Постинфекционный синдром раздраженного кишечника и гельсектан

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — функциональное расстройство пищеварительной системы, которое в последнее время рассматривается как ошибочное кишечно-мозговое взаимодействие. СРК является одним из наиболее частых состояний, диагностируемых в гастроэнтерологической практике. Его распространенность колеблется от 7 до 16% в западных странах и чаще встречается у женщин и молодых людей. Хотя этиология СРК до сих пор неясна, в ее патофизиологии преобладает сочетание психологических факторов и желудочно-кишечной дисфункции. Недавние усилия позволили идентифицировать несколько периферических микроорганических аномалий. К ним относятся изменения микробиоты кишечника, слабовыраженное воспаление слизистой оболочки и дисфункция эпителия. Острый инфекционный гастроэнтерит представляет собой сильнейший из известных факторов риска развития СРК; состояние, известное как постинфекционный СРК (PI-IBS). Согласно недавнему исследованию, на PI-IBS приходится около 13% всех IBS. Сегодня диагностические критерии ПИ-СРК, предложенные рабочей группой Римского фонда, основаны на Римских критериях IV. Эти критерии не были частью первоначального документа Rome IV, поскольку они были подготовлены после выпуска публикаций Rome IV и должны выполняться в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза. Острый инфекционный гастроэнтерит в идеале диагностируется с помощью посева кала (хотя лишь изредка его получают у внебольничных субъектов), подтвержденных молекулярно-биологических анализов (например, полимеразной цепной реакции) или при наличии ≥2 следующих признаков: лихорадка, рвота или диарея. Исследователи планируют проспективно набрать две группы пациентов: пациентов с постинфекционным СРК с преобладанием диареи и пациентов с классическим СРК с преобладанием диареи (не PI-IBS), которые будут использоваться в качестве контроля. Пациенты, включенные в исследование, будут получать в течение 28 дней капсулу, содержащую ксилоглюкан, белок гороха и экстракт виноградных косточек, а также пребиотик ксилоолигосахариды (гельсектан, девинтек сагл) два раза в день. Лекарства, которые могут оказывать какое-либо влияние на перистальтику или секрецию кишечника, не допускаются в течение периода исследования.

Пациенты, отвечающие на лечение, будут теми, у кого исчезнет диарея, т.е. будет сообщено о двух или менее выделениях неводянистого стула в день (стул типа 5 или менее по Бристольской шкале). Ответ на лечение будет оцениваться в двух группах пациентов сразу после окончания 28-дневного введения Гелсектана; однако все пациенты будут находиться под наблюдением в течение еще 3 месяцев, и в этот период также будет оцениваться долгосрочный ответ на лечение. Наличие и интенсивность болей в животе и метеоризма также будет измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (7 очень значительно лучше, 6 намного лучше, 5 несколько лучше, 4 то же самое, 3 несколько хуже, 2 намного хуже, 1 очень намного хуже) . Эти измерения будут проводиться у всех пациентов сразу после 28-дневного введения Гелсектана, а также в конце 3-месячного периода наблюдения. Ответ на лечение будет сравниваться между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат.

Безопасность и переносимость будут контролироваться в течение всего периода исследования на предмет возникновения нежелательных явлений.