Digital dialektisk atferdsterapi (d-DBT) ferdigheter for akutt suicidalitet hos psykiatriske innlagte pasienter
Digital dialektisk atferdsterapi (d-DBT) ferdigheter for behandling av akutt suicidalitet hos psykiatriske innlagte pasienter: randomisert gjennomførbarhetsforsøk
Suicidalitet (ideer om å ta livet av seg, selvmordsplaner og forsøk) er et stort folkehelseproblem i Ontario og over hele verden. Psykiatriske innlagte pasienter med suicidalitet representerer en gruppe som har høy risiko for påfølgende selvmord. Dagens standardbehandling for suicidale psykiatriske innlagte pasienter fokuserer på inneslutning av risiko og indirekte behandling av suicidalitet ved å behandle enhver underliggende psykisk lidelse. Selv om det er bevis på at det å adressere suicidalitet direkte er mer effektivt enn en indirekte tilnærming, er det begrensede evidensbaserte behandlinger som retter seg mot suicidalitet. Videre er det få studier av høy kvalitet som har inkludert inneliggende pasienter. Psykoterapeutiske intervensjoner er underutnyttet for innlagte pasienter, og COVID-19 har ytterligere utvidet dette gapet gitt forsøk fra sykehus på å redusere ansikt-til-ansikt kontakt med pasienter. Digitale psykoterapiintervensjoner har evnen til å bygge bro over dette gapet gitt deres lavere kostnader, enkle formidling, aksept av pasienter og effektivitet. Så vidt vi vet er det ingen studier som har vurdert gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av digitale intervensjoner for suicidale inneliggende pasienter. Vår studie er en mulighetsstudie av en tidligere studert digital dialektisk atferdsterapi (d-DBT) ferdighetsintervensjon hos suicidale psykiatriske innlagte pasienter.
Studien er en to-arms randomisert parallell gruppekontrollert studie, 6-10 dager, fleksibel tidslinje, randomisert gjennomførbarhetsstudie av en d-DBT ferdighetsintervensjon lagt til standardbehandling for pasienter innlagt på psykiatriske døgnavdelinger med suicidalitet. Det vil være 20 pasienter som skal få intervensjonen i tillegg til standardbehandling og 20 pasienter som skal få standardbehandling alene. Det vil også være 4 ukers oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne vil bli tatt opp for psykiatrisk behandling ved Complex and Critical Care Units, Center for Addiction and Mental Health (CAMH), Toronto.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en hvilken som helst DSM-5-diagnose i alderen 18 år og over;
- innlagt på CAMH med suicidalitet og en baseline BSI-score på > 6;
- i stand og villig til å gi informert samtykke;
- forventet lengde på innleggelsen er større enn 5 dager;
- primærteamet anser som egnet til å delta i en psykoterapeutisk intervensjon som en del av standardbehandling
Evnen til å samtykke vil bli evaluert av forskningspersonalet som utfører prosessen med informert samtykke. Det vil bli vurdert som deltakerens evne til å forstå og verdsette risikoene og fordelene ved å delta i den foreslåtte studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av psykiatriske symptomer som forstyrrer evnen til å fullføre d-DBT
- Samtidig behandling med ECT eller MST
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital DBT intervensjonsgruppe
Digital intervensjonsgruppe pluss standard omsorg
|
Den digitale intervensjonen består av 6 moduler som skal leveres over 6 til 10 dager.
Modulene dekker mindfulness-ferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter og distress-toleranse.
Standard døgnbehandling inkluderer en tverrfaglig teamtilnærming inkludert daglig psykiatrisk gjennomgang, medikamenthåndtering og personlige psykososiale intervensjoner (sosialt arbeid, sykepleie).
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard omsorg alene
|
Standard døgnbehandling inkluderer en tverrfaglig teamtilnærming inkludert daglig psykiatrisk gjennomgang, medikamenthåndtering og personlige psykososiale intervensjoner (sosialt arbeid, sykepleie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 6-10 dager
|
Gjennomførbarhet - om intervensjonen er mulig i akutt døgnopphold
|
6-10 dager
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6-10 dager
|
Akseptabilitet - om intervensjonen er hensiktsmessig for den akutte innleggelsen.
CSQ-8-skårene varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
|
6-10 dager
|
|
User Experience Questionnaire (UXQ)
Tidsramme: 6-10 dager
|
Brukbarhet - om inngrepet er brukbart for det tiltenkte formålet.
UXQ har 11 elementer som utforsker egenskaper som informerer brukervennligheten til mobilapper, hver scoret fra 0-10, for en total poengsum fra 10-110 (med større poengsum som indikerer økt brukervennlighet).
|
6-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
Foreløpig effekt - om symptomer på selvmordstanker reduseres ved intervensjonen.
Summen varierer fra 2 til 25, med det høyere tallet som indikerer mer intense forestillinger.
|
5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
Foreløpig effekt - om CGI endres under den kliniske studien.
CGI ber klinikeren om å rangere gjeldende alvorlighetsgrad av sykdom og global forbedring.
Skårene varierer fra 1 til 7 med en høyere skåre tilsvarende mer alvorlig sykdom
|
5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
|
Korte vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: 5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
Foreløpig effekt - om symptomer på følelsesregulering endres under forsøket.
Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering
|
5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
|
Kessler psykologisk nødskala (K10)
Tidsramme: 5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
Foreløpig effekt - om symptomene på plager forbedres av intervensjonen.
Poeng varierer fra 10 til 50, med økende poengsum som indikerer økende plager og alvorlighetsgrad av symptomer.
|
5-10 dager i tillegg til utskrivning og 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .