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Ponte para a ESPERANÇA: Perfusão hipotérmica oxigenada versus armazenamento a frio antes do transplante de fígado

21 de julho de 2026 atualizado por: Bridge to Life Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto e controlado randomizado para comparar a segurança e a eficácia do sistema de perfusão da máquina de fígado VitaSmart com armazenamento estático a frio para preservação de órgãos antes do transplante de fígado

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado, randomizado, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do VitaSmart Liver Machine Perfusion System, comparando os resultados clínicos em pacientes submetidos a transplante de fígado com preservação hepática ex-vivo usando armazenamento estático a frio (SCS) seguido por máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE) versus apenas SCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes na lista de espera da UNOS para transplante de fígado que foram consentidos, atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e são compatíveis com um aloenxerto hepático de doação após morte encefálica (DBD) ou doação após morte circulatória (DCD) que atendem aos critérios de elegibilidade de risco estendido serão randomizado 1:1 para SCS seguido de HOPE (braço HOPE) ou somente para SCS (braço SCS). O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do VitaSmart Liver Machine comparando os endpoints entre os braços HOPE e SCS.

Após o transplante, os pacientes serão monitorados diariamente (laboratórios, eventos adversos, medicamentos/procedimentos) durante a internação e, adicionalmente, nos dias 14 e 30 e meses 3, 6 e 12. O endpoint primário de eficácia da taxa de disfunção precoce do aloenxerto (EAD) será avaliado entre HOPE e controle usando um desenho de não inferioridade. Uma análise interina é planejada após aproximadamente 70% dos pacientes terem concluído a coleta de dados de desfecho primário para avaliar a conclusão precoce do estudo com base na não inferioridade ou superioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão hepática após morte encefálica (DBD) (um ou mais):

  • Doador de 50 a 85 anos
  • Tempo de isquemia fria antecipado 10-15 horas (excluindo a duração do HOPE)
  • Macroesteatose 10-40%
  • Terminal ALT 250-1500 UI/ml
  • Pico de ALT em 3 dias 1.000-3.000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal 2-4 mg/dl

Doação após Critérios de Exclusão Hepática de Morte Encefálica (DBD) (um ou mais):

  • Idade do doador <18 ou >85 anos
  • Isquemia fria antecipada >15 horas
  • Macroesteatose >40%
  • Terminal ALT >1500 UI/ml
  • Pico de ALT em 3 dias >3.000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal >4 mg/dl
  • Presença de anormalidades hemodinâmicas e/ou anatômicas do doador que, na opinião do investigador, tornam o aloenxerto hepático inadequado para transplante no sujeito receptor
  • Fígado destinado a transplante dividido
  • Fígado de doador vivo
  • Soro terminal do doador Na >160 mmol/L

Doação após Morte Cardiocirculatória (DCD) Critérios de Inclusão Hepática (todos):

  • Doador de 18 a 60 anos
  • Tempo de isquemia fria antecipado <12 horas (excluindo a duração do HOPE)
  • Tempo de isquemia quente funcional ≤35 minutos, definido como o intervalo desde o início da hipotensão do doador (PAM <50mmHg) até o momento do clampeamento cruzado do doador
  • Macroesteatose ≤20%
  • Terminal ALT ≤500 UI/ml
  • Pico de ALT em 3 dias ≤2.000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal ≤3 mg/dl

Doação após Morte Cardiocirculatória (DCD) Critérios de Exclusão do Fígado (um ou mais):

  • Presença de anormalidades hemodinâmicas e/ou anatômicas do doador que, na opinião do investigador, tornam o aloenxerto hepático inadequado para transplante no sujeito receptor
  • Fígado destinado a transplante dividido
  • Fígado de doador vivo
  • Soro terminal do doador Na >160 mmol/L

Critérios de inclusão do destinatário (um ou mais):

  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) é capaz de fornecer consentimento informado e autorização HIPAA
  • O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 18 anos de idade
  • O indivíduo está registrado como receptor de fígado ativo na lista de espera da UNOS para transplante de fígado
  • Sujeito será submetido a transplante primário de fígado
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
  • Sujeito com carcinoma hepatocelular com indicação de Transplante Hepático Ortotópico; o tumor deve estar dentro dos Critérios de Milão ou rebaixado para os Critérios de Milão

Critérios de Exclusão de Destinatário (um ou mais):

  • O sujeito será submetido a transplantes de múltiplos órgãos (fígado-rim, fígado-pulmão, etc.)
  • Sujeito está listado para transplante de fígado devido a insuficiência hepática fulminante (status 1A da UNOS)
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito está em suporte respiratório (dependente de ventilador) e/ou cardiocirculatório (requer pelo menos um inotrópico intravenoso para manter a hemodinâmica)
  • O sujeito está inscrito em um ensaio clínico intervencionista com um medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Outro: Armazenamento frio estático
Recuperação e preservação do fígado do doador usando métodos padrão de armazenamento a frio
Dispositivo: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Outros nomes:
  • Perfusão oxigenada hipotérmica
  • VitaSmart™ Liver Machine
Outro: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Outro: Armazenamento frio estático
Recuperação e preservação do fígado do doador usando métodos padrão de armazenamento a frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Prazo: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Prazo: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Prazo: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Prazo: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Prazo: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Prazo: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Prazo: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Prazo: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Prazo: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Prazo: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Prazo: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Prazo: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Prazo: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Prazo: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bridge to Life Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Reich, MD, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-2020-01vs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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