맥락막결핍증(DARC) 연구에서 암순응 망막 기능 반응 (DARC)
2023년 6월 27일 업데이트: Duke University
맥락막 혈증 및 단기 비타민 A 보충에서 야간 시력 장애의 특성화: 맥락막 혈증(DARC) 연구에서 암순응 망막 기능 반응
맥락막결절증(CHM)은 진행성 시력 상실을 유발하여 궁극적으로 완전한 실명에 이르게 하는 유전성 망막 장애입니다.
첫 번째 증상은 일반적으로 야맹증이지만 현재까지 CHM 환자의 암순응 시각 기능 측정의 범위, 유형, 패턴 및 진행에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
우리는 CHM에서 야맹증을 유발하는 핵심 사건 중 하나가 간체 시각 색소인 로돕신의 발색단 결핍이라는 가설을 세웁니다.
우리는 이 결핍이 적어도 부분적으로 CHM의 특징인 병든 망막 색소 상피(RPE)에서 광수용체(PR)로의 비타민 A(all-trans-retinol)의 부적절한 전달로 인한 것이라고 제안합니다.
우리는 비타민 A의 가용성 증가가 RPE 매개 시각 주기로의 진입을 강화하여 궁극적으로 PR로의 전달을 가능하게 할 것이라는 가설을 세웁니다.
이렇게 하면 CHM에 존재한다고 가정하는 RPE 손상 및 발색단 재활용 장애를 부분적으로 극복하여 로드가 더 잘 수행할 수 있습니다.
이 제안의 목표는 (1) 경구 비타민 A 보충이 CHM 환자의 야간 및 주변 시력을 개선할 수 있다는 가설을 테스트하고 (2) 중재적 CHM을 안내하기 위해 암순응 시각 기능 결과 측정의 상세한 특성을 제공하는 것입니다. 시련.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 분자학적으로 맥락막결절 진단이 확인된 15세 이상의 남성
제외 기준:
- 안정적이고 재현 가능하게 시야 테스트에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 A 팔미테이트
비타민 A 팔미테이트, 4개월 동안 매일 15,000 IU
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비타민 A 팔미테이트, 4개월 동안 매일 15,000 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어둠에 적응된 전체 필드 시야 감도의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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Medmont 암순응 색주변계를 사용하여 암순응 전체 필드 시야 감도를 측정합니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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암순응 황반 시야 감도의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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암순응 황반 시야 민감도는 Medmont 암순응 색주변계를 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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암순응계의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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암적응계는 MacuLogix AdaptDx 암적응계를 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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ETDRS 차트를 사용하여 최상의 교정 시력을 측정합니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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저조도 시력의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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저조도 시력은 저조도 조건에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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전체 필드 조명 적응 시야 감도의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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빛 적응형 전체 필드 시야 감도는 Octopus 172-포인트 GATE 전체 필드 반자동 운동 시야 측정(SKP)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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빛 적응 황반 시야 감도의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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Centervue MAIA 공초점 황반 미세주변계를 사용하여 빛 적응 황반 시야 민감도를 측정합니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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광간섭단층촬영에 의한 망막색소상피(RPE) 위축의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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망막색소상피(RPE) 위축은 EDI(Enhanced Depth Imaging) 유무에 관계없이 Spectralis macular spectral domain optical coherence tomography(SD-OCT)를 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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컬러 사진에 의한 망막 색소 상피(RPE) 위축의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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망막 색소 상피(RPE) 위축은 Optos 광시야 안저 사진(WF-CFP)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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안저자가형광에 의한 망막색소상피(RPE) 위축의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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망막 색소 상피(RPE) 위축은 Optos 광역 안저 자가형광(WF-FAF)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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안저검사에 의한 망막색소상피(RPE) 위축의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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망막 색소 상피(RPE) 위축은 세극등 생체현미경으로 평가할 것입니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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간 기능의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정
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간 기능 프로필은 참가자 혈청 샘플을 사용하여 실험실에서 측정됩니다.
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0, 4, 8개월 측정
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혈청 비타민 A 수치의 변화
기간: 0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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혈청 비타민 A 수치는 참가자 혈청 샘플을 사용하여 실험실에서 측정합니다.
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0, 4, 8개월 측정. 0개월 측정이 기준선으로 사용됩니다. 4개월 측정은 비타민 A 보충으로 인한 변화를 평가합니다. 8개월 측정은 세척 기간 후 이 변화의 역전을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 A 팔미테이트에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한