Postinfektiöses Reizdarmsyndrom und Gelsectan

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Funktionsstörung des Verdauungssystems, die neuerdings als fehlerhafte Darm-Hirn-Interaktion angesehen wird. IBS ist eine der häufigsten Erkrankungen, die in der gastroenterologischen Praxis diagnostiziert werden. Die Prävalenz liegt in westlichen Ländern zwischen 7 und 16 % und tritt häufiger bei Frauen und jüngeren Personen auf. Obwohl die Ätiologie von IBS noch unklar ist, wird seine Pathophysiologie von einer Kombination aus psychologischen Faktoren und gastrointestinaler Dysfunktion dominiert. Neuere Bemühungen haben die Identifizierung mehrerer peripherer mikroorganischer Anomalien ermöglicht. Dazu gehören Veränderungen der Darmmikrobiota, leichte Schleimhautentzündungen und epitheliale Dysfunktionen. Akute infektiöse Gastroenteritis stellt den stärksten bekannten Risikofaktor für die Entwicklung von IBS dar; ein Zustand, der als postinfektiöses IBS (PI-IBS) bekannt ist. Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage macht PI-IBS etwa 13 % aller IBS aus. Heute basieren die vom Rome Foundation Working Team vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien für PI-IBS auf den Rome IV-Kriterien. Diese Kriterien waren nicht Teil des ursprünglichen Rom-IV-Dokuments, da sie nach der Veröffentlichung von Rom-IV-Veröffentlichungen erstellt wurden und für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose erfüllt sein müssen. Die akute infektiöse Gastroenteritis wird idealerweise durch eine Stuhlkultur (obwohl sie nur gelegentlich bei ambulanten Probanden gewonnen wird), validierte molekularbiologische Analysen (z. B. Polymerase-Kettenreaktion) oder durch das Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden Symptome diagnostiziert: Fieber, Erbrechen oder Durchfall. Die Forscher planen, prospektiv zwei Gruppen von Patienten zu rekrutieren: Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall und Patienten mit klassischem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (nicht-PI-IBS), die als Kontrollen verwendet werden. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel mit Xyloglucan, Erbsenprotein und Traubenkernextrakt sowie einem präbiotischen Xylo-Oligosaccharid (Gelsectan, Devintec sagl). Medikamente, die sich auf die Darmmotilität oder -sekretion auswirken könnten, sind während des Studienzeitraums nicht erlaubt.

Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sind diejenigen, bei denen die Diarrhoe verschwunden ist, d. h. zwei oder weniger nicht-wässrige Stuhlemissionen pro Tag berichtet wurden (Stuhltyp 5 oder weniger auf der Bristol-Skala). Das Ansprechen auf die Behandlung wird in den beiden Patientengruppen unmittelbar nach Ende der 28-tägigen Verabreichung von Gelsectan beurteilt; Alle Patienten werden jedoch weitere 3 Monate lang nachbeobachtet und das langfristige Ansprechen auf die Behandlung wird auch in diesem Zeitraum beurteilt. Das Vorhandensein und die Intensität von Bauchschmerzen und Blähungen werden ebenfalls auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (7 sehr viel besser, 6 viel besser, 5 etwas besser, 4 gleich, 3 etwas schlechter, 2 viel schlechter, 1 sehr viel schlechter) . Diese Messungen werden bei allen Patienten unmittelbar am Ende der 28-tägigen Verabreichung von Gelsectan und auch am Ende des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Sicherheit und Verträglichkeit werden während des gesamten Studienzeitraums anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse überwacht.