감염후 과민성대장증후군과 겔섹탄
Gelsectan을 이용한 감염후 과민성 대장 증후군 및 비감염성 과민성 대장 증후군의 치료
과민성 대장 증후군(IBS)은 위장병학 실습에서 진단되는 가장 흔한 상태 중 하나입니다. 급성 감염성 위장염은 IBS 발달에 대해 알려진 가장 강력한 위험 요소를 나타냅니다. 감염 후 IBS(PI-IBS)로 알려진 상태입니다. PI-IBS 환자는 산발성 IBS 환자보다 설사가 우세한 표현형을 나타낼 가능성이 더 높습니다. 조사관은 전향적으로 두 그룹의 환자를 모집할 계획입니다: 설사-전염성 IBS가 우세한 환자 및 대조군으로 사용될 고전적 IBS(비 PI-IBS)가 우세한 환자.
이 연구에 포함된 환자들은 28일 동안 자일로글루칸을 함유한 타마린드 종자 다당류와 포도씨 추출물로 망상화된 완두콩 단백질 및 프리바이오틱인 자일로올리고당(Gelsectan, Devintec Sagl)을 함유한 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
과민성대장증후군(irritable IBS는 위장병학 실습에서 진단되는 가장 일반적인 조건 중 하나입니다. 유병률은 서구 국가에서 7-16% 사이이며 여성과 젊은 개인에서 더 일반적입니다. IBS의 병인은 아직 명확하지 않지만 그 병리생리학은 심리적 요인과 위장관 기능 장애의 조합에 의해 지배됩니다. 최근의 노력으로 여러 말초 미생물 이상을 식별할 수 있었습니다. 여기에는 장내 미생물의 변화, 낮은 등급의 점막 염증 및 상피 기능 장애가 포함됩니다. 급성 감염성 위장염은 IBS 발달에 대해 알려진 가장 강력한 위험 요소를 나타냅니다. 감염 후 IBS(PI-IBS)로 알려진 상태. 최근 조사에 따르면 PI-IBS는 전체 IBS의 약 13%를 차지합니다. 오늘날 Rome Foundation Working Team에서 제안한 PI-IBS의 진단 기준은 Rome IV 기준을 기반으로 합니다. 이러한 기준은 Rome IV 간행물이 발표된 후 준비되었으며 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 지난 3개월 동안 충족되어야 하므로 원래 Rome IV 문서의 일부가 아닙니다. 급성 감염성 위장염은 이상적으로는 대변 배양(지역 사회 피험자에게서 가끔 얻어지지만), 검증된 분자 생물학 분석(예: 중합효소 연쇄 반응) 또는 다음 중 2개 이상 존재: 발열, 구토 또는 설사로 진단됩니다. 조사관은 전향적으로 두 그룹의 환자를 모집할 계획입니다: 설사-전염성 IBS가 우세한 환자 및 대조군으로 사용될 고전적 IBS(비 PI-IBS)가 우세한 환자. 연구에 포함된 환자들은 28일 동안 자일로글루칸, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물 및 프리바이오틱 자일로올리고당(Gelsectan, Devintec sagl)이 함유된 캡슐을 매일 두 번 받게 됩니다. 장 운동이나 분비에 영향을 미칠 수 있는 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
치료에 반응하는 환자는 설사가 사라진 환자, 즉 하루에 2회 이하의 비수변 배출이 보고된 환자일 것입니다(브리스톨 척도에서 유형 5 이하의 대변). 치료에 대한 반응은 Gelsectan의 28일 투여 종료 직후 두 그룹의 환자에서 평가됩니다. 그러나 모든 환자는 추가 3개월 동안 추적 관찰되며 치료에 대한 장기 반응도 해당 기간 동안 평가됩니다. 복통 및 고창의 존재 및 강도는 또한 7점 리커트 척도(7점 매우 좋음, 6점 매우 좋음, 5점 다소 좋음, 4점 동일, 3점 다소 나쁨, 2점 매우 나쁨, 1점 매우 나쁨)로 측정됩니다. . 이러한 측정은 Gelsectan의 28일 투여 종료 직후와 3개월 추적 기간 종료 시 모든 환자에서 즉시 수행됩니다. 치료 반응은 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
부작용 발생을 통해 전체 연구 기간 동안 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
설사가 우세한 감염 후 IBS 환자 및 대조군으로 사용될 고전적 IBS(비 PI-IBS)가 우세한 설사 환자
IBS의 진단은 다음과 같은 ROME iV 기준에 따라 이루어집니다.
재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 최소 1일/주, 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨:
- 배변 관련
- 배변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨. 위에서 언급한 기준은 진단되기 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 마지막 3개월 동안 충족되어야 합니다.
감염 후 IBS의 진단은 다음과 같은 Rome Foundation Working Team 기준에 따라 이루어집니다.
재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 주당 최소 하루, 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되었으며 다음 중 두 가지와 관련됨:
- 깨끗하게 함
- 대변 빈도의 변화
- 대변의 형태(외관) 변화 급성 감염성 위장염 해소 직후 증상 발생
감염성 위장염은 증상이 있는 개인의 대변 배양 양성 또는 다음 급성 증상 중 두 가지 존재(대변 배양이 불가능한 경우)로 정의해야 합니다.
- 발열
- 구토
- 설사
제외 기준:
- 환자는 급성 질환이 시작되기 전에 IBS 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 임신 중인 환자, 종양 병력이 있는 환자(이 환자는 기저 질환으로 인해 설사를 보일 수 있기 때문에), 알코올 의존 환자(이 환자가 보여준 비순응으로 인해) 및 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. Gelsectan에 포함된 모든 성분에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감염 후 ibs 및 설사 우세한 고전적 IBS
자일로글루칸을 함유한 타마린드 종자 다당류와 포도씨 추출물로 망상화된 완두콩 단백질 및 프리바이오틱인 자일로올리고당(Gelsectan, Devintec sagl)을 1일 2회 함유하는 캡슐
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연구에 포함된 환자들은 28일 동안 자일로글루칸, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물 및 프리바이오틱 자일로-올리고당(Gelsectan, Devintec sagl)이 함유된 캡슐을 매일 두 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 소실
기간: 자일로글리칸 투여 28일 종료 후
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하루에 2회 이하의 물기가 없는 대변 배출(브리스톨 척도에서 유형 5 이하의 대변).
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자일로글리칸 투여 28일 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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