Postinfectious ärtyvän suolen oireyhtymä ja gelsektaani
Infektioiden jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän ja ei-tarttuvan ärtyvän suolen oireyhtymän hoito gelsektaanilla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä gastroenterologian diagnosoiduista sairauksista. Akuutti tarttuva gastroenteriitti edustaa vahvin tunnettu riskitekijä IBS:n kehittymiselle; tila, joka tunnetaan nimellä post-infektion IBS (PI-IBS). PI-IBS-potilailla on todennäköisemmin ripulia hallitseva fenotyyppi kuin satunnaisilla IBS-potilailla. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa kaksi potilasryhmää: potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli infektion jälkeisessä IBS:ssä ja potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli klassinen IBS (ei PI-IBS), joita käytetään kontrolleina.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 28 päivän ajan kapselin, joka sisältää ksyloglukaania sisältävää Tamarind-siemenpolysakkaridia, yhdistettynä rypäleen siemenuutteella verkotettuun herneproteiiniin ja prebioottiin, ksilo-oligosakkaridiin (Gelsectan, Devintec Sagl) kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on ruoansulatusjärjestelmän toiminnallinen häiriö, jota on viime aikoina pidetty virheellisenä suolen ja aivojen vuorovaikutuksena. IBS on yksi yleisimmistä gastroenterologian diagnosoiduista sairauksista. Sen esiintyvyys vaihtelee länsimaissa 7-16 prosentin välillä ja se on yleisempi naisilla ja nuoremmilla yksilöillä. Vaikka IBS:n etiologia on edelleen epäselvä, sen patofysiologiaa hallitsevat sekä psykologiset tekijät että maha-suolikanavan toimintahäiriöt. Viimeaikaiset toimet ovat mahdollistaneet useiden perifeeristen mikro-orgaanisten poikkeavuuksien tunnistamisen. Näitä ovat muutokset suoliston mikrobiotassa, matala-asteinen limakalvotulehdus ja epiteelin toimintahäiriö. Akuutti tarttuva gastroenteriitti edustaa vahvin tunnettu riskitekijä IBS:n kehittymiselle; tila, joka tunnetaan nimellä post-infectiousIBS (PI-IBS). Tuoreen tutkimuksen mukaan PI-IBS:n osuus on noin 13 % kaikesta IBS:stä. Nykyään Rome Foundation Working Teamin ehdottamat diagnostiset kriteerit PI-IBS:lle perustuvat Rooma IV -kriteereihin. Nämä kriteerit eivät olleet osa alkuperäistä Rooma IV -asiakirjaa, koska ne laadittiin Rooma IV -julkaisujen julkaisemisen jälkeen ja niiden on täytettävä viimeiset 3 kuukautta oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia. Akuutti tarttuva gastroenteriitti diagnosoidaan ihanteellisesti ulosteviljelmällä (tosin vain satunnaisesti yhteisön koehenkilöillä), validoiduilla molekyylibiologisilla analyyseillä (esim. polymeraasiketjureaktio) tai vähintään 2:lla seuraavista: kuume, oksentelu tai ripuli. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa kaksi potilasryhmää: potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli infektion jälkeisessä IBS:ssä ja potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli klassinen IBS (ei PI-IBS), joita käytetään kontrolleina. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 28 päivän ajan kapselin, joka sisältää ksyloglukaania, herneproteiinia ja rypäleensiemenuutetta sekä prebioottisia ksylo-oligosakkarideja (Gelsectan, Devintec sagl) kahdesti päivässä. Lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa suoliston motiliteettiin tai eritykseen, ei sallita tutkimusjakson aikana.
Hoitoon reagoivat potilaat ovat ne, joilla ripuli hävisi, eli raportoitu kaksi tai vähemmän ei-vetistä ulostetta päivässä (yli 5-tyypin uloste Bristolin asteikolla). Hoitovaste arvioidaan kahdessa potilasryhmässä välittömästi 28 päivän Gelsectan-hoidon päätyttyä. kaikkia potilaita seurataan kuitenkin vielä 3 kuukauden ajan ja pitkän aikavälin hoitovaste arvioidaan myös tuon ajanjakson aikana. Vatsakivun ja ilmavaivat mitataan myös seitsemän pisteen Likert-asteikolla (7 erittäin paljon parempi, 6 paljon parempi, 5 jonkin verran parempi, 4 sama, 3 jonkin verran huonompi, 2 paljon huonompi, 1 erittäin paljon huonompi) . Nämä mittaukset tehdään kaikille potilaille välittömästi 28 päivän Gelsectan-annon lopussa ja myös 3 kuukauden seurantajakson lopussa. Hoitovastetta verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä chi-neliötestiä.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimusjakson ajan haittatapahtumien kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli, infektion jälkeinen IBS ja potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli klassinen IBS (ei PI-IBS), joita käytetään kontrollina
IBS-diagnoosi tehdään ROME iV -kriteerien mukaisesti seuraavasti:
Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
- Liittyy ulostukseen
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen. Yllämainittujen kriteerien on täytyttävä viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Infektion jälkeisen IBS:n diagnoosi tehdään Rome Foundation Working Team -työryhmän kriteerien mukaisesti seuraavasti:
Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, johon liittyy kaksi seuraavista:
- ulostaminen
- ulosteiden tiheyden muutos
- ulosteen muodon (ulkomuodon) muutos Oireet kehittyvät välittömästi akuutin tarttuvan gastroenteriitin häviämisen jälkeen
Tarttuva gastroenteriitti tulee määritellä positiivisella ulosteviljelyllä oireellisella yksilöllä tai kahden seuraavista akuuteista oireista (kun ulosteviljelyä ei ole saatavilla):
- kuume
- oksentelua
- ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei tulisi täyttää IBS-kriteerejä ennen akuutin sairauden alkamista.
- Suljemme pois raskaana olevat potilaat, joilla on onkologinen historia (koska näillä potilailla saattaa esiintyä ripulia perussairauden vuoksi) ja alkoholiriippuvaiset potilaat (näiden potilaiden osoittaman noudattamatta jättämisen vuoksi) ja potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia. johonkin Gelsectanin ainesosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infektioiden jälkeinen ibs ja ripuli hallitsevat klassista IBS:ää
Kapseli, joka sisältää ksyloglukaania sisältävää Tamarindin siemenpolysakkaridia yhdistettynä rypäleen siemenuutteella verkotettuun herneproteiiniin ja prebioottiin, ksilo-oligosakkaridiin (Gelsectan, Devintec sagl) kahdesti päivässä
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 28 päivän ajan kapselin, joka sisältää ksyloglukaania, herneproteiinia ja rypäleensiemenuutetta sekä prebioottista ksylo-oligosakkaridia (Gelsectan, Devintec sagl) kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin katoaminen
Aikaikkuna: Ksyloglykaanin 28 päivän annon jälkeen
|
Kaksi tai vähemmän ei-vetistä ulostetta päivässä (Bristolin asteikolla tyyppiä 5 tai vähemmän).
|
Ksyloglykaanin 28 päivän annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 348/28-7-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .