Навыки цифровой диалектической поведенческой терапии (d-DBT) при острых суицидальных наклонностях у пациентов психиатрических стационаров
Навыки цифровой диалектической поведенческой терапии (d-DBT) для лечения острых суицидальных наклонностей у психиатрических стационаров: рандомизированное исследование осуществимости
Суицидальность (мысли о самоубийстве, планы самоубийства и попытки самоубийства) является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Онтарио и во всем мире. Психиатрические стационарные пациенты с суицидальными наклонностями представляют собой группу высокого риска последующего суицида. Текущий стандарт лечения суицидальных психиатрических пациентов в стационаре сосредоточен на сдерживании риска и косвенном лечении суицидальных наклонностей путем лечения любого основного психического расстройства. Хотя есть доказательства того, что прямое устранение суицидальных наклонностей более эффективно, чем непрямой подход, существует ограниченное количество методов лечения, основанных на доказательствах, направленных на суицидальные наклонности. Кроме того, существует несколько высококачественных исследований, включающих стационарных пациентов. Психотерапевтические вмешательства недостаточно используются для стационарных пациентов, а COVID-19 еще больше увеличил этот разрыв, учитывая попытки больниц сократить личные контакты с пациентами. Цифровые психотерапевтические вмешательства способны восполнить этот пробел, учитывая их более низкую стоимость, простоту распространения, приемлемость для пациентов и эффективность. Насколько нам известно, нет исследований, в которых оценивалась бы осуществимость, приемлемость и эффективность цифровых вмешательств для суицидальных стационарных пациентов. Наше исследование представляет собой технико-экономическое обоснование ранее изученного вмешательства в навыки цифровой диалектической поведенческой терапии (d-DBT) у суицидальных психиатрических пациентов.
Исследование представляет собой рандомизированное параллельное контролируемое исследование с двумя группами, 6-10 дней, гибкая временная шкала, рандомизированное технико-экономическое обоснование вмешательства по развитию навыков d-DBT, добавленного к стандартному уходу за пациентами, госпитализированными в психиатрические стационары с суицидальными наклонностями. Будет 20 пациентов, которые получат вмешательство в дополнение к стандартной помощи, и 20 пациентов, которые получат только стандартную помощь. Также после выписки из больницы будет проведено наблюдение в течение 4 недель.
Участники будут госпитализированы для получения психиатрической помощи в комплексные отделения и отделения интенсивной терапии Центра наркомании и психического здоровья (CAMH) в Торонто.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1h3
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с любым диагнозом DSM-5 в возрасте 18 лет и старше;
- поступили в CAMH с суицидальными наклонностями и исходным баллом BSI > 6;
- способны и желают дать информированное согласие;
- предполагаемая продолжительность госпитализации превышает 5 дней;
- считается подходящим, по мнению основной команды, для участия в психотерапевтическом вмешательстве в рамках стандартной помощи
Способность давать согласие будет оцениваться исследовательским персоналом, проводящим процесс получения информированного согласия. Это будет оцениваться как способность участника понять и оценить риски и преимущества участия в предлагаемом исследовании.
Критерий исключения:
- наличие психических симптомов, препятствующих выполнению d-DBT
- Одновременное лечение с ЭСТ или МСТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в цифровую DBT
Группа цифрового вмешательства плюс стандартный уход
|
Цифровое вмешательство состоит из 6 модулей, которые будут проводиться в течение 6–10 дней.
Модули охватывают навыки внимательности, навыки регулирования эмоций и навыки устойчивости к стрессу.
Стандартная стационарная помощь включает междисциплинарный командный подход, включая ежедневный психиатрический осмотр, медикаментозное лечение и личное психосоциальное вмешательство (социальная работа, уход за больными).
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Только стандартный уход
|
Стандартная стационарная помощь включает междисциплинарный командный подход, включая ежедневный психиатрический осмотр, медикаментозное лечение и личное психосоциальное вмешательство (социальная работа, уход за больными).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Осуществимость - возможно ли вмешательство в неотложных стационарных условиях.
|
6-10 дней
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов 8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Приемлемость - подходит ли вмешательство для острых стационарных условий.
Баллы CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность вмешательством.
|
6-10 дней
|
|
Анкета пользовательского опыта (UXQ)
Временное ограничение: 6-10 дней
|
Юзабилити - применимо ли вмешательство по назначению.
В UXQ есть 11 пунктов, изучающих характеристики, информирующие об удобстве использования мобильных приложений, каждый из которых оценивается от 0 до 10, а общий балл составляет от 10 до 110 (причем более высокие баллы указывают на повышенное удобство использования).
|
6-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
Предварительная эффективность - уменьшаются ли в результате вмешательства симптомы суицидальных мыслей.
Сумма колеблется от 2 до 25, причем большее число указывает на более интенсивное мышление.
|
5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
Предварительная эффективность - изменится ли CGI в ходе клинического испытания.
CGI просит клинициста ранжировать текущую тяжесть заболевания и общее улучшение.
Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию.
|
5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
|
Краткие трудности по шкале регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: 5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
Предварительная эффективность - изменяются ли симптомы регуляции эмоций во время исследования.
Общие баллы по DERS-16 могут варьироваться от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень нарушения регуляции эмоций.
|
5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (К10)
Временное ограничение: 5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
Предварительная эффективность - улучшаются ли симптомы дистресса в результате вмешательства.
Баллы варьируются от 10 до 50, при этом увеличение баллов указывает на усиление дистресса и тяжести симптомов.
|
5-10 дней в дополнение к выписке и 4 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 047-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .