Sindrome dell'intestino irritabile postinfettiva e Gelsectan

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale dell'apparato digerente, recentemente considerato come un'interazione errata intestino-cervello. L'IBS è una delle condizioni più comuni diagnosticate nella pratica della gastroenterologia. La sua prevalenza varia tra il 7 e il 16% nei paesi occidentali ed è più comune nelle donne e negli individui più giovani. Sebbene l'eziologia dell'IBS sia ancora oscura, la sua fisiopatologia è dominata da una combinazione di fattori psicologici e disfunzione gastrointestinale. Sforzi recenti hanno consentito l'identificazione di numerose anomalie microorganiche periferiche. Questi includono cambiamenti nel microbiota intestinale, infiammazione della mucosa di basso grado e disfunzione epiteliale. La gastroenterite infettiva acuta rappresenta il più forte fattore di rischio noto per lo sviluppo di IBS; una condizione nota come IBS post-infettiva (PI-IBS). Secondo un recente sondaggio PI-IBS rappresenta circa il 13% di tutte le IBS. Oggi i criteri diagnostici per PI-IBS proposti dal Rome Foundation Working Team si basano sui criteri di Roma IV. Questi criteri non facevano parte del documento originale di Roma IV poiché sono stati preparati dopo il rilascio delle pubblicazioni di Roma IV e devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi. La gastroenterite infettiva acuta è idealmente diagnosticata mediante coltura delle feci (sebbene solo occasionalmente ottenuta in soggetti della comunità), analisi di biologia molecolare convalidate (ad esempio, reazione a catena della polimerasi) o dalla presenza di ≥2 dei seguenti: febbre, vomito o diarrea. I ricercatori prevedono di reclutare in modo prospettico due gruppi di pazienti: pazienti con IBS post-infettiva predominante nella diarrea e pazienti con IBS classica predominante nella diarrea (non PI-IBS) che saranno utilizzati come controlli. I pazienti inclusi nello studio riceveranno per 28 giorni una capsula contenente xiloglucano, proteine ​​del pisello ed estratto di semi d'uva e un prebiotico xilo-oligosaccaridi (Gelsectan, Devintec sagl) due volte al giorno. Durante il periodo di studio non saranno ammessi farmaci che potrebbero avere alcun effetto sulla motilità o sulla secrezione intestinale.

I pazienti che risponderanno al trattamento saranno quelli in cui la diarrea è scomparsa, cioè hanno riportato due o meno emissioni di feci non acquose al giorno (feci di tipo 5 o meno sulla scala di Bristol). La risposta al trattamento sarà valutata nei due gruppi di pazienti immediatamente dopo la fine della somministrazione di 28 giorni di Gelsectan; tuttavia tutti i pazienti saranno seguiti per altri 3 mesi e durante tale periodo verrà valutata anche la risposta a lungo termine al trattamento. La presenza e l'intensità del dolore addominale e della flatulenza saranno misurate anche su una scala Likert a sette punti (7 molto meglio, 6 molto meglio, 5 un po' meglio, 4 uguale, 3 un po' peggio, 2 molto peggio, 1 molto peggio) . Queste misurazioni saranno effettuate in tutti i pazienti immediatamente al termine della somministrazione di 28 giorni di Gelsectan e anche alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi. La risposta al trattamento sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando il test del chi quadrato.

La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante l'intero periodo di studio attraverso il verificarsi di eventi avversi.