Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Híd a REMÉNYHEZ: Hipotermikus oxigénes perfúzió kontra májtranszplantáció előtti hideg tárolás

2023. május 16. frissítette: Bridge to Life Ltd.

Többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a VitaSmart májgép perfúziós rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására statikus hidegtárolóval a májtranszplantáció előtti szervmegőrzés érdekében

Ez egy prospektív, többközpontú, kontrollált, randomizált, kulcsfontosságú vizsgálat a VitaSmart Liver Machine Perfúziós Rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a májátültetésen átesett betegek klinikai eredményeit a statikus hidegtárolóval (SCS) végzett ex vivo májkonzerválással. ezt követi a hipotermiás oxigénes gépi perfúzió (HOPE), szemben az SCS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UNOS májátültetésre várólistán szereplő betegeket, akik beleegyezést kaptak, megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és agyhalál utáni véradásból (DBD) vagy keringési halálozás utáni véradásból (DCD) származó, a kiterjesztett kockázati alkalmassági kritériumoknak megfelelő májallograftban részesülnek 1:1 arányban véletlenszerűen SCS-re, majd HOPE-ra (HOPE kar) vagy csak SCS-re (SCS kar). A vizsgálat célja a VitaSmart Liver Machine biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a HOPE és az SCS karok végpontjainak összehasonlításával.

A transzplantációt követően a betegeket naponta ellenőrizni fogják (laborok, mellékhatások, gyógyszerek/eljárások) fekvőbeteg-kezelés alatt, majd a 14. és 30. napon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban. A korai allograft diszfunkció (EAD) arányának elsődleges hatékonysági végpontját a HOPE és a kontroll között nem inferiority tervezést alkalmazva értékelik. Az időközi elemzést azután tervezik, hogy a betegek körülbelül 70%-a befejezte az elsődleges végponti adatgyűjtést, hogy felmérjék a vizsgálat korai befejezését a nem alsóbbrendűség vagy felsőbbrendűség alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az agyhalál utáni adományozás (DBD) májbefogadási kritériumok (egy vagy több):

  • A donor életkora 50-85 év
  • Várható hideg ischaemiás idő 10-15 óra (kivéve a HOPE időtartamát)
  • Macrosteatosis 10-40%
  • Terminál ALT 250-1500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül 1000-3000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin 2-4 mg/dl

Az agyhalál utáni adományozás (DBD) májkizárási kritériumok (egy vagy több):

  • A donor életkora <18 vagy >85 év
  • Várható hideg ischaemia >15 óra
  • Macrosteatosis >40%
  • Terminál ALT >1500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül >3000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin >4 mg/dl
  • Hemodinamikai és/vagy anatómiai donor rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a máj allograftot alkalmatlanná teszik a recipiens alanyba történő átültetésre
  • Osztott átültetésre szánt máj
  • Máj élő donorból
  • Donor terminális szérum Na >160 mmol/L

Adományozás szív- és keringési eredetű halálozás (DCD) májbevonási kritériumai (mind):

  • A donor életkora 18-60 év
  • Várható hideg ischaemia időtartama <12 óra (kivéve a HOPE időtartamát)
  • Funkcionális meleg ischaemia időtartama ≤ 35 perc, a donor hypotensio (MAP <50 Hgmm) kezdetétől a donor keresztcsillapításáig
  • Macrosteatosis ≤20%
  • Terminál ALT ≤500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül ≤2000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin ≤3 mg/dl

Adományozás szív-keringési halálozás (DCD) májkizárási kritériumai (egy vagy több):

  • Hemodinamikai és/vagy anatómiai donor rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a máj allograftot alkalmatlanná teszik a recipiens alanyba történő átültetésre
  • Osztott átültetésre szánt máj
  • Máj élő donorból
  • Donor terminális szérum Na >160 mmol/L

Címzett felvételi kritériumai (egy vagy több):

  • Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) képes tájékozott beleegyezést és HIPAA-engedélyt adni
  • Az alany férfi vagy nő, és legalább 18 éves
  • Az alany aktív májrecipiensként szerepel az UNOS májátültetési várólistáján
  • Az alany elsődleges májátültetésen esik át
  • Az alany hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak
  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő alany az ortotopikus májtranszplantáció indikációjaként; a daganatnak a milánói kritériumokon belül kell lennie, vagy a milánói kritériumok alá kell csökkennie

Címzett kizárási kritériumai (egy vagy több):

  • Az alany több szervátültetésen esik át (máj-vese, máj-tüdő stb.)
  • Az alany fulmináns májelégtelenség miatt (UNOS státusz 1A) szerepel a májátültetésre.
  • Az alany terhes
  • Az alany légzési (lélegeztetőgép-függő) és/vagy szív-keringési rendszeren van (legalább egy intravénás inotróp szükséges a hemodinamika fenntartásához)
  • Az alany be van vonva egy intervenciós klinikai vizsgálatba egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipotermiás oxigénes perfúzió (HOPE)
Ex vivo donor májkonzerválás statikus hidegtárolóval, majd HOPE a VitaSmart Liver Machine használatával
Eszköz: VitaSmart májgép perfúziós rendszer
A donormáj kinyerését, statikus hűtőtárolóval történő konzerválást és a transzplantációs központ műtőjében a hátsó asztal előkészítését követően a szervet Belzer UW gépi perfúziós oldattal (MPS) öblítik át, és a kanülált portális vénán keresztül hideg, aktív oxigénnel dúsított MPS-sel perfundálják. alacsony nyomáson keringetjük 90 perctől 5 óráig. A készülékről való leválasztás után a donormáj beültetése és reperfúziója az intézeti gondozási előírásoknak megfelelően történik.
Más nevek:
  • VitaSmart májgép
  • Hipotermiás oxigénes perfúzió
Egyéb: Statikus hűtőház
Donormáj kinyerése és tartósítása standard gondozási hideg tárolási módszerekkel
Egyéb: Statikus hűtőház
Ex vivo donor májkonzerválás, csak statikus hidegtárolóval
Egyéb: Statikus hűtőház
Donormáj kinyerése és tartósítása standard gondozási hideg tárolási módszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai allograft diszfunkcióban (EAD) szenvedő betegek aránya
Időkeret: A transzplantáció utáni 7. napon
A transzplantáció utáni 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai allograft funkció (MEAF) pontszámának modellje
Időkeret: Az átültetést követő 3 napon belül
Olthoff és munkatársai definíciója alapján, 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
Az átültetést követő 3 napon belül
Az elsődleges non-function (PNF) betegek aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
Pareja és munkatársai definíciója alapján, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
Az átültetést követő 7 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
Időtartam az első intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig (napokban mérve)
A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
Időtartam az első intenzív osztályon történő felvételtől a kibocsátási utasításig (napokban mérve)
A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
Dialízis időtartama
Időkeret: A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
A graft reperfúzió létrehozásától a dialízis abbahagyásáig tartó időtartam (napokban mérve)
A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
A donor máj felhasználási aránya
Időkeret: A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
A legfeljebb tanulmányi részvétel 1 éves követéssel ér véget
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
30 nap, 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
A graft túlélési aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
30 nap, 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Váratlan káros eszközhatások (UADE) előfordulása
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Az ischaemiás cholangiopathia előfordulása
Időkeret: 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
6 hónap, 1 év a transzplantáció után
A biopsziával igazolt májkilökődés előfordulása
Időkeret: 6 hónap, 1 év a transzplantáció után
6 hónap, 1 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bridge to Life Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Reich, MD, Drexel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-2020-01vs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a VitaSmart májgép perfúziós rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel