Bridge to HOPE: Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion versus Kühllagerung vor einer Lebertransplantation
11. Juni 2024 aktualisiert von: Bridge to Life Ltd.
Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des VitaSmart Liver Machine Perfusion Systems mit statischer Kühllagerung zur Organkonservierung vor einer Lebertransplantation
Dies ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VitaSmart Liver Machine Perfusion Systems durch Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, mit einer Ex-vivo-Leberkonservierung unter Verwendung einer statischen Kühllagerung (SCS). gefolgt von hypothermischer sauerstoffhaltiger Maschinenperfusion (HOPE) versus nur SCS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf der UNOS-Warteliste für eine Lebertransplantation, denen zugestimmt wurde, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und auf ein Leberallotransplantat aus einer Spende nach Hirntod (DBD) oder einer Spende nach Kreislauftod (DCD) abgestimmt werden, die die erweiterten Risikoauswahlkriterien erfüllen, werden sein randomisiert 1:1 zu SCS, gefolgt von HOPE (HOPE-Arm) oder nur zu SCS (SCS-Arm). Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der VitaSmart Liver Machine durch Vergleich der Endpunkte zwischen den HOPE- und SCS-Armen zu demonstrieren.
Nach der Transplantation werden die Patienten während des stationären Aufenthaltes täglich und dann zusätzlich an den Tagen 14 und 30 sowie den Monaten 3, 6 und 12 überwacht (Labore, unerwünschte Ereignisse, Medikamente/Verfahren). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) wird zwischen HOPE und Kontrolle unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns bewertet. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem ca. 70 % der Patienten die Datenerhebung zum primären Endpunkt abgeschlossen haben, um den vorzeitigen Abschluss der Studie auf der Grundlage der Nicht-Unterlegenheit oder -Überlegenheit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Loma Linda University Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01895
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Spende nach Hirntod (DBD) Lebereinschlusskriterien (eines oder mehrere):
- Spenderalter 50-85 Jahre
- Voraussichtliche Ischämiezeit bei Kälte 10–15 Stunden (ohne HOPE-Dauer)
- Makrosteatose 10-40 %
- Terminales ALT 250-1500 IE/ml
- Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen 1000-3000 IE/ml
- Terminales Gesamtbilirubin 2-4 mg/dl
Spende nach Hirntod (DBD) Leberausschlusskriterien (eines oder mehrere):
- Spenderalter <18 oder >85 Jahre
- Voraussichtliche Kälteischämie > 15 Stunden
- Makrosteatose >40 %
- Terminale ALT >1500 IE/ml
- Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen >3000 IE/ml
- Terminales Gesamtbilirubin > 4 mg/dl
- Vorhandensein von hämodynamischen und/oder anatomischen Anomalien des Spenders, die nach Meinung des Ermittlers das Leber-Allotransplantat für eine Transplantation in das Empfängersubjekt ungeeignet machen
- Leber, die für eine Split-Transplantation vorgesehen ist
- Leber von lebendem Spender
- Endserum Na des Spenders >160 mmol/l
Spende nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) Einschlusskriterien der Leber (alle):
- Spenderalter 18-60 Jahre
- Erwartete kalte Ischämiezeit < 12 Stunden (ohne HOPE-Dauer)
- Funktionelle warme Ischämiezeit ≤ 35 Minuten, definiert als Intervall vom Zeitpunkt des Einsetzens der Spender-Hypotonie (MAP < 50 mmHg) bis zum Zeitpunkt der Kreuzklemme des Spenders
- Makrosteatose ≤20 %
- Terminale ALT ≤500 IE/ml
- Spitzen-ALT innerhalb von 3 Tagen ≤2000 IE/ml
- Terminales Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl
Spende nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) Leber-Ausschlusskriterien (eines oder mehrere):
- Vorhandensein von hämodynamischen und/oder anatomischen Anomalien des Spenders, die nach Meinung des Ermittlers das Leber-Allotransplantat für eine Transplantation in das Empfängersubjekt ungeeignet machen
- Leber, die für eine Split-Transplantation vorgesehen ist
- Leber von lebendem Spender
- Endserum Na des Spenders >160 mmol/l
Einschlusskriterien für Empfänger (eines oder mehrere):
- Das Subjekt (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) kann eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abgeben
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist als aktiver Leberempfänger auf der UNOS-Warteliste für eine Lebertransplantation registriert
- Das Subjekt wird sich einer primären Lebertransplantation unterziehen
- Der Proband ist bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
- Proband mit hepatozellulärem Karzinom als Indikation für eine orthotope Lebertransplantation; der Tumor muss innerhalb der Milan-Kriterien liegen oder auf die Milan-Kriterien zurückgestuft werden
Empfänger-Ausschlusskriterien (eines oder mehrere):
- Das Subjekt wird sich mehreren Organtransplantationen unterziehen (Leber-Niere, Leber-Lunge usw.)
- Das Subjekt ist wegen fulminantem Leberversagen für eine Lebertransplantation gelistet (UNOS-Status 1A)
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt wird respiratorisch (beatmungsabhängig) und/oder kardiozirkulatorisch unterstützt (erfordert mindestens ein intravenöses Inotropikum, um die Hämodynamik aufrechtzuerhalten)
- Der Proband ist in eine interventionelle klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypothermische sauerstoffreiche Perfusion (HOPE)
Ex-vivo-Konservierung der Spenderleber mit statischer Kühllagerung, gefolgt von HOPE mit der VitaSmart Liver Machine
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Nach der Entnahme der Spenderleber, der Konservierung durch statische Kühllagerung und der Vorbereitung des Back Tables im Operationssaal des Transplantationszentrums wird das Organ mit Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS) gespült und durch die kanülierte Pfortader mit kalter, aktiv sauerstoffhaltiger MPS perfundiert 90 Minuten bis 5 Stunden bei niedrigem Druck umgewälzt.
Nach der Trennung vom Gerät werden die Implantation und Reperfusion der Spenderleber gemäß den institutionellen Pflegestandards fortgesetzt.
Andere Namen:
Gewinnung und Konservierung der Spenderleber unter Verwendung von Standard-Kühllagerungsmethoden
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Sonstiges: Statische Kühllagerung
Ex-vivo-Konservierung der Spenderleber nur durch statische Kühllagerung
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Gewinnung und Konservierung der Spenderleber unter Verwendung von Standard-Kühllagerungsmethoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit früher Allograft-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Transplantation
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Am Tag 7 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modell für die Bewertung der frühen Allotransplantatfunktion (MEAF).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
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Basierend auf der Definition von Olthoff et al, 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
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Anteil Patienten mit primärer Nichtfunktion (PNF)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
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Basierend auf der Definition von Pareja et al, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Dauer von der Erstaufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (gemessen in Tagen)
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Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Dauer von der Erstaufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (gemessen in Tagen)
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Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Dauer der Dialyse
Zeitfenster: Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Dauer von der Etablierung der Reperfusion des Transplantats bis zum Absetzen der Dialyse (gemessen in Tagen)
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Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Verwertungsrate der Spenderleber
Zeitfenster: Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Bis Studienteilnahme endet bei 1-Jahres-Follow-up
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Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Inzidenz schwerwiegender UEs (SUEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Auftreten von unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts (UADEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Inzidenz von ischämischer Cholangiopathie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen Leberabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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6 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Reich, MD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-2020-01vs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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