Síndrome de Intestino Irritable Postinfeccioso y Gelsectan

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional del sistema alimentario, que recientemente se considera como una interacción errónea intestino-cerebro. El SII es una de las condiciones más comunes diagnosticadas en la práctica de gastroenterología. Su prevalencia oscila entre el 7-16% en los países occidentales y es más común en mujeres y personas más jóvenes. Aunque la etiología del SII aún es oscura, su fisiopatología está dominada por una combinación de factores psicológicos y disfunción gastrointestinal. Esfuerzos recientes han permitido la identificación de varias anomalías microorgánicas periféricas. Estos incluyen cambios en la microbiota intestinal, inflamación de la mucosa de bajo grado y disfunción epitelial. La gastroenteritis infecciosa aguda representa el factor de riesgo conocido más fuerte para el desarrollo del SII; una condición conocida como SII posinfeccioso (SII-PI). Según una encuesta reciente, PI-IBS representa alrededor del 13% de todos los IBS. Hoy en día, los criterios de diagnóstico para PI-IBS propuestos por el Equipo de Trabajo de la Fundación Roma se basan en los criterios de Roma IV. Estos criterios no formaban parte del documento original de Roma IV, ya que se prepararon después del lanzamiento de las publicaciones de Roma IV y deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico. Idealmente, la gastroenteritis infecciosa aguda se diagnostica por cultivo de heces (aunque solo se obtiene ocasionalmente en sujetos de la comunidad), análisis de biología molecular validados (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa) o por la presencia de ≥2 de los siguientes: fiebre, vómitos o diarrea. Los investigadores planean reclutar prospectivamente dos grupos de pacientes: pacientes con SII posinfeccioso con predominio de diarrea y pacientes con SII clásico con predominio de diarrea (SII sin PI) que se utilizarán como controles. Los pacientes incluidos en el estudio recibirán durante 28 días una cápsula que contiene xiloglucano, proteína de guisante y extracto de semilla de uva y un prebiótico xilo-oligosacáridos (Gelsectan, Devintec sagl) dos veces al día. No se permitirán medicamentos que puedan tener algún efecto sobre la motilidad o secreción intestinal durante el período de estudio.

Los pacientes que respondan al tratamiento serán aquellos en los que desapareció la diarrea, es decir, informaron dos o menos emisiones de heces no acuosas por día (heces de tipo 5 o menos en la escala de Bristol). La respuesta al tratamiento se evaluará en los dos grupos de pacientes inmediatamente después del final de la administración de 28 días de Gelsectan; sin embargo, todos los pacientes serán seguidos durante otros 3 meses y también se evaluará la respuesta a largo plazo al tratamiento en ese período de tiempo. También se medirá la presencia e intensidad de dolor abdominal y flatulencia en una escala tipo Likert de siete puntos (7 mucho mejor, 6 mucho mejor, 5 algo mejor, 4 igual, 3 algo peor, 2 mucho peor, 1 mucho peor) . Estas mediciones se realizarán en todos los pacientes inmediatamente al final de la administración de Gelsectan de 28 días y también al final del período de seguimiento de 3 meses. La respuesta al tratamiento se comparará entre los dos grupos utilizando la prueba de chi cuadrado.

La seguridad y la tolerabilidad serán monitoreadas durante todo el período de estudio a través de la ocurrencia de eventos adversos.