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希望への架け橋：肝臓移植前の低体温酸素化灌流と冷蔵保存

2026年7月21日 更新者：Bridge to Life Ltd.

肝臓移植前の臓器保存のための静的低温保存を備えた VitaSmart 肝臓機械灌流システムの安全性と有効性を比較するための、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化対照臨床試験

これは、肝臓移植を受ける患者の臨床転帰を、静的冷蔵保存 (SCS) を使用した生体外肝臓保存と比較することにより、VitaSmart 肝臓機械灌流システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、制御、無作為化、ピボタル研究です。続いて、低体温酸素化機械灌流 (HOPE) 対 SCS のみ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-同意された肝臓移植のUNOS待機リストにある患者は、研究の適格基準を満たし、脳死後の寄付（DBD）または循環死後の寄付（DCD）からの肝臓同種移植片に一致し、拡張リスク適格基準を満たします。 SCS に続いて HOPE (HOPE アーム) または SCS のみ (SCS アーム) に 1:1 で無作為化されました。 この試験の目的は、HOPE アームと SCS アームのエンドポイントを比較することにより、VitaSmart 肝臓マシンの安全性と有効性を実証することです。

移植後、患者は入院中毎日（ラボ、有害事象、投薬/手順）監視され、さらに14日目と30日目、および3、6、12か月目にも監視されます。 初期の同種移植片機能障害（EAD）率の主要な有効性エンドポイントは、非劣性デザインを使用して、HOPEとコントロールの間で評価されます。 非劣性または優越性に基づいて試験の早期完了を評価するために、患者の約 70% が主要評価項目のデータ収集を完了した後に中間解析が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Bernadino、California、アメリカ、92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

脳死後の寄付 (DBD) 肝臓包含基準 (1 つ以上):

  • ドナーの年齢 50～85 歳
  • 予想冷虚血時間 10-15 時間 (HOPE 期間を除く)
  • マクロ脂肪症 10-40%
  • 終末ALT 250-1500 IU/ml
  • 3日以内のピークALT 1000-3000 IU/ml
  • 終末期総ビリルビン 2～4 mg/dl

脳死後の寄付 (DBD) 肝臓除外基準 (1 つ以上):

  • -ドナーの年齢が18歳未満または85歳以上
  • -予想される寒冷虚血> 15時間
  • マクロ脂肪症 >40%
  • 終末ALT >1500 IU/ml
  • 3 日以内の ALT のピーク >3000 IU/ml
  • 最終総ビリルビン >4 mg/dl
  • -血行力学的および/または解剖学的ドナー異常の存在 治験責任医師の意見では、肝臓同種移植片をレシピエント被験者への移植に不適切にする
  • 分割移植を目的とした肝臓
  • 生体ドナーからの肝臓
  • ドナー終末血清 Na >160 mmol/L

心臓循環死（DCD）後の寄付 肝臓の包含基準（すべて）：

  • ドナーの年齢 18～60 歳
  • -予想される冷虚血時間は12時間未満（HOPE期間を除く）
  • -機能的温虚血時間≤35分、ドナー低血圧（MAP <50mmHg）の発症時からドナークロスクランプの時間までの間隔として定義
  • マクロ脂肪症 ≤20%
  • 終末ALT ≤500 IU/ml
  • 3 日以内の ALT のピーク ≤2000 IU/ml
  • 終末期総ビリルビン≦3mg/dl

心臓循環死（DCD）後の寄付 肝臓除外基準（1つ以上）：

  • -血行力学的および/または解剖学的ドナー異常の存在 治験責任医師の意見では、肝臓同種移植片をレシピエント被験者への移植に不適切にする
  • 分割移植を目的とした肝臓
  • 生体ドナーからの肝臓
  • ドナー終末血清 Na >160 mmol/L

受信者の包含基準 (1 つ以上):

  • -被験者（または法的に承認された代理人）は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を提供できます
  • 被験者は男性または女性で、18歳以上です
  • -被験者は、肝移植のUNOS待機リストにアクティブな肝臓レシピエントとして登録されています
  • 被験者は一次肝移植を受ける
  • -被験者は研究の要件と手順を喜んで遵守します
  • -同所性肝移植の適応としての肝細胞癌の被験者;腫瘍はミラノ基準内にあるか、ミラノ基準より下の段階にある必要があります

受信者除外基準 (1 つ以上):

  • -被験者は複数の臓器移植を受けます（肝臓腎臓、肝臓肺など）
  • -対象は劇症肝不全による肝移植のリストに記載されています（UNOSステータス1A）
  • 被験者は妊娠しています
  • -被験者は呼吸（人工呼吸器依存）および/または心循環サポートを受けています（血行動態を維持するために少なくとも1つの静脈内強心薬が必要です）
  • -被験者は、治験薬またはデバイスを使用した介入臨床試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
他の：静的冷蔵
標準的な冷蔵保存方法を使用したドナー肝臓の回収と保存
デバイス：VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
他の名前：
  • 低体温酸素灌流
  • VitaSmart™ Liver Machine
他の：Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
他の：静的冷蔵
標準的な冷蔵保存方法を使用したドナー肝臓の回収と保存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Early Allograft Dysfunction (EAD)
時間枠：7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
時間枠：6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
時間枠：6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Graft Survival at 12 Months/30 Days
時間枠：Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
時間枠：Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
時間枠：Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
時間枠：Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
時間枠：End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
時間枠：End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
時間枠：Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
時間枠：Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
時間枠：Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
時間枠：Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
時間枠：12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bridge to Life Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：David Reich, MD、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2023年5月19日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTL-2020-01vs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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