Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź funkcji siatkówki przystosowana do ciemności w badaniu Choroideremia (DARC). (DARC)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Charakterystyka upośledzenia widzenia w nocy w choroideremii i krótkoterminowej suplementacji witaminą A: odpowiedź funkcji siatkówki przystosowana do ciemności w badaniu Choroideremia (DARC)

Choroideremia (CHM) jest dziedzicznym zaburzeniem siatkówki, które powoduje postępującą utratę wzroku, prowadząc ostatecznie do całkowitej ślepoty. Pierwszym objawem jest na ogół ślepota nocna, chociaż do tej pory niewiele wiadomo na temat zakresu, rodzaju, wzorca i progresji pomiarów funkcji wzrokowych dostosowanych do ciemności u pacjentów z CHM. Stawiamy hipotezę, że jednym z kluczowych zdarzeń powodujących ślepotę nocną w CHM jest niedobór chromoforu pręcikowego barwnika wzrokowego, rodopsyny. Sugerujemy, że ten niedobór jest przynajmniej częściowo spowodowany nieodpowiednim dostarczaniem witaminy A (all-trans-retinolu) do fotoreceptorów (PR) z chorego nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), charakterystycznego dla CHM. Stawiamy hipotezę, że zwiększona dostępność witaminy A wzmocniłaby jej wejście w cykl wizualny, w którym pośredniczy RPE, ostatecznie umożliwiając dostawę do PR. To z kolei pozwoliłoby prętom lepiej działać, częściowo przezwyciężając uszkodzenia RPE i upośledzony recykling chromoforu, który, jak postulujemy, istnieje w CHM. Celem tej propozycji jest: (1) przetestowanie hipotezy, że doustna suplementacja witaminy A może poprawić widzenie w nocy i widzenie peryferyjne u pacjentów z CHM oraz (2) dostarczenie szczegółowej charakterystyki miar wyników funkcji wzroku dostosowanych do ciemności, aby kierować interwencyjną CHM próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku co najmniej 15 lat z potwierdzoną molekularnie diagnozą choroideremii

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do rzetelnego i powtarzalnego udziału w badaniu pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian witaminy A
Palmitynian witaminy A, 15 000 IU dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Palmitynian witaminy A
Palmitynian witaminy A, 15 000 IU dziennie przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości pola widzenia pełnego pola dostosowanego do ciemności
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Czułość pola widzenia pełnego pola widzenia przystosowana do ciemności będzie mierzona przy użyciu perymetru chromatycznego dostosowanego do ciemności firmy Medmont.
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana czułości pola widzenia plamki żółtej przystosowanej do ciemności
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Czułość pola widzenia plamki żółtej przystosowana do ciemności będzie mierzona za pomocą chromatycznego obwodu Medmont dostosowanego do ciemności.
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana w ciemnej adaptometrii
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Ciemna adaptometria będzie mierzona za pomocą ciemnego adaptometru MacuLogix AdaptDx.
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą wykresu ETDRS
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji będzie mierzona za pomocą wykresu ETDRS w warunkach niskiej luminancji
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana czułości pola widzenia dostosowanego do światła w pełnym polu widzenia
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Dostosowana do światła czułość pola widzenia w pełnym polu zostanie zmierzona za pomocą 172-punktowej półautomatycznej perymetrii kinetycznej GATE w pełnym polu (SKP) Octopus
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana czułości pola widzenia plamki żółtej przystosowanej do światła
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Czułość pola widzenia plamki żółtej przystosowana do światła zostanie zmierzona za pomocą konfokalnego mikroperymetru plamki Centervue MAIA
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej plamki plamki Spectralis (SD-OCT) z i bez ulepszonego obrazowania głębi (EDI)
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) za pomocą fotografii kolorowej
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) zostanie zmierzona za pomocą szerokokątnej kolorowej fotografii dna oka Optos (WF-CFP)
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana atrofii nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) za pomocą autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) zostanie zmierzona za pomocą autofluorescencji dna oka w szerokim polu Optos (WF-FAF)
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) za pomocą badania dna oka
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Atrofia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) zostanie oceniona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy
Profil funkcji wątroby zostanie zmierzony przez laboratorium przy użyciu próbek surowicy uczestników
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania
Poziomy witaminy A w surowicy będą mierzone przez laboratorium przy użyciu próbek surowicy uczestników
Pomiary w wieku 0, 4 i 8 miesięcy. Pomiar 0 miesięcy posłuży jako linia bazowa. Pomiar po 4 miesiącach pozwoli ocenić zmianę spowodowaną suplementacją witaminy A. Pomiar po 8 miesiącach oceni odwrócenie tej zmiany po okresie wypłukiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Foundation Fighting Blindness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroideremia

Badania kliniczne na Palmitynian witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj