Síndrome do Intestino Irritável Pós-Infeccioso e Gelsectan

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional do sistema alimentar, recentemente considerado como uma interação errônea intestino-cérebro. A SII é uma das condições mais comuns diagnosticadas na prática gastroenterológica. Sua prevalência varia entre 7-16% nos países ocidentais e é mais comum em mulheres e indivíduos mais jovens. Embora a etiologia da SII ainda seja obscura, sua fisiopatologia é dominada por uma combinação de fatores psicológicos e disfunção gastrointestinal. Esforços recentes permitiram a identificação de várias anormalidades micro-orgânicas periféricas. Estes incluem alterações na microbiota intestinal, inflamação da mucosa de baixo grau e disfunção epitelial. A gastroenterite infecciosa aguda representa o fator de risco conhecido mais forte para o desenvolvimento da SII; uma condição conhecida como IBS pós-infecciosa (PI-IBS). De acordo com uma pesquisa recente, a PI-IBS responde por cerca de 13% de todas as IBS. Hoje, os critérios de diagnóstico para PI-IBS propostos pela Equipe de Trabalho da Fundação de Roma são baseados nos critérios de Roma IV. Esses critérios não faziam parte do documento original de Roma IV, pois foram preparados após o lançamento das publicações de Roma IV e precisam ser preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico. A gastroenterite infecciosa aguda é idealmente diagnosticada por cultura de fezes (embora apenas ocasionalmente obtida em indivíduos da comunidade), análises de biologia molecular validadas (por exemplo, reação em cadeia da polimerase) ou pela presença de ≥2 dos seguintes: febre, vômito ou diarreia. Os investigadores planejam recrutar prospectivamente dois grupos de pacientes: pacientes com SII pós-infecciosa com predominância de diarréia e pacientes com SII clássica com predominância de diarréia (não PI-IBS) que serão usados ​​como controle. Os pacientes incluídos no estudo receberão por 28 dias uma cápsula contendo Xiloglucano, Proteína de Ervilha e Extrato de Semente de Uva e um prebiótico Xilo-oligossacarídeos (Gelsectan, Devintec sagl) duas vezes ao dia. Drogas que possam ter algum efeito sobre a motilidade ou secreção intestinal não serão permitidas durante o período do estudo.

Os pacientes que respondem ao tratamento serão aqueles em que a diarreia desapareceu, ou seja, relataram duas ou menos emissões de fezes não aquosas por dia (fezes do tipo 5 ou menos na escala de Bristol). A resposta ao tratamento será avaliada nos dois grupos de pacientes imediatamente após o término da administração de 28 dias de Gelsectan; no entanto, todos os pacientes serão acompanhados por mais 3 meses e a resposta a longo prazo ao tratamento também será avaliada nesse período de tempo. A presença e intensidade de dor abdominal e flatulência também serão medidas em uma escala Likert de sete pontos (7 muito melhor, 6 muito melhor, 5 um pouco melhor, 4 igual, 3 um pouco pior, 2 muito pior, 1 muito pior) . Essas medições serão feitas em todos os pacientes imediatamente ao final da administração de 28 dias de Gelsectan e também ao final do período de acompanhamento de 3 meses. A resposta ao tratamento será comparada entre os dois grupos por meio do teste qui-quadrado.

A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas durante todo o período do estudo por meio da ocorrência de eventos adversos.