Digital dialektisk beteendeterapi (d-DBT) färdigheter för akut suicidalitet hos psykiatriska slutenvårdspatienter
Digital dialektisk beteendeterapi (d-DBT) färdigheter för behandling av akut suicidalitet hos psykiatriska slutenvårdspatienter: randomiserat genomförbarhetsförsök
Suicidalitet (idéer om att ta sitt liv, självmordsplaner och försök) är ett stort folkhälsoproblem i Ontario och över hela världen. Psykiatriska slutenvårdspatienter med suicidalitet representerar en grupp som löper hög risk för efterföljande självmord. Nuvarande standardvård för suicidala psykiatriska slutenvårdspatienter fokuserar på att begränsa risken och indirekt behandling av suicidalitet genom att behandla alla underliggande psykiska störningar. Även om det finns bevis för att det är mer effektivt att ta itu med suicidalitet direkt än ett indirekt tillvägagångssätt, finns det begränsade evidensbaserade behandlingar som riktar sig mot suicidalitet. Dessutom finns det få studier av hög kvalitet som har inkluderat slutenvårdspatienter. Psykoterapeutiska insatser är underutnyttjade för slutenvårdspatienter och COVID-19 har ytterligare vidgat denna klyfta med tanke på sjukhusens försök att minska öga mot öga kontakt med patienter. Digitala psykoterapiinterventioner har förmågan att överbrygga denna klyfta med tanke på deras lägre kostnad, lätta spridning, acceptans av patienter och effektivitet. Såvitt vi vet finns det inga studier som har bedömt genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av digitala insatser för suicidbelagda slutenvårdspatienter. Vår studie är ett genomförbarhetsförsök av en tidigare studerad digital dialektisk beteendeterapi (d-DBT) kompetensintervention hos suicidala psykiatriska slutenvårdspatienter.
Studien är en tvåarmad randomiserad parallell gruppkontrollerad studie, 6-10 dagar, flexibel tidslinje, randomiserad genomförbarhetsstudie av en d-DBT-kompetensintervention som läggs till standardvård för patienter inlagda på psykiatriska slutenvårdsenheter med suicidalitet. Det kommer att vara 20 patienter som ska få insatsen utöver standardvården och 20 patienter som enbart får standardvård. Det kommer även att göras 4 veckors uppföljning efter utskrivning från sjukhus.
Deltagarna kommer att tas in för psykiatrisk vård vid Complex and Critical Care Units, Center for Addiction and Mental Health (CAMH), Toronto.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med någon DSM-5-diagnos i åldern 18 år och äldre;
- inlagd på CAMH med suicidalitet och ett BSI-värde på > 6;
- kapabla och villiga att ge informerat samtycke;
- förväntad intagningslängd är längre än 5 dagar;
- bedöms lämpligt av primärteamet att delta i en psykoterapeutisk intervention som en del av standardvården
Förmågan att samtycka kommer att utvärderas av forskningspersonalen som utför processen för informerat samtycke. Det kommer att bedömas som deltagarens förmåga att förstå och uppskatta riskerna och fördelarna med att delta i den föreslagna studien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av psykiatriska symtom som stör förmågan att slutföra d-DBT
- Samtidig behandling med ECT eller MST
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital DBT interventionsgrupp
Digital insatsgrupp plus standardvård
|
Den digitala interventionen består av 6 moduler som kommer att levereras under 6 till 10 dagar.
Modulerna täcker kunskaper i mindfulness, förmåga att reglera känslor och färdigheter i nödtolerans.
Standard slutenvård inkluderar en multidisciplinär teammetod inklusive daglig psykiatrisk granskning, läkemedelshantering och personliga psykosociala insatser (socialt arbete, omvårdnad).
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård ensam
|
Standard slutenvård inkluderar en multidisciplinär teammetod inklusive daglig psykiatrisk granskning, läkemedelshantering och personliga psykosociala insatser (socialt arbete, omvårdnad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 6-10 dagar
|
Genomförbarhet - om interventionen är möjlig i den akuta slutenvården
|
6-10 dagar
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär 8 (CSQ-8)
Tidsram: 6-10 dagar
|
Acceptans - om interventionen är lämplig för den akuta slutenvården.
CSQ-8-poängen varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse med interventionen.
|
6-10 dagar
|
|
User Experience Questionnaire (UXQ)
Tidsram: 6-10 dagar
|
Användbarhet - om ingreppet är användbart för det avsedda syftet.
UXQ har 11 objekt som utforskar egenskaper som informerar om användbarheten av mobilappar, var och en fick poäng från 0-10, för en total poäng som sträcker sig från 10-110 (med större poäng som indikerar ökad användbarhet).
|
6-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
Preliminär effekt - huruvida symtom på självmordstankar reduceras av interventionen.
Summan sträcker sig från 2 till 25, där det högre siffran indikerar mer intensiva föreställningar.
|
5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
Preliminär effekt - om CGI förändras under den kliniska prövningen.
CGI ber läkaren att rangordna sjukdomens nuvarande svårighetsgrad och globala förbättringar.
Poäng varierar från 1 till 7 med en högre poäng motsvarande svårare sjukdom
|
5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
|
Korta svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: 5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
Preliminär effekt - om symtom på känsloreglering förändras under försöket.
Totalpoäng på DERS-16 kan variera från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av emotionell dysregulation
|
5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
|
Kessler psykologisk nödskala (K10)
Tidsram: 5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
Preliminär effekt - huruvida symtom på ångest förbättras av interventionen.
Poäng varierar från 10 till 50, med ökande poäng som indikerar ökad ångest och svårighetsgrad av symtom.
|
5-10 dagar utöver utskrivning och 4 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 047-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .