Postinfectious Irritable Bowel Syndrome och Gelsektan

Irritable bowel syndrome (IBS) är en funktionell störning av matsmältningssystemet, som nyligen anses vara en felaktig interaktion mellan tarm och hjärna. IBS är ett av de vanligaste tillstånden som diagnostiseras inom gastroenterologipraktiken. Dess prevalens varierar mellan 7-16 % i västländer och är vanligare hos kvinnor och yngre individer. Även om etiologin för IBS fortfarande är oklar, domineras dess patofysiologi av en kombination av både psykologiska faktorer och gastrointestinal dysfunktion. De senaste försöken har möjliggjort identifiering av flera perifera mikroorganiska avvikelser. Dessa inkluderar förändringar i tarmmikrobiota, låggradig slemhinneinflammation och epitelial dysfunktion. Akut infektiös gastroenterit representerar den starkaste kända riskfaktorn för IBS-utveckling; ett tillstånd som kallas post-infectiousIBS (PI-IBS). Enligt en färsk undersökning står PI-IBS för cirka 13 % av all IBS. Idag är de diagnostiska kriterierna för PI-IBS som föreslås av Rome Foundation Working Team baserade på Rom IV-kriterierna. Dessa kriterier var inte en del av det ursprungliga Rom IV-dokumentet eftersom de utarbetades efter utgivningen av Rom IV-publikationer och måste uppfyllas under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos. Den akuta infektiösa gastroenteriten diagnostiseras idealt genom avföringsodling (även om den endast erhålls ibland hos samhällssubjekt), validerade molekylärbiologiska analyser (t.ex. polymeraskedjereaktion) eller genom närvaron av ≥2 av följande: feber, kräkningar eller diarré. Utredarna planerar att prospektivt rekrytera två grupper av patienter: patienter med diarré-dominerande post-infektiös IBS och patienter med diarré dominerande klassisk IBS (icke PI-IBS) som kommer att användas som kontroller. Patienter som ingår i studien kommer under 28 dagar att få en kapsel innehållande Xyloglukan, ärtprotein och druvkärneextrakt och en prebiotisk xylo-oligosackarider (Gelsectan, Devintec sagl) två gånger dagligen. Läkemedel som kan ha någon effekt på tarmens motilitet eller sekretion kommer inte att tillåtas under studieperioden.

Patienter som svarar på behandlingen kommer att vara de hos vilka diarrén försvann, det vill säga rapporterade två eller färre icke-vattniga avföringsemissioner per dag (avföring av typ 5 eller mindre på Bristol-skalan). Behandlingssvaret kommer att bedömas hos de två patienterna omedelbart efter slutet av den 28-dagars administreringen av Gelsectan; dock kommer alla patienter att följas i ytterligare 3 månader och långtidssvar på behandlingen kommer att bedömas även under den tidsperioden. Förekomsten och intensiteten av buksmärtor och flatulens kommer också att mätas på en sjugradig Likert-skala (7 mycket bättre, 6 mycket bättre, 5 något bättre, 4 likadana, 3 något sämre, 2 mycket sämre, 1 mycket sämre) . Dessa mätningar kommer att göras på alla patienter omedelbart i slutet av den 28-dagars administreringen av Gelsectan och i slutet av den 3 månader långa uppföljningsperioden. Behandlingssvaret kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av chikvadrattestet.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studieperioden genom att biverkningar inträffar.