Habilidades de terapia conductual dialéctica digital (d-DBT) para el suicidio agudo en pacientes psiquiátricos hospitalizados
Habilidades de terapia conductual dialéctica digital (d-DBT) para el tratamiento de la tendencia suicida aguda en pacientes psiquiátricos hospitalizados: ensayo de viabilidad aleatorizado
La tendencia al suicidio (ideación de quitarse la vida, planes e intentos de suicidio) es un importante problema de salud pública en Ontario y en todo el mundo. Los pacientes psiquiátricos hospitalizados con tendencias suicidas representan un grupo de alto riesgo de suicidio posterior. La atención estándar actual para pacientes hospitalizados psiquiátricos suicidas se centra en la contención del riesgo y el tratamiento indirecto de las tendencias suicidas mediante el tratamiento de cualquier trastorno mental subyacente. Si bien existe evidencia de que abordar la tendencia suicida directamente es más efectivo que un enfoque indirecto, existen tratamientos basados en evidencia limitados que se dirigen a la tendencia suicida. Además, hay pocos estudios de alta calidad que hayan incluido pacientes hospitalizados. Las intervenciones psicoterapéuticas están subutilizadas para pacientes hospitalizados y COVID-19 ha ampliado aún más esta brecha debido a los intentos de los hospitales de reducir el contacto cara a cara con los pacientes. Las intervenciones de psicoterapia digital tienen la capacidad de cerrar esta brecha debido a su menor costo, facilidad de difusión, aceptabilidad por parte de los pacientes y efectividad. Hasta donde sabemos, no hay estudios que hayan evaluado la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de las intervenciones digitales para pacientes suicidas hospitalizados. Nuestro estudio es un ensayo de viabilidad de una intervención de habilidades de terapia conductual dialéctica digital (d-DBT) previamente estudiada en pacientes hospitalizados psiquiátricos suicidas.
El estudio es un ensayo controlado de grupo paralelo aleatorizado de dos brazos, 6-10 días, cronograma flexible, ensayo de viabilidad aleatorizado de una intervención de habilidades de d-DBT agregada a la atención estándar para pacientes ingresados en unidades de hospitalización psiquiátrica con tendencias suicidas. Habrá 20 pacientes que recibirán la intervención además del cuidado estándar y 20 pacientes que recibirán solo el cuidado estándar. También habrá un seguimiento de 4 semanas después del alta hospitalaria.
Los participantes serán admitidos para atención psiquiátrica en las Unidades de Cuidados Críticos y Complejos, Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH), Toronto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cualquier diagnóstico DSM-5 mayores de 18 años;
- admitido en CAMH con tendencias suicidas y una puntuación BSI inicial de > 6;
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- la duración prevista de la admisión es superior a 5 días;
- considerado adecuado por el equipo primario para participar en una intervención psicoterapéutica como parte de la atención estándar
La capacidad de consentimiento será evaluada por el personal de investigación que realiza el proceso de consentimiento informado. Se evaluará como la capacidad del participante para comprender y apreciar los riesgos y beneficios de participar en el estudio propuesto.
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas psiquiátricos que interfieren con la capacidad de completar la d-DBT
- Tratamiento concurrente con ECT o MST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención DBT digital
Grupo de intervención digital más atención estándar
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La intervención digital consta de 6 módulos que se entregarán durante 6 a 10 días.
Los módulos cubren habilidades de atención plena, habilidades de regulación de emociones y habilidades de tolerancia a la angustia.
La atención hospitalaria estándar incluye un enfoque de equipo multidisciplinario que incluye revisión psiquiátrica diaria, manejo de medicamentos e intervenciones psicosociales en persona (trabajo social, enfermería).
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Comparador activo: Cuidado estándar
Cuidado estándar solo
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La atención hospitalaria estándar incluye un enfoque de equipo multidisciplinario que incluye revisión psiquiátrica diaria, manejo de medicamentos e intervenciones psicosociales en persona (trabajo social, enfermería).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Viabilidad: si la intervención es posible en el entorno hospitalario agudo
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6-10 días
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6-10 días
|
Aceptabilidad: si la intervención es adecuada para el entorno hospitalario agudo.
Las puntuaciones del CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción con la intervención.
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6-10 días
|
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Cuestionario de experiencia del usuario (UXQ)
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Usabilidad: si la intervención es útil para el propósito previsto.
El UXQ tiene 11 ítems que exploran las características que informan la usabilidad de las aplicaciones móviles, cada uno puntuado de 0 a 10, para una puntuación total que va de 10 a 110 (las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad).
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6-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Eficacia preliminar: si la intervención reduce los síntomas de ideación suicida.
La suma va de 2 a 25, donde el número más alto indica una ideación más intensa.
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5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Eficacia preliminar: si CGI cambia durante el ensayo clínico.
El CGI le pide al médico que clasifique la gravedad actual de la enfermedad y la mejora global.
Las puntuaciones van del 1 al 7, correspondiendo una puntuación más alta a una enfermedad más grave
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5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Escala Breve de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: 5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Eficacia preliminar: si los síntomas de regulación emocional cambian durante el ensayo.
Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Eficacia preliminar: si la intervención mejora los síntomas de angustia.
Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones crecientes indican un aumento de la angustia y la gravedad de los síntomas.
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5-10 días además del alta y 4 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 047-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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