Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dialektická behaviorální terapie (d-DBT) dovednosti pro akutní sebevraždu u psychiatrických pacientů

13. září 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Digitální dialektická behaviorální terapie (d-DBT) Dovednosti pro léčbu akutní sebevraždy u psychiatrických pacientů: Randomizovaná studie proveditelnosti

Sebevražednost (myšlenky na sebevraždu, sebevražedné plány a pokusy) jsou hlavním problémem veřejného zdraví v Ontariu a na celém světě. Psychiatričtí hospitalizovaní pacienti se suicidalitou představují skupinu, která je vysoce riziková pro následnou sebevraždu. Současná standardní péče o sebevražedné psychiatrické pacienty se zaměřuje na omezení rizika a nepřímou léčbu sebevraždy léčbou jakékoli základní duševní poruchy. Ačkoli existují důkazy, že přímé řešení suicidality je účinnější než nepřímý přístup, existuje jen omezená léčba založená na důkazech, která se zaměřuje na sebevraždu. Kromě toho existuje několik vysoce kvalitních studií, které zahrnovaly hospitalizované pacienty. Psychoterapeutické intervence jsou u hospitalizovaných pacientů málo využívány a COVID-19 tuto mezeru dále prohloubil vzhledem k pokusům nemocnic omezit osobní kontakt s pacienty. Intervence digitální psychoterapie mají schopnost překlenout tuto mezeru vzhledem k jejich nižší ceně, snadnému šíření, přijatelnosti pacienty a účinnosti. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by hodnotily proveditelnost, přijatelnost a účinnost digitálních intervencí u sebevražedných hospitalizovaných pacientů. Naše studie je studií proveditelnosti dříve studované digitální dialektické behaviorální terapie (d-DBT) dovednostní intervence u sebevražedných psychiatrických pacientů.

Studie je dvouramenná randomizovaná paralelní skupina kontrolovaná studie, 6–10denní, flexibilní časová osa, randomizovaná studie proveditelnosti intervence dovedností d-DBT přidané ke standardní péči o pacienty přijaté na psychiatrické lůžkové jednotky se sebevražedným sklonem. Půjde o 20 pacientů, kteří dostanou intervenci nad rámec standardní péče, a 20 pacientů, kteří dostanou pouze standardní péči. Po propuštění z nemocnice bude také následovat 4 týdny sledování.

Účastníci budou přijati k psychiatrické péči na jednotkách komplexní a kritické péče, Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH), Toronto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s jakoukoli diagnózou DSM-5 ve věku 18 let a více;
  2. přijat do CAMH se sebevražedným sklonem a výchozím skóre BSI > 6;
  3. schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  4. předpokládaná délka přijetí je delší než 5 dnů;
  5. považuje primární tým za vhodné k účasti na psychoterapeutické intervenci v rámci standardní péče

Schopnost vyjádřit souhlas bude hodnocena výzkumným personálem provádějícím proces informovaného souhlasu. Bude hodnocena jako schopnost účastníka porozumět a ocenit rizika a přínosy účasti v navrhované studii.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost psychiatrických symptomů, které narušují schopnost dokončit d-DBT
  2. Souběžná léčba s ECT nebo MST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervenční skupina DBT
Digitální intervenční skupina plus standardní péče
Jiný: zásah do digitálních dovedností DBT
Digitální zásah se skládá ze 6 modulů, které budou dodány během 6 až 10 dnů. Moduly pokrývají dovednosti všímavosti, dovednosti regulace emocí a dovednosti tolerance k úzkosti.
Jiný: Standardní péče
Standardní lůžková péče zahrnuje multidisciplinární týmový přístup včetně každodenního psychiatrického hodnocení, managementu medikace a osobních psychosociálních intervencí (sociální práce, ošetřovatelství).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Samostatná standardní péče
Jiný: Standardní péče
Standardní lůžková péče zahrnuje multidisciplinární týmový přístup včetně každodenního psychiatrického hodnocení, managementu medikace a osobních psychosociálních intervencí (sociální práce, ošetřovatelství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 6-10 dní
Proveditelnost – zda ​​je zásah možný v akutním lůžkovém prostředí
6-10 dní
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ-8)
Časové okno: 6-10 dní
Přijatelnost – zda ​​je intervence vhodná pro akutní lůžkové prostředí. CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost s intervencí.
6-10 dní
Dotazník uživatelské zkušenosti (UXQ)
Časové okno: 6-10 dní
Použitelnost – zda ​​je zásah provozuschopný pro zamýšlený účel. UXQ má 11 položek, které zkoumají charakteristiky informující o použitelnosti mobilních aplikací, každá s hodnocením od 0 do 10, s celkovým skóre v rozmezí 10 až 110 (s větším skóre značí zvýšenou použitelnost).
6-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Předběžná účinnost – zda ​​se intervencí sníží příznaky sebevražedných myšlenek. Součet se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost.
5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Předběžná účinnost – zda ​​se CGI změní během klinické studie. CGI žádá lékaře, aby seřadil aktuální závažnost onemocnění a globální zlepšení. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění
5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Stručné obtížnosti na stupnici regulace emocí (DERS-16)
Časové okno: 5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Předběžná účinnost – zda ​​se symptomy regulace emocí během pokusu změní. Celkové skóre na DERS-16 se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dysregulace emocí.
5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Kesslerova stupnice psychické tísně (K10)
Časové okno: 5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění
Předběžná účinnost – zda ​​se intervencí zlepší symptomy distresu. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí úzkost a závažnost symptomů.
5-10 dní navíc po propuštění a 4 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah do digitálních dovedností DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit