Habilidades de terapia comportamental dialética digital (d-DBT) para suicídio agudo em pacientes psiquiátricos internados
Habilidades de terapia comportamental dialética digital (d-DBT) para tratamento de suicídio agudo em pacientes psiquiátricos internados: ensaio de viabilidade randomizado
Suicídio (ideação sobre tirar a própria vida, planos de suicídio e tentativas) é uma grande preocupação de saúde pública em Ontário e no mundo. Pacientes psiquiátricos internados com tendências suicidas representam um grupo de alto risco para suicídio subsequente. O tratamento padrão atual para pacientes psiquiátricos suicidas internados concentra-se na contenção do risco e no tratamento indireto da tendência suicida, tratando qualquer transtorno mental subjacente. Embora haja evidências de que abordar a suicidalidade diretamente é mais eficaz do que uma abordagem indireta, existem tratamentos limitados baseados em evidências que visam a suicidalidade. Além disso, existem poucos estudos de alta qualidade que incluíram pacientes internados. As intervenções psicoterapêuticas são subutilizadas para pacientes internados e o COVID-19 ampliou ainda mais essa lacuna, devido às tentativas dos hospitais de reduzir o contato face a face com os pacientes. As intervenções de psicoterapia digital têm a capacidade de preencher essa lacuna, devido ao menor custo, facilidade de disseminação, aceitabilidade pelos pacientes e eficácia. Até onde sabemos, não há estudos que tenham avaliado a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de intervenções digitais para pacientes suicidas internados. Nosso estudo é um teste de viabilidade de uma intervenção de habilidades de Terapia Comportamental Dialética (d-DBT) previamente estudada em pacientes psiquiátricos suicidas internados.
O estudo é um estudo randomizado paralelo controlado por grupo de dois braços, 6-10 dias, cronograma flexível, estudo randomizado de viabilidade de uma intervenção de habilidades d-DBT adicionada ao tratamento padrão para pacientes internados em unidades de internação psiquiátrica com tendência suicida. Haverá 20 pacientes que receberão a intervenção além do tratamento padrão e 20 pacientes que receberão apenas o tratamento padrão. Haverá também um acompanhamento de 4 semanas após a alta hospitalar.
Os participantes serão internados para atendimento psiquiátrico nas Unidades de Cuidados Complexos e Críticos, Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH), Toronto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com qualquer diagnóstico do DSM-5 com 18 anos ou mais;
- internado no CAMH com tendências suicidas e escore basal de BSI > 6;
- capaz e disposto a dar consentimento informado;
- a duração prevista da internação é superior a 5 dias;
- considerado adequado pela equipe principal para participar de uma intervenção psicoterapêutica como parte do atendimento padrão
A capacidade de consentir será avaliada pela equipe de pesquisa que realiza o processo de consentimento informado. Será avaliada a capacidade do participante de entender e avaliar os riscos e benefícios de participar do estudo proposto.
Critério de exclusão:
- presença de sintomas psiquiátricos que interferem na capacidade de completar o d-DBT
- Tratamento concomitante com ECT ou MST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção DBT digital
Grupo de intervenção digital mais atendimento padrão
|
A intervenção digital é composta por 6 módulos que serão entregues ao longo de 6 a 10 dias.
Os módulos abrangem habilidades de atenção plena, habilidades de regulação emocional e habilidades de tolerância ao sofrimento.
O atendimento padrão para pacientes internados inclui uma abordagem de equipe multidisciplinar, incluindo revisão psiquiátrica diária, gerenciamento de medicamentos e intervenções psicossociais presenciais (serviço social, enfermagem).
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidado padrão sozinho
|
O atendimento padrão para pacientes internados inclui uma abordagem de equipe multidisciplinar, incluindo revisão psiquiátrica diária, gerenciamento de medicamentos e intervenções psicossociais presenciais (serviço social, enfermagem).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 6-10 dias
|
Viabilidade - se a intervenção é possível no ambiente de internação aguda
|
6-10 dias
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente 8 (CSQ-8)
Prazo: 6-10 dias
|
Aceitabilidade - se a intervenção é apropriada para o ambiente de internação aguda.
Os escores do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação com a intervenção.
|
6-10 dias
|
|
Questionário de experiência do usuário (UXQ)
Prazo: 6-10 dias
|
Usabilidade - se a intervenção é útil para o propósito pretendido.
O UXQ tem 11 itens que exploram as características que informam a usabilidade de aplicativos móveis, cada um pontuado de 0 a 10, para uma pontuação total variando de 10 a 110 (com pontuações maiores indicando maior usabilidade).
|
6-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de ideação suicida são reduzidos pela intervenção.
A soma varia de 2 a 25, sendo que o maior número indica ideação mais intensa.
|
5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
Eficácia preliminar - se a CGI muda durante o ensaio clínico.
O CGI pede ao clínico para classificar a gravidade atual da doença e a melhora global.
As pontuações variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta correspondendo a uma doença mais grave
|
5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
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|
Escala de Dificuldades Breves na Regulação da Emoção (DERS-16)
Prazo: 5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de regulação emocional mudam durante o ensaio.
As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional
|
5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
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Escala de estresse psicológico de Kessler (K10)
Prazo: 5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
Eficácia preliminar - se os sintomas de angústia são melhorados pela intervenção.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações crescentes indicando sofrimento crescente e gravidade dos sintomas.
|
5-10 dias além da alta e 4 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 047-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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