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Die Dark-Adapted Retina Function Response in Choroideremia (DARC)-Studie (DARC)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Charakterisierung der Beeinträchtigung des Nachtsehens bei Choroiderämie und kurzfristiger Vitamin-A-Supplementierung: Die dunkeladaptierte Retinal Function Response in Choroideremia (DARC) Study

Choroiderämie (CHM) ist eine vererbte Netzhauterkrankung, die einen fortschreitenden Sehverlust verursacht und letztendlich zu vollständiger Erblindung führt. Das erste Symptom ist im Allgemeinen Nachtblindheit, obwohl bisher wenig über das Ausmaß, die Art, das Muster und den Verlauf von dunkeladaptierten Sehfunktionsmessungen bei CHM-Patienten bekannt ist. Wir nehmen an, dass eines der Schlüsselereignisse, die Nachtblindheit bei CHM verursachen, ein Mangel im Chromophor des Stäbchen-Sehpigments Rhodopsin ist. Wir schlagen vor, dass dieser Mangel zumindest teilweise auf eine unzureichende Zufuhr von Vitamin A (all-trans-Retinol) zu den Photorezeptoren (PRs) durch das kranke retinale Pigmentepithel (RPE), das für CHM charakteristisch ist, zurückzuführen ist. Wir nehmen an, dass eine erhöhte Verfügbarkeit von Vitamin A seinen Eintritt in den RPE-vermittelten Sehzyklus potenzieren und letztendlich die Lieferung an die PRs ermöglichen würde. Dies würde wiederum ermöglichen, dass Stäbchen eine bessere Leistung erbringen, indem der RPE-Schaden teilweise überwunden wird und das beeinträchtigte Chromophor-Recycling, von dem wir postulieren, dass es in CHM existiert. Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) die Hypothese zu testen, dass eine orale Vitamin-A-Supplementierung das nächtliche und periphere Sehen bei CHM-Patienten verbessern kann, und (2) eine detaillierte Charakterisierung von an die Dunkelheit angepassten Ergebnismessungen der Sehfunktion bereitzustellen, um eine interventionelle CHM zu leiten Versuche.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von mindestens 15 Jahren mit molekular bestätigter Diagnose einer Choroiderämie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zuverlässig und reproduzierbar an Gesichtsfeldtests teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A-Palmitat
Vitamin-A-Palmitat, 15.000 IE täglich für 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A-Palmitat
Vitamin-A-Palmitat, 15.000 IE täglich für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dunkeladaptierten Vollfeld-Gesichtsfeldempfindlichkeit
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die dunkeladaptierte Vollfeld-Gesichtsfeldempfindlichkeit wird mit dem dunkeladaptierten chromatischen Perimeter von Medmont gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der dunkeladaptierten Gesichtsfeldempfindlichkeit der Makula
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die dunkeladaptierte Makula-Gesichtsfeldempfindlichkeit wird mit dem dunkeladaptierten chromatischen Perimeter von Medmont gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Änderung der Dunkeladaptometrie
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Dunkeladaptometrie wird mit dem MacuLogix AdaptDx Dark Adaptometer gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Tafel gemessen
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Änderung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte wird unter Verwendung des ETDRS-Diagramms bei Bedingungen mit geringer Leuchtdichte gemessen
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Änderung der lichtadaptierten Vollfeld-Gesichtsfeldempfindlichkeit
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die lichtadaptierte Ganzfeld-Gesichtsfeldempfindlichkeit wird mit der halbautomatischen kinetischen Ganzfeld-Perimetrie (SKP) Octopus 172-Punkt GATE gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der lichtadaptierten Gesichtsfeldempfindlichkeit der Makula
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die lichtadaptierte Makula-Gesichtsfeldempfindlichkeit wird mit dem konfokalen Makula-Mikroperimeter Centervue MAIA gemessen
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) wird mit der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) der Makula-Spektraldomäne von Spectralis mit und ohne erweiterte Tiefenbildgebung (EDI) gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) durch Farbfotografie
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) wird mit der Optos-Weitfeld-Farb-Fundusfotografie (WF-CFP) gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) durch Fundusautofluoreszenz
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) wird mit dem Optos Weitfeld-Fundus-Autofluoreszenz (WF-FAF) gemessen.
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) durch Fundoskopie
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Atrophie des retinalen pigmentierten Epithels (RPE) wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten
Das Leberfunktionsprofil wird vom Labor anhand von Serumproben der Teilnehmer gemessen
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten
Veränderung des Vitamin-A-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten
Die Serum-Vitamin-A-Spiegel werden vom Labor anhand der Serumproben der Teilnehmer gemessen
Messungen nach 0, 4 und 8 Monaten. Die 0-Monats-Messung dient als Basislinie. Die 4-Monats-Messung bewertet die Veränderung aufgrund der Vitamin-A-Supplementierung. Die 8-Monats-Messung wird die Umkehrung dieser Änderung nach der Auswaschphase bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Foundation Fighting Blindness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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