感染後過敏性腸症候群およびゲルセクタン

過敏性腸症候群 (IBS) は消化器系の機能障害であり、最近では腸と脳の誤った相互作用と見なされています。 IBS は、消化器内科で診断される最も一般的な状態の 1 つです。 その有病率は、西側諸国で 7 ～ 16% の範囲であり、女性や若い人でより一般的です。 IBS の病因はまだ不明ですが、その病態生理学は、心理的要因と胃腸機能不全の両方の組み合わせによって支配されています。 最近の取り組みにより、いくつかの末梢微生物異常の同定が可能になりました。 これらには、腸内微生物叢の変化、軽度の粘膜炎症、および上皮機能障害が含まれます。 急性感染性胃腸炎は、IBS 発症の最も強力な既知の危険因子です。感染後IBS（PI-IBS）として知られる状態。 最近の調査によると、PI-IBS は全 IBS の約 13% を占めています。 今日、Rome Foundation Working Team によって提案された PI-IBS の診断基準は、Rome IV 基準に基づいています。 これらの基準は、Rome IV の出版物のリリース後に作成されたものであり、診断の少なくとも 6 か月前に発症した過去 3 か月間を満たす必要があるため、元の Rome IV 文書の一部ではありませんでした。 急性感染性胃腸炎は、理想的には、糞便培養 (コミュニティの被験者でたまにしか得られませんが)、検証済みの分子生物学的分析 (ポリメラーゼ連鎖反応など)、または次のうち 2 つ以上の存在によって診断されます: 発熱、嘔吐、または下痢。 治験責任医師らは、下痢が優勢な感染後 IBS の患者と、コントロールとして使用される下痢が優勢な古典的 IBS (非 PI-IBS) の患者の 2 つのグループの患者を前向きに募集する予定です。 研究に含まれる患者は、28日間、キシログルカン、エンドウ豆タンパク質、ブドウ種子抽出物、およびプレバイオティクスキシロオリゴ糖（Gelsectan、Devintec sagl）を含むカプセルを1日2回受け取ります. 腸の運動や分泌に影響を与える可能性のある薬物は、研究期間中は許可されません。

治療に反応する患者は、下痢が消失した患者、すなわち、1 日に 2 回以下の非水様便の排出が報告された患者 (ブリストル スケールでタイプ 5 以下の便) です。 治療に対する反応は、28日間のゲルセクタン投与の終了直後に2つの患者グループで評価されます。ただし、すべての患者はさらに3か月間追跡され、治療に対する長期反応もその期間に評価されます。 腹痛と鼓腸の存在と強さは、7 段階のリッカート スケールでも測定されます (7 は非常に良い、6 はかなり良い、5 はやや良い、4 は同じ、3 はやや悪い、2 は非常に悪い、1 は非常に悪い)。 . これらの測定は、Gelsectan の 28 日間の投与終了直後、および 3 か月のフォローアップ期間の終了時に、すべての患者で行われます。 治療反応は、カイ二乗検定を使用して2つのグループ間で比較されます。

安全性と忍容性は、有害事象の発生を通じて、研究期間全体にわたって監視されます。