Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sötéthez adaptált retinafunkció válasza a choroiderémiában (DARC) tanulmány (DARC)

2023. június 27. frissítette: Duke University

Az éjszakai látásromlás jellemzése choroiderémiában és rövid távú A-vitamin-kiegészítésben: A sötéthez adaptált retinafunkció válasz choroiderémiában (DARC) vizsgálat

A choroiderémia (CHM) egy öröklött retina rendellenesség, amely progresszív látásvesztést okoz, végül teljes vaksághoz vezet. Az első tünet általában az éjszakai vakság, bár a mai napig keveset tudunk a sötéthez alkalmazkodó látásfunkciók mértékéről, típusáról, mintájáról és progressziójáról CHM-betegeknél. Feltételezzük, hogy a CHM-ben az éjszakai vakságot okozó egyik legfontosabb esemény a pálcika vizuális pigmentjének, a rodopszinnak a kromoforjának hiánya. Feltételezzük, hogy ez a hiányosság legalább részben az A-vitamin (all-trans-retinol) nem megfelelő bejuttatására vezethető vissza a gyengélkedő retina pigment epitéliumból (RPE), amely a CHM-re jellemző. Feltételezzük, hogy az A-vitamin megnövekedett elérhetősége fokozza az RPE által közvetített vizuális ciklusba való belépését, ami végső soron lehetővé teszi a PR-okhoz való eljuttatását. Ez viszont lehetővé tenné a rudak számára, hogy jobban teljesítsenek azáltal, hogy részben leküzdik az RPE károsodást, és a kromoforok károsodott újrahasznosítását, amelyről feltételezzük, hogy a CHM-ben létezik. A javaslat céljai a következők: (1) annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az orális A-vitamin-kiegészítés javíthatja az éjszakai és a perifériás látást CHM-betegeknél, és (2) a sötéthez adaptált látásfunkció kimenetelének részletes jellemzése az intervenciós CHM irányítására. próbatételek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 15 éves férfiak, akiknek molekulárisan igazolt choroidirémiája van

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség megbízhatóan és reprodukálhatóan részt venni a látóteres tesztelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-vitamin-palmitát
A-vitamin-palmitát, napi 15 000 NE 4 hónapig
Étrend-kiegészítő: A-vitamin-palmitát
A-vitamin-palmitát, napi 15 000 NE 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sötéthez adaptált teljes látómező érzékenységében
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A sötéthez adaptált teljes látómező érzékenységét a Medmont sötéthez adaptált kromatikus kerületével mérjük.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Változás a sötéthez adaptált makula látómező érzékenységében
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A sötéthez adaptált makula látómező érzékenységét a Medmont sötéthez adaptált kromatikus kerületével mérjük.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Változás a sötét adaptometriában
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A sötét adaptometria mérése a MacuLogix AdaptDx sötét adaptométerrel történik.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A legjobb korrigált látásélességet az ETDRS diagram segítségével mérjük
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Az alacsony fénysűrűségű látásélesség változása
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Az alacsony fénysűrűségű látásélességet az ETDRS diagram segítségével mérik alacsony fénysűrűségű körülmények között
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Változás a teljes fényhez igazított látómező érzékenységében
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A fényhez adaptált, teljes látómező érzékenységét az Octopus 172 pontos GATE teljes mezős félautomata kinetikus perimetriával (SKP) mérik.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Változás a fényhez adaptált makula látómező érzékenységében
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A fényhez adaptált makula látómező érzékenységét Centervue MAIA konfokális makula mikroperiméterrel mérjük
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epitélium (RPE) atrófiájának változása optikai koherencia tomográfia segítségével
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epitélium (RPE) atrófiáját a Spectralis macularis spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérjük fokozott mélységi képalkotással (EDI) és anélkül.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epithelium (RPE) atrófiájának változása színes fényképezéssel
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epithelium (RPE) atrófiáját az Optos széles látószögű színes szemfenéki fényképezés (WF-CFP) segítségével mérik.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epithelium (RPE) atrófiájának változása a szemfenék autofluoreszcenciájával
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epitélium (RPE) atrófiáját az Optos széles látószögű szemfenéki autofluoreszcenciával (WF-FAF) mérik.
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epithelium (RPE) atrófiájának változása fundoszkópiával
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A retina pigmentált epitélium (RPE) atrófiáját réslámpás biomikroszkópiával értékeljük
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
Változás a májfunkcióban
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban
A májfunkciós profilt laboratórium méri a résztvevők szérummintáinak felhasználásával
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban
Változás a szérum A-vitamin szintjében
Időkeret: Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően
A szérum A-vitamin szintjét laboratóriumban mérik a résztvevők szérummintái segítségével
Mérések 0, 4 és 8 hónapos korban. A 0 hónapos mérés szolgál kiindulási értékként. A 4 hónapos mérés az A-vitamin-pótlás miatti változást értékeli. A 8 hónapos mérés ennek a változásnak a megfordulását értékeli a kimosódási időszakot követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Foundation Fighting Blindness

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00108901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel