Postinfekční syndrom dráždivého tračníku a Gelsectan

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha trávicího systému, která je v poslední době považována za chybnou interakci střeva a mozku. IBS je jedním z nejčastějších onemocnění diagnostikovaných v gastroenterologické praxi. Jeho prevalence se v západních zemích pohybuje mezi 7-16 % a je častější u žen a mladších jedinců. Přestože je etiologie IBS stále nejasná, v její patofyziologii dominuje kombinace jak psychologických faktorů, tak gastrointestinální dysfunkce. Nedávné úsilí umožnilo identifikaci několika periferních mikroorganických abnormalit. Patří mezi ně změny střevní mikroflóry, zánět sliznice nízkého stupně a dysfunkce epitelu. Akutní infekční gastroenteritida představuje nejsilnější známý rizikový faktor pro rozvoj IBS; stav známý jako postinfekční IBS (PI-IBS). Podle nedávného průzkumu PI-IBS tvoří přibližně 13 % všech IBS. Dnes jsou diagnostická kritéria pro PI-IBS navržená pracovním týmem Římské nadace založena na kritériích Řím IV. Tato kritéria nebyla součástí původního dokumentu Rome IV, protože byla připravena po vydání publikací Rome IV a musí být splněna po dobu posledních 3 měsíců s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou. Akutní infekční gastroenteritida je ideálně diagnostikována kultivací stolice (ačkoli jen příležitostně získaná u komunitních subjektů), validovanými analýzami molekulární biologie (např. polymerázová řetězová reakce) nebo přítomností ≥2 z následujících: horečka, zvracení nebo průjem. Výzkumníci plánují prospektivně získat dvě skupiny pacientů: pacienty s postinfekčním IBS s převládajícím průjmem a pacienty s klasickým IBS (bez PI-IBS) s převládajícím průjmem, kteří budou použity jako kontroly. Pacienti zařazení do studie budou dostávat po dobu 28 dnů dvakrát denně kapsli obsahující xyloglukan, hrachový protein a extrakt z hroznových semínek a prebiotické xylo-oligosacharidy (Gelsectan, Devintec sagl). Během období studie nebudou povoleny léky, které by mohly mít vliv na střevní motilitu nebo sekreci.

Pacienti reagující na léčbu budou ti, u kterých průjem zmizel, tj. zaznamenali dvě nebo méně nevodnaté stolice za den (stolice typu 5 nebo méně na Bristolově stupnici). Odpověď na léčbu bude hodnocena u dvou skupin pacientů ihned po ukončení 28denního podávání Gelsectanu; všichni pacienti však budou sledováni po dobu dalších 3 měsíců a v tomto časovém období bude hodnocena také dlouhodobá odpověď na léčbu. Přítomnost a intenzita bolesti břicha a plynatosti bude také měřena na sedmibodové Likertově škále (7 velmi mnohem lepší, 6 mnohem lepší, 5 poněkud lepší, 4 stejné, 3 poněkud horší, 2 mnohem horší, 1 velmi mnohem horší) . Tato měření budou provedena u všech pacientů ihned na konci 28denního podávání Gelsectanu a také na konci 3měsíčního období sledování. Odpověď na léčbu bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí testu chí kvadrát.

Bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány během celého období studie prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.