Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bridge to HOPE: hypothermische perfusie met zuurstof versus koude opslag voorafgaand aan levertransplantatie

21 juli 2026 bijgewerkt door: Bridge to Life Ltd.

Een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het VitaSmart Liver Machine Perfusion System te vergelijken met statische koude opslag voor orgaanconservering voorafgaand aan levertransplantatie

Dit is een prospectieve, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, centrale studie om de veiligheid en effectiviteit van het VitaSmart Liver Machine Perfusion System te evalueren door klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan met ex-vivo leverbewaring met behulp van statische koude opslag (SCS) gevolgd door hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE) versus alleen SCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de UNOS-wachtlijst voor levertransplantatie die toestemming hebben gekregen, voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en zijn gematcht aan een levertransplantaat van donatie na hersendood (DBD) of donatie na overlijden van de bloedsomloop (DCD) die voldoen aan de uitgebreide criteria om in aanmerking te komen voor risico, zullen worden gerandomiseerd 1:1 naar SCS gevolgd door HOPE (HOPE-arm) of naar alleen SCS (SCS-arm). Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van de VitaSmart Liver Machine aan te tonen door eindpunten tussen de HOPE- en SCS-armen te vergelijken.

Na transplantatie zullen patiënten dagelijks worden gecontroleerd (laboratorium, bijwerkingen, medicijnen/procedures) terwijl ze in de patiënt verblijven, en daarna extra op dag 14 en 30 en maand 3, 6 en 12. Het primaire werkzaamheidseindpunt van het percentage vroege allotransplantaatdisfunctie (EAD) zal worden beoordeeld tussen HOPE en controle met behulp van een non-inferioriteitsontwerp. Een tussentijdse analyse is gepland nadat voor ongeveer 70% van de patiënten de primaire eindpuntgegevens zijn verzameld om te beoordelen of de studie vroegtijdig kan worden afgerond op basis van non-inferioriteit of superioriteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Donatie na hersendood (DBD) Criteria voor leveropname (een of meer):

  • Donor leeftijd 50-85 jaar
  • Verwachte koude ischemietijd 10-15 uur (exclusief HOPE-duur)
  • Macrosteatose 10-40%
  • Terminal ALAT 250-1500 IE/ml
  • Piek ALT binnen 3 dagen 1000-3000 IE/ml
  • Eindtotaal bilirubine 2-4 mg/dl

Donatie na hersendood (DBD) Criteria voor leveruitsluiting (een of meer):

  • Donorleeftijd <18 of >85 jaar
  • Verwachte koude ischemie >15 uur
  • Macrosteatose >40%
  • Terminal ALAT >1500 IE/ml
  • ALAT-piek binnen 3 dagen >3000 IE/ml
  • Eindtotaal bilirubine >4 mg/dl
  • Aanwezigheid van hemodynamische en/of anatomische donorafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het levertransplantaat ongeschikt maken voor transplantatie in de ontvangende patiënt
  • Lever bedoeld voor gesplitste transplantatie
  • Lever van levende donor
  • Donorterminaal serum Na >160 mmol/L

Donatie na cardio-circulatoire dood (DCD) Criteria voor leveropname (alle):

  • Donor leeftijd 18-60 jaar
  • Verwachte koude ischemietijd <12 uur (exclusief HOPE-duur)
  • Functionele warme ischemietijd ≤35 minuten, gedefinieerd als het interval vanaf het begin van donorhypotensie (MAP <50 mmHg) tot het moment van donorkruisklem
  • Macrosteatose ≤20%
  • Terminal ALAT ≤500 IE/ml
  • ALAT-piek binnen 3 dagen ≤2000 IE/ml
  • Eindtotaal bilirubine ≤3 mg/dl

Donatie na cardiovasculaire dood (DCD) Leveruitsluitingscriteria (een of meer):

  • Aanwezigheid van hemodynamische en/of anatomische donorafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het levertransplantaat ongeschikt maken voor transplantatie in de ontvangende patiënt
  • Lever bedoeld voor gesplitste transplantatie
  • Lever van levende donor
  • Donorterminaal serum Na >160 mmol/L

Inclusiecriteria ontvanger (een of meer):

  • Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) kan geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie geven
  • Onderwerp is man of vrouw en minstens 18 jaar oud
  • Betrokkene staat geregistreerd als actieve leverontvanger op de UNOS-wachtlijst voor levertransplantatie
  • Proefpersoon zal een primaire levertransplantatie ondergaan
  • Onderwerp is bereid om te voldoen aan de studievereisten en -procedures
  • Proefpersoon met hepatocellulair carcinoom als indicatie voor orthotope levertransplantatie; de tumor moet binnen de Milanese criteria vallen of gedownstaged zijn naar de Milanese criteria

Uitsluitingscriteria ontvanger (een of meer):

  • Onderwerp zal meerdere orgaantransplantaties ondergaan (lever-nier, lever-long, etc.)
  • Proefpersoon staat op de lijst voor levertransplantatie wegens fulminant leverfalen (UNOS-status 1A)
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon krijgt respiratoire (afhankelijk van beademingsapparaat) en/of cardiocirculatoire ondersteuning (vereist ten minste één intraveneuze inotroop om de hemodynamica te behouden)
  • Proefpersoon is ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Ander: Statische koude opslag
Ophalen en bewaren van de lever van de donor met behulp van standaardmethoden voor koude opslag
Apparaat: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Andere namen:
  • Onderkoelde geoxygeneerde perfusie
  • VitaSmart™ Liver Machine
Ander: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Ander: Statische koude opslag
Ophalen en bewaren van de lever van de donor met behulp van standaardmethoden voor koude opslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tijdsspanne: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Tijdsspanne: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Tijdsspanne: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Tijdsspanne: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Tijdsspanne: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Tijdsspanne: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Tijdsspanne: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Tijdsspanne: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Tijdsspanne: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Tijdsspanne: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tijdsspanne: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Reich, MD, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-2020-01vs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren