Poinfekcyjny zespół jelita drażliwego i Gelsectan

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest zaburzeniem czynnościowym układu pokarmowego, które ostatnio uważane jest za błędną interakcję jelitowo-mózgową. IBS jest jednym z najczęściej diagnozowanych schorzeń w praktyce gastroenterologicznej. Jego rozpowszechnienie waha się między 7-16% w krajach zachodnich i jest bardziej powszechne u kobiet i młodszych osób. Chociaż etiologia IBS jest nadal niejasna, jego patofizjologia jest zdominowana przez połączenie zarówno czynników psychologicznych, jak i dysfunkcji żołądkowo-jelitowych. Niedawne wysiłki pozwoliły zidentyfikować kilka obwodowych nieprawidłowości mikroorganizmów. Należą do nich zmiany mikroflory jelitowej, zapalenie błony śluzowej niskiego stopnia i dysfunkcja nabłonka. Ostre zakaźne zapalenie żołądka i jelit stanowi najsilniejszy znany czynnik ryzyka rozwoju IBS; stan znany jako poinfekcyjny IBS (PI-IBS). Według ostatniego badania PI-IBS stanowi około 13% wszystkich IBS. Obecnie kryteria diagnostyczne PI-IBS zaproponowane przez Zespół Roboczy Fundacji Rzymskiej opierają się na kryteriach Rzymskich IV. Kryteria te nie były częścią oryginalnego dokumentu Rzym IV, ponieważ zostały przygotowane po opublikowaniu publikacji Rzym IV i muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy. Ostre zakaźne zapalenie żołądka i jelit najlepiej diagnozować na podstawie posiewu kału (chociaż tylko sporadycznie uzyskiwanego u pacjentów pozaszpitalnych), potwierdzonych analiz biologii molekularnej (np. reakcja łańcuchowa polimerazy) lub obecności ≥ 2 z następujących: gorączka, wymioty lub biegunka. Badacze planują prospektywną rekrutację dwóch grup pacjentów: pacjentów z poinfekcyjnym IBS z przewagą biegunki oraz pacjentów z klasycznym IBS z przewagą biegunki (nie PI-IBS), którzy zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna. Pacjenci objęci badaniem będą otrzymywali przez 28 dni kapsułkę zawierającą ksyloglukan, białko grochu i ekstrakt z pestek winogron oraz prebiotyk ksylooligosacharydy (Gelsectan, Devintec sagl) dwa razy dziennie. Leki, które mogą mieć jakikolwiek wpływ na motorykę jelit lub wydzielanie, nie będą dozwolone w okresie badania.

Pacjenci reagujący na leczenie to ci, u których biegunka ustąpiła, tj. zgłosili dwa lub mniej oddawania niewodnych stolców dziennie (stolec typu 5 lub mniej w skali Bristola). Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w obu grupach pacjentów bezpośrednio po zakończeniu 28-dniowego podawania preparatu Gelsectan; jednak wszyscy pacjenci będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące iw tym okresie również zostanie oceniona długoterminowa odpowiedź na leczenie. Obecność i intensywność bólu brzucha i wzdęć będzie również mierzona na siedmiostopniowej skali Likerta (7 bardzo dużo lepiej, 6 dużo lepiej, 5 trochę lepiej, 4 tak samo, 3 trochę gorzej, 2 dużo gorzej, 1 bardzo dużo gorzej) . Pomiary te zostaną wykonane u wszystkich pacjentów bezpośrednio po zakończeniu 28-dniowego podawania preparatu Gelsectan oraz pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji. Odpowiedź na leczenie zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały okres badania poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych.