszabályozás tünetei a próba során.
A DERS-16 összpontszáma 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb szintű érzelmi diszregulációt tükröznek.
|
5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
|
Kessler pszichológiai distressz skála (K10)
Időkeret: 5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
Előzetes hatékonyság – javul-e a beavatkozás a szorongás tünetein.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a növekvő pontszámok pedig a növekvő szorongást és a tünetek súlyosságát jelzik.
|
5-10 nap az ürítésen kívül és 4 hét az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 047-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a digitális DBT készségek beavatkozása
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásÖngyilkosság | PszichózisEgyesült Államok
-
GE HealthcareMegszűntMellrák | Daganatok, mellEgyesült Államok
-
Cancer Registry of NorwayUniversity of Oslo; Haukeland University Hospital; Norwegian Cancer SocietyBefejezve
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlenÉrzelmi diszreguláció | Dialektikus viselkedésterápiaIzrael
-
Siemens Medical Solutions USA - CSGBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Missouri, St. LouisBefejezveAnyaghasználati zavarok | Alkoholfogyasztási zavarKanada