脈絡膜血症における暗順応網膜機能反応（DARC）研究 (DARC)
2023年6月27日 更新者：Duke University
脈絡膜血症における暗視障害と短期ビタミン A 補給の特徴付け: 脈絡膜血症における暗順応網膜機能反応 (DARC) 研究
脈絡膜血症 (CHM) は、進行性の視力喪失を引き起こし、最終的には完全な失明に至る遺伝性の網膜障害です。
最初の症状は一般的に夜盲症ですが、CHM 患者における暗順応視覚機能の程度、種類、パターン、および進行についてはほとんど知られていません。
CHM で夜盲症を引き起こす重要なイベントの 1 つは、桿体視覚色素であるロドプシンの発色団の欠乏であるという仮説を立てています。
この欠乏は、CHM の特徴である病気の網膜色素上皮 (RPE) から光受容体 (PR) へのビタミン A (オールトランスレチノール) の不十分な送達が少なくとも部分的に原因であると提案します。
ビタミンAの利用可能性が高まると、RPEを介した視覚サイクルへの参入が促進され、最終的にPRへの送達が可能になると仮定しています.
これにより、RPE の損傷を部分的に克服し、CHM に存在すると仮定した発色団のリサイクルの障害を部分的に克服することで、ロッドのパフォーマンスを向上させることができます。
この提案の目標は、(1) 経口ビタミン A 補給が CHM 患者の夜間および周辺視野を改善できるという仮説を検証すること、および (2) インターベンション CHM を導くための暗順応視覚機能結果測定の詳細な特徴付けを提供することです。試練。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 分子レベルで確認された脈絡膜血症の診断を受けた15歳以上の男性
除外基準:
- 視野検査に確実かつ再現的に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンAパルミテート
ビタミン A パルミテート、毎日 15,000 IU を 4 か月間
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ビタミン A パルミテート、毎日 15,000 IU を 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗順応全視野視野感度の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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暗順応全視野視野感度は、メドモント暗順応色周囲計を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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暗順応黄斑視野感度の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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暗順応黄斑視野感度は、Medmont暗順応色周囲計を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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暗順応性の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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ダーク アダプトメトリーは、MacuLogix AdaptDx ダーク アダプトメーターを使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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ETDRSチャートを使用して、最良の矯正視力を測定します。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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低照度視力の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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低照度視力はETDRSチャートを用いて低照度条件で測定します。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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全視野光適応視野感度の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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光に適応した全視野視野感度は、Octopus 172 ポイント GATE 全視野半自動運動視野測定法 (SKP) を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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光順応黄斑視野感度の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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光適応黄斑視野感度は、Centervue MAIA 共焦点黄斑マイクロペリメーターを使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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光コヒーレンストモグラフィーによる網膜色素上皮（RPE）萎縮の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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網膜色素上皮 (RPE) の萎縮は、拡張深度イメージング (EDI) の有無にかかわらず、Spectralis 黄斑スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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カラー写真による網膜色素上皮（RPE）萎縮の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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網膜色素上皮 (RPE) の萎縮は、オプトスの広視野カラー眼底写真 (WF-CFP) を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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眼底自家蛍光による網膜色素上皮（RPE）萎縮の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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網膜色素上皮 (RPE) の萎縮は、Optos 広視野眼底自動蛍光 (WF-FAF) を使用して測定されます。
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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眼底検査による網膜色素上皮（RPE）萎縮の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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網膜色素上皮（RPE）の萎縮は、細隙灯生体顕微鏡検査によって評価されます
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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肝機能の変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定
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肝機能プロファイルは、参加者の血清サンプルを使用して検査室で測定されます
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0、4、および 8 か月での測定
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血清ビタミンAレベルの変化
時間枠：0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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血清ビタミンAレベルは、参加者の血清サンプルを使用して検査室で測定されます
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0、4、および 8 か月での測定値。 0 か月の測定値がベースラインとして機能します。 4 か月の測定では、ビタミン A 補給による変化を評価します。 8か月の測定では、ウォッシュアウト期間後のこの変化の反転を評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。