Postinfektiøs irritabel tyktarm og gelsektan

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel lidelse i fordøjelsessystemet, som for nylig betragtes som en fejlagtig tarm-hjerne-interaktion. IBS er en af ​​de mest almindelige tilstande diagnosticeret i gastroenterologisk praksis. Dens udbredelse varierer mellem 7-16% i vestlige lande og er mere almindelig hos kvinder og yngre individer. Selvom ætiologien af ​​IBS stadig er uklar, er dens patofysiologi domineret af en kombination af både psykologiske faktorer og gastrointestinal dysfunktion. Nylige bestræbelser har gjort det muligt at identificere adskillige perifere mikroorganiske abnormiteter. Disse omfatter ændringer i tarmmikrobiota, lavgradig slimhindebetændelse og epitel dysfunktion. Akut infektiøs gastroenteritis repræsenterer den stærkeste kendte risikofaktor for udvikling af IBS; en tilstand kendt som post-infektiøs IBS (PI-IBS). Ifølge en nylig undersøgelse tegner PI-IBS sig for omkring 13% af al IBS. I dag er de diagnostiske kriterier for PI-IBS foreslået af Rome Foundation Working Team baseret på Rom IV-kriterierne. Disse kriterier var ikke en del af det originale Rom IV-dokument, da de blev udarbejdet efter udgivelsen af ​​Rom IV-publikationer og skal være opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen. Den akutte infektiøse gastroenteritis diagnosticeres ideelt ved afføringskultur (dog kun lejlighedsvis opnået hos samfundspersoner), validerede molekylærbiologiske analyser (f.eks. polymerasekædereaktion) eller ved tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende: feber, opkastning eller diarré. Efterforskerne planlægger prospektivt at rekruttere to grupper af patienter: patienter med diarré-dominerende post-infektiøs IBS og patienter med diarré dominerende klassisk IBS (ikke PI-IBS), som vil blive brugt som kontroller. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil i 28 dage modtage en kapsel indeholdende Xyloglucan, ærteprotein og vindruekerneekstrakt og en præbiotisk xylo-oligosaccharider (Gelsectan, Devintec sagl) to gange dagligt. Lægemidler, der kan have nogen virkning på tarmens motilitet eller sekretion, vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.

Patienter, der reagerer på behandlingen, vil være dem, hos hvem diarréen forsvandt, dvs. rapporterede to eller færre ikke-vandige afføringsemissioner pr. dag (afføring af type 5 eller mindre på Bristol-skalaen). Respons på behandling vil blive vurderet i de to grupper af patienter umiddelbart efter afslutningen af ​​den 28-dages administration af Gelsectan; alle patienter vil dog blive fulgt i yderligere 3 måneder, og langsigtet respons på behandlingen vil også blive vurderet i denne periode. Tilstedeværelsen og intensiteten af ​​mavesmerter og flatulens vil også blive målt på en syv-punkts Likert-skala (7 meget bedre, 6 meget bedre, 5 noget bedre, 4 ens, 3 noget værre, 2 meget værre, 1 meget værre) . Disse målinger vil blive foretaget på alle patienter umiddelbart efter 28-dages administration af Gelsectan og også i slutningen af ​​den 3 måneder lange opfølgningsperiode. Behandlingsrespons vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget i hele undersøgelsesperioden gennem uønskede hændelser.