Digitale dialectische gedragstherapie (d-DBT) Vaardigheden voor acute suïcidaliteit bij psychiatrische patiënten
Digitale dialectische gedragstherapie (d-DBT) Vaardigheden voor de behandeling van acute suïcidaliteit bij psychiatrische patiënten: gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Suïcidaliteit (gedachten over het nemen van iemands leven, zelfmoordplannen en pogingen) is een groot probleem voor de volksgezondheid in Ontario en wereldwijd. Psychiatrische intramurale patiënten met suïcidaliteit vormen een groep met een hoog risico op latere suïcide. De huidige standaardzorg voor suïcidale psychiatrische patiënten richt zich op risicobeheersing en indirecte behandeling van suïcidaliteit door elke onderliggende psychische stoornis te behandelen. Hoewel er aanwijzingen zijn dat het direct aanpakken van suïcidaliteit effectiever is dan een indirecte aanpak, zijn er beperkte evidence-based behandelingen die gericht zijn op suïcidaliteit. Bovendien zijn er maar weinig onderzoeken van hoge kwaliteit waarin intramurale patiënten zijn opgenomen. Psychotherapeutische interventies worden onderbenut voor intramurale patiënten en COVID-19 heeft deze kloof verder vergroot gezien de pogingen van ziekenhuizen om face-to-face contact met patiënten te verminderen. Digitale psychotherapie-interventies kunnen deze kloof overbruggen, gezien hun lagere kosten, gemakkelijke verspreiding, aanvaardbaarheid door patiënten en effectiviteit. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van digitale interventies voor suïcidale intramurale patiënten hebben beoordeeld. Onze studie is een haalbaarheidsstudie van een eerder bestudeerde digitale dialectische gedragstherapie (d-DGT) vaardigheidsinterventie bij suïcidale psychiatrische intramurale patiënten.
De studie is een twee-armige gerandomiseerde parallelle groep-gecontroleerde studie, 6-10 dagen, flexibele tijdlijn, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een d-DBT-vaardigheidsinterventie toegevoegd aan de standaardzorg voor patiënten die zijn opgenomen in psychiatrische intramurale afdelingen met suïcidaliteit. Er zullen 20 patiënten zijn die de interventie krijgen naast de standaardzorg en 20 patiënten die alleen de standaardzorg krijgen. Er zal ook een follow-up van 4 weken zijn na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers worden opgenomen voor psychiatrische zorg in de Complex and Critical Care Units, Centre for Addiction and Mental Health (CAMH), Toronto.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een DSM-5-diagnose van 18 jaar en ouder;
- opgenomen in CAMH met suïcidaliteit en een baseline BSI-score van> 6;
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- de verwachte opnameduur is langer dan 5 dagen;
- door het eerstelijnsteam geschikt geacht om deel te nemen aan een psychotherapeutische interventie als onderdeel van de reguliere zorg
Het vermogen om toestemming te geven zal worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat het proces van geïnformeerde toestemming uitvoert. Het wordt beoordeeld als het vermogen van de deelnemer om de risico's en voordelen van deelname aan het voorgestelde onderzoek te begrijpen en te waarderen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van psychiatrische symptomen die interfereren met het vermogen om de d-DBT te voltooien
- Gelijktijdige behandeling met ECT of MST
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale DGT-interventiegroep
Digitale interventiegroep plus standaardzorg
|
De digitale interventie bestaat uit 6 modules die in 6 tot 10 dagen worden opgeleverd.
De modules behandelen vaardigheden op het gebied van mindfulness, emotieregulatie en stresstolerantie.
Standaard intramurale zorg omvat een multidisciplinaire teambenadering, waaronder dagelijkse psychiatrische beoordeling, medicatiebeheer en persoonlijke psychosociale interventies (maatschappelijk werk, verpleging).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard zorg alleen
|
Standaard intramurale zorg omvat een multidisciplinaire teambenadering, waaronder dagelijkse psychiatrische beoordeling, medicatiebeheer en persoonlijke psychosociale interventies (maatschappelijk werk, verpleging).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Haalbaarheid - of de interventie mogelijk is in de acute intramurale setting
|
6-10 dagen
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Aanvaardbaarheid - of de interventie geschikt is voor de acute intramurale setting.
De CSQ-8-scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid met de interventie.
|
6-10 dagen
|
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UXQ)
Tijdsspanne: 6-10 dagen
|
Bruikbaarheid - of de interventie bruikbaar is voor het beoogde doel.
De UXQ heeft 11 items die kenmerken onderzoeken die de bruikbaarheid van mobiele apps informeren, elk gescoord van 0-10, voor een totale score variërend van 10-110 (waarbij hogere scores een verhoogde bruikbaarheid aangeven).
|
6-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van zelfmoordgedachten door de interventie worden verminderd.
De som varieert van 2 tot 25, waarbij het hogere getal een intensere ideevorming aangeeft.
|
5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
Voorlopige werkzaamheid - of CGI verandert tijdens de klinische proef.
De CGI vraagt de clinicus om de huidige ernst van de ziekte en globale verbetering te rangschikken.
Scores variëren van 1 tot 7 met een hogere score die overeenkomt met een ernstigere ziekte
|
5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
|
Korte moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-16)
Tijdsspanne: 5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van emotieregulatie tijdens de proef veranderen.
Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen
|
5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
|
Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: 5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
Voorlopige werkzaamheid - of symptomen van angst worden verbeterd door de interventie.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij toenemende scores duiden op toenemend leed en ernst van de symptomen.
|
5-10 dagen naast ontslag en 4 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 047-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .