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Bridge to HOPE: Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion versus Kühllagerung vor einer Lebertransplantation

21. Juli 2026 aktualisiert von: Bridge to Life Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des VitaSmart Liver Machine Perfusion Systems mit statischer Kühllagerung zur Organkonservierung vor einer Lebertransplantation

Dies ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VitaSmart Liver Machine Perfusion Systems durch Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, mit einer Ex-vivo-Leberkonservierung unter Verwendung einer statischen Kühllagerung (SCS). gefolgt von hypothermischer sauerstoffhaltiger Maschinenperfusion (HOPE) versus nur SCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der UNOS-Warteliste für eine Lebertransplantation, denen zugestimmt wurde, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und auf ein Leberallotransplantat aus einer Spende nach Hirntod (DBD) oder einer Spende nach Kreislauftod (DCD) abgestimmt werden, die die erweiterten Risikoauswahlkriterien erfüllen, werden sein randomisiert 1:1 zu SCS, gefolgt von HOPE (HOPE-Arm) oder nur zu SCS (SCS-Arm). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der VitaSmart Liver Machine durch Vergleich der Endpunkte zwischen den HOPE- und SCS-Armen zu demonstrieren.

Nach der Transplantation werden die Patienten während des stationären Aufenthaltes täglich und dann zusätzlich an den Tagen 14 und 30 sowie den Monaten 3, 6 und 12 überwacht (Labore, unerwünschte Ereignisse, Medikamente/Verfahren). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) wird zwischen HOPE und Kontrolle unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns bewertet. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem ca. 70 % der Patienten die Datenerhebung zum primären Endpunkt abgeschlossen haben, um den vorzeitigen Abschluss der Studie auf der Grundlage der Nicht-Unterlegenheit oder -Überlegenheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Spende nach Hirntod (DBD) Lebereinschlusskriterien (eines oder mehrere):

  • Spenderalter 50-85 Jahre
  • Voraussichtliche Ischämiezeit bei Kälte 10–15 Stunden (ohne HOPE-Dauer)
  • Makrosteatose 10-40 %
  • Terminales ALT 250-1500 IE/ml
  • Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen 1000-3000 IE/ml
  • Terminales Gesamtbilirubin 2-4 mg/dl

Spende nach Hirntod (DBD) Leberausschlusskriterien (eines oder mehrere):

  • Spenderalter <18 oder >85 Jahre
  • Voraussichtliche Kälteischämie > 15 Stunden
  • Makrosteatose >40 %
  • Terminale ALT >1500 IE/ml
  • Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen >3000 IE/ml
  • Terminales Gesamtbilirubin > 4 mg/dl
  • Vorhandensein von hämodynamischen und/oder anatomischen Anomalien des Spenders, die nach Meinung des Ermittlers das Leber-Allotransplantat für eine Transplantation in das Empfängersubjekt ungeeignet machen
  • Leber, die für eine Split-Transplantation vorgesehen ist
  • Leber von lebendem Spender
  • Endserum Na des Spenders >160 mmol/l

Spende nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) Einschlusskriterien der Leber (alle):

  • Spenderalter 18-60 Jahre
  • Erwartete kalte Ischämiezeit < 12 Stunden (ohne HOPE-Dauer)
  • Funktionelle warme Ischämiezeit ≤ 35 Minuten, definiert als Intervall vom Zeitpunkt des Einsetzens der Spender-Hypotonie (MAP < 50 mmHg) bis zum Zeitpunkt der Kreuzklemme des Spenders
  • Makrosteatose ≤20 %
  • Terminale ALT ≤500 IE/ml
  • Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen ≤2000 IE/ml
  • Terminales Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl

Spende nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) Leber-Ausschlusskriterien (eines oder mehrere):

  • Vorhandensein von hämodynamischen und/oder anatomischen Anomalien des Spenders, die nach Meinung des Ermittlers das Leber-Allotransplantat für eine Transplantation in das Empfängersubjekt ungeeignet machen
  • Leber, die für eine Split-Transplantation vorgesehen ist
  • Leber von lebendem Spender
  • Endserum Na des Spenders >160 mmol/l

Einschlusskriterien für Empfänger (eines oder mehrere):

  • Das Subjekt (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) kann eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abgeben
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist als aktiver Leberempfänger auf der UNOS-Warteliste für eine Lebertransplantation registriert
  • Das Subjekt wird sich einer primären Lebertransplantation unterziehen
  • Der Proband ist bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  • Proband mit hepatozellulärem Karzinom als Indikation für eine orthotope Lebertransplantation; der Tumor muss innerhalb der Milan-Kriterien liegen oder auf die Milan-Kriterien zurückgestuft werden

Empfänger-Ausschlusskriterien (eines oder mehrere):

  • Das Subjekt wird sich mehreren Organtransplantationen unterziehen (Leber-Niere, Leber-Lunge usw.)
  • Das Subjekt ist wegen fulminantem Leberversagen für eine Lebertransplantation gelistet (UNOS-Status 1A)
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt wird respiratorisch (beatmungsabhängig) und/oder kardiozirkulatorisch unterstützt (erfordert mindestens ein intravenöses Inotropikum, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten)
  • Der Proband ist in eine interventionelle klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Sonstiges: Statische Kühllagerung
Gewinnung und Konservierung der Spenderleber unter Verwendung von Standard-Kühllagerungsmethoden
Gerät: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Andere Namen:
  • Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion
  • VitaSmart™ Liver Machine
Sonstiges: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Sonstiges: Statische Kühllagerung
Gewinnung und Konservierung der Spenderleber unter Verwendung von Standard-Kühllagerungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Zeitfenster: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Zeitfenster: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Zeitfenster: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Zeitfenster: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Zeitfenster: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Zeitfenster: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Zeitfenster: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Zeitfenster: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Zeitfenster: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Zeitfenster: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Zeitfenster: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Zeitfenster: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Zeitfenster: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reich, MD, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-2020-01vs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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