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Competenze di terapia comportamentale dialettica digitale (d-DBT) per il suicidio acuto nei pazienti psichiatrici ricoverati

13 settembre 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Competenze di terapia comportamentale dialettica digitale (d-DBT) per il trattamento della suicidalità acuta nei pazienti psichiatrici ricoverati: studio di fattibilità randomizzato

Il suicidio (ideazione di togliersi la vita, piani di suicidio e tentativi) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in Ontario e nel mondo. I pazienti psichiatrici ricoverati con tendenze suicide rappresentano un gruppo ad alto rischio di successivo suicidio. L'attuale cura standard per i pazienti psichiatrici suicidari si concentra sul contenimento del rischio e sul trattamento indiretto della suicidalità trattando qualsiasi disturbo mentale sottostante. Sebbene ci siano prove che affrontare direttamente il suicidio sia più efficace di un approccio indiretto, ci sono limitati trattamenti basati sull'evidenza che prendono di mira il suicidio. Inoltre, ci sono pochi studi di alta qualità che hanno incluso pazienti ricoverati. Gli interventi psicoterapeutici sono sottoutilizzati per i pazienti ricoverati e il COVID-19 ha ulteriormente ampliato questo divario visti i tentativi degli ospedali di ridurre il contatto faccia a faccia con i pazienti. Gli interventi di psicoterapia digitale hanno la capacità di colmare questo divario dato il loro costo inferiore, la facilità di diffusione, l'accettabilità da parte dei pazienti e l'efficacia. A nostra conoscenza, non ci sono studi che abbiano valutato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia degli interventi digitali per i pazienti suicidari. Il nostro studio è una prova di fattibilità di un intervento sulle abilità di terapia dialettica comportamentale digitale (d-DBT) precedentemente studiato in pazienti psichiatrici suicidi.

Lo studio è uno studio randomizzato a due bracci, controllato da gruppi paralleli, 6-10 giorni, tempistica flessibile, studio di fattibilità randomizzato di un intervento sulle competenze d-DBT aggiunto all'assistenza standard per i pazienti ricoverati in unità di degenza psichiatrica con tendenza al suicidio. Ci saranno 20 pazienti che riceveranno l'intervento in aggiunta alle cure standard e 20 pazienti che riceveranno solo cure standard. Ci sarà anche un follow-up di 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti saranno ammessi per cure psichiatriche presso le unità di cura complesse e critiche, Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH), Toronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con qualsiasi diagnosi DSM-5 di età pari o superiore a 18 anni;
  2. ammesso al CAMH con suicidalità e un punteggio BSI di base > 6;
  3. capace e disposto a dare il consenso informato;
  4. la durata prevista del ricovero è superiore a 5 giorni;
  5. ritenuto idoneo dall'équipe primaria a prendere parte ad un intervento psicoterapeutico nell'ambito delle cure standard

La capacità di acconsentire sarà valutata dal personale di ricerca che esegue il processo di consenso informato. Sarà valutato come la capacità del partecipante di comprendere e apprezzare i rischi ei benefici della partecipazione allo studio proposto.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di sintomi psichiatrici che interferiscono con la capacità di completare il d-DBT
  2. Trattamento concomitante con ECT o MST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento DBT digitale
Gruppo di intervento digitale più cure standard
Altro: intervento sulle competenze digitali DBT
L'intervento digitale è composto da 6 moduli che verranno consegnati in 6-10 giorni. I moduli coprono abilità di consapevolezza, abilità di regolazione delle emozioni e capacità di tolleranza al disagio.
Altro: Cura standard
L'assistenza ospedaliera standard include un approccio di squadra multidisciplinare che comprende la revisione psichiatrica quotidiana, la gestione dei farmaci e gli interventi psicosociali di persona (assistenza sociale, assistenza infermieristica).
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard da sole
Altro: Cura standard
L'assistenza ospedaliera standard include un approccio di squadra multidisciplinare che comprende la revisione psichiatrica quotidiana, la gestione dei farmaci e gli interventi psicosociali di persona (assistenza sociale, assistenza infermieristica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Fattibilità - se l'intervento è possibile nel contesto del ricovero per acuti
6-10 giorni
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Accettabilità - se l'intervento è appropriato per il contesto del ricovero per acuti. I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
6-10 giorni
Questionario sull'esperienza utente (UXQ)
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Usabilità: se l'intervento è utile per lo scopo previsto. L'UXQ ha 11 elementi che esplorano le caratteristiche che informano l'usabilità delle app mobili, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 10, per un punteggio totale compreso tra 10 e 110 (con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità).
6-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Efficacia preliminare - se i sintomi di ideazione suicidaria sono ridotti dall'intervento. La somma va da 2 a 25, con il numero più alto che indica un'ideazione più intensa.
5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Efficacia preliminare - se la CGI cambia durante la sperimentazione clinica. Il CGI chiede al medico di classificare l'attuale gravità della malattia e il miglioramento globale. I punteggi vanno da 1 a 7 con un punteggio più alto corrispondente alla malattia più grave
5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Brevi difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: 5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Efficacia preliminare: se i sintomi della regolazione emotiva cambiano durante il processo. I punteggi totali sul DERS-16 possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva
5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Scala Kessler del disagio psicologico (K10)
Lasso di tempo: 5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione
Efficacia preliminare - se i sintomi di disagio sono migliorati dall'intervento. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi crescenti che indicano un aumento del disagio e della gravità dei sintomi.
5-10 giorni oltre alla dimissione e 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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