Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mørketilpassede nethindefunktionsrespons i choroideremia (DARC) undersøgelse (DARC)

27. juni 2023 opdateret af: Duke University

Karakterisering af nattesynssvækkelse i choroideremia og kortsigtet vitamin A-supplement: The Dark-Adapted Retinal Function Response in Choroideremia (DARC) undersøgelse

Choroideremia (CHM) er en arvelig retinal lidelse, der forårsager progressivt synstab, hvilket i sidste ende fører til fuldstændig blindhed. Det første symptom er generelt natteblindhed, selvom der indtil nu ikke er meget kendt om omfanget, typen, mønsteret og progressionen af ​​mørketilpassede synsfunktionsmål hos CHM-patienter. Vi antager, at en af ​​de vigtigste begivenheder, der forårsager natteblindhed i CHM, er mangel på kromoforen af ​​stavens visuelle pigment, rhodopsin. Vi foreslår, at denne mangel i det mindste delvist skyldes utilstrækkelig levering af vitamin A (all-trans-retinol) til fotoreceptorerne (PR'er) fra det skrantende retinale pigmentepitel (RPE), der er karakteristisk for CHM. Vi antager, at øget tilgængelighed af vitamin A ville forstærke dets indtræden i den RPE-medierede visuelle cyklus, hvilket i sidste ende muliggør levering til PR'erne. Dette vil igen gøre det muligt for stænger at yde bedre ved delvist at overvinde RPE-skaden og den forringede kromoforgenanvendelse, som vi postulerer findes i CHM. Målene med dette forslag er: (1) at teste hypotesen om, at oral vitamin A-tilskud kan forbedre nattetid og perifert syn hos CHM-patienter, og (2) at give detaljeret karakterisering af mørketilpassede synsfunktionsresultatmål til at vejlede interventionel CHM forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd mindst 15 år med molekylært bekræftet diagnose af choroideremia

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at deltage i synsfelttest pålideligt og reproducerbart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-vitamin palmitat
A-vitamin palmitat, 15.000 IE dagligt i 4 måneder
Kosttilskud: A-vitamin palmitat
A-vitamin palmitat, 15.000 IE dagligt i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mørketilpasset synsfeltfølsomhed i fuld felt
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Mørketilpasset fuldfelts synsfeltfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Medmonts mørketilpassede kromatiske perimeter.
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i mørketilpasset makulært synsfeltfølsomhed
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Mørketilpasset makulært synsfeltsfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Medmonts mørketilpassede kromatiske perimeter.
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i mørk adaptometri
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Mørk adaptometri vil blive målt ved hjælp af MacuLogix AdaptDx mørk adaptometer.
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i synsstyrke med lav luminans
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Synsstyrke med lav luminans vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet under forhold med lav luminans
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i fuldfelts lystilpasset synsfeltfølsomhed
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Lystilpasset fuldfelts synsfeltfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Octopus 172-punkts GATE fuldfelts semi-automatiseret kinetisk perimetri (SKP)
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i lystilpasset makulært synsfeltfølsomhed
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Lystilpasset makulær synsfeltfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Centervue MAIA konfokale makulære mikroperimeter
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i retinalt pigmenteret epitel (RPE) atrofi ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Retinal pigmenteret epitel (RPE) atrofi vil blive målt ved hjælp af Spectralis makulært spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) med og uden forbedret dybdebilleddannelse (EDI)
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i retinalt pigmenteret epitel (RPE) atrofi ved farvefotografering
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Retinal pigmenteret epitel (RPE) atrofi vil blive målt ved hjælp af Optos wide-field farve fundus fotografering (WF-CFP)
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i retinal pigmenteret epitel (RPE) atrofi ved fundus autofluorescens
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Retinal pigmenteret epitel (RPE) atrofi vil blive målt ved hjælp af Optos wide-field fundus auto-fluorescens (WF-FAF)
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i retinalt pigmenteret epitel (RPE) atrofi ved fundoskopi
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Retinal pigmenteret epitel (RPE) atrofi vil blive vurderet ved spaltelampebiomikroskopi
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder
Leverfunktionsprofilen vil blive målt af laboratoriet ved hjælp af deltagerserumprøver
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder
Ændring i serum-vitamin A-niveauer
Tidsramme: Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode
Serum A-vitaminniveauer vil blive målt af laboratoriet ved hjælp af deltagerserumprøver
Målinger ved 0, 4 og 8 måneder. 0-måneders måling vil tjene som udgangspunkt. 4 måneders måling vil vurdere ændringer som følge af A-vitamintilskud. 8 måneders måling vil vurdere tilbageførsel af denne ændring efter udvaskningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Foundation Fighting Blindness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroideræmi

Kliniske forsøg med A-vitamin palmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner