Postinfeksiøs irritabel tarmsyndrom og gelsektan

Irritable bowel syndrome (IBS) er en funksjonell forstyrrelse i fordøyelsessystemet, som nylig anses som en feilaktig tarm-hjerne-interaksjon. IBS er en av de vanligste tilstandene diagnostisert i gastroenterologisk praksis. Dens utbredelse varierer mellom 7-16 % i vestlige land og er mer vanlig hos kvinner og yngre individer. Selv om etiologien til IBS fortsatt er uklar, domineres patofysiologien av en kombinasjon av både psykologiske faktorer og gastrointestinal dysfunksjon. Nylig innsats har tillatt identifisering av flere perifere mikroorganiske abnormiteter. Disse inkluderer endringer i tarmmikrobiota, lavgradig slimhinnebetennelse og epiteldysfunksjon. Akutt infeksiøs gastroenteritt representerer den sterkeste kjente risikofaktoren for utvikling av IBS; en tilstand kjent som post-infectiousIBS (PI-IBS). I følge en fersk undersøkelse står PI-IBS for rundt 13 % av all IBS. I dag er de diagnostiske kriteriene for PI-IBS foreslått av Rome Foundation Working Team basert på Roma IV-kriteriene. Disse kriteriene var ikke en del av det originale Rome IV-dokumentet da de ble utarbeidet etter utgivelsen av Rome IV-publikasjoner og må oppfylles de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen. Den akutte infeksiøse gastroenteritten diagnostiseres ideelt ved avføringskultur (selv om den bare av og til oppnås hos samfunnsfag), validerte molekylærbiologiske analyser (f.eks. polymerasekjedereaksjon) eller ved tilstedeværelse av ≥2 av følgende: feber, oppkast eller diaré. Etterforskerne planlegger å prospektivt rekruttere to grupper av pasienter: pasienter med diaré-dominerende post-infeksiøs IBS og pasienter med diaré dominerende klassisk IBS (ikke PI-IBS) som vil bli brukt som kontroller. Pasienter inkludert i studien vil i 28 dager motta en kapsel som inneholder Xyloglucan, erteprotein og druefrøekstrakt og et prebiotisk xylo-oligosakkarider (Gelsectan, Devintec sagl) to ganger daglig. Legemidler som kan ha noen effekt på tarmmotilitet eller sekresjon vil ikke være tillatt i studieperioden.

Pasienter som responderer på behandlingen vil være de som har forsvunnet diaré, det vil si rapporterte to eller færre ikke-vannholdige avføringsutslipp per dag (avføring av type 5 eller mindre på Bristol-skalaen). Respons på behandling vil bli vurdert i de to gruppene av pasienter umiddelbart etter slutten av 28-dagers administrering av Gelsectan; alle pasienter vil imidlertid følges i ytterligere 3 måneder, og langsiktig respons på behandlingen vil også bli vurdert i den tidsperioden. Tilstedeværelsen og intensiteten av magesmerter og flatulens vil også bli målt på en syv-punkts Likert-skala (7 veldig mye bedre, 6 mye bedre, 5 noe bedre, 4 samme, 3 noe verre, 2 mye verre, 1 veldig mye verre) . Disse målingene vil bli foretatt på alle pasienter umiddelbart ved slutten av 28-dagers administrering av Gelsectan og ved slutten av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden også. Behandlingsrespons vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av chi-kvadrat-testen.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele studieperioden gjennom uønskede hendelser.