Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Híd a REMÉNYHEZ: Hipotermikus oxigénes perfúzió kontra májtranszplantáció előtti hideg tárolás

2026. július 21. frissítette: Bridge to Life Ltd.

Többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a VitaSmart májgép perfúziós rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására statikus hidegtárolóval a májtranszplantáció előtti szervmegőrzés érdekében

Ez egy prospektív, többközpontú, kontrollált, randomizált, kulcsfontosságú vizsgálat a VitaSmart Liver Machine Perfúziós Rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a májátültetésen átesett betegek klinikai eredményeit a statikus hidegtárolóval (SCS) végzett ex vivo májkonzerválással. ezt követi a hipotermiás oxigénes gépi perfúzió (HOPE), szemben az SCS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UNOS májátültetésre várólistán szereplő betegeket, akik beleegyezést kaptak, megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és agyhalál utáni véradásból (DBD) vagy keringési halálozás utáni véradásból (DCD) származó, a kiterjesztett kockázati alkalmassági kritériumoknak megfelelő májallograftban részesülnek 1:1 arányban véletlenszerűen SCS-re, majd HOPE-ra (HOPE kar) vagy csak SCS-re (SCS kar). A vizsgálat célja a VitaSmart Liver Machine biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a HOPE és az SCS karok végpontjainak összehasonlításával.

A transzplantációt követően a betegeket naponta ellenőrizni fogják (laborok, mellékhatások, gyógyszerek/eljárások) fekvőbeteg-kezelés alatt, majd a 14. és 30. napon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban. A korai allograft diszfunkció (EAD) arányának elsődleges hatékonysági végpontját a HOPE és a kontroll között nem inferiority tervezést alkalmazva értékelik. Az időközi elemzést azután tervezik, hogy a betegek körülbelül 70%-a befejezte az elsődleges végponti adatgyűjtést, hogy felmérjék a vizsgálat korai befejezését a nem alsóbbrendűség vagy felsőbbrendűség alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Bernadino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az agyhalál utáni adományozás (DBD) májbefogadási kritériumok (egy vagy több):

  • A donor életkora 50-85 év
  • Várható hideg ischaemiás idő 10-15 óra (kivéve a HOPE időtartamát)
  • Macrosteatosis 10-40%
  • Terminál ALT 250-1500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül 1000-3000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin 2-4 mg/dl

Az agyhalál utáni adományozás (DBD) májkizárási kritériumok (egy vagy több):

  • A donor életkora <18 vagy >85 év
  • Várható hideg ischaemia >15 óra
  • Macrosteatosis >40%
  • Terminál ALT >1500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül >3000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin >4 mg/dl
  • Hemodinamikai és/vagy anatómiai donor rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a máj allograftot alkalmatlanná teszik a recipiens alanyba történő átültetésre
  • Osztott átültetésre szánt máj
  • Máj élő donorból
  • Donor terminális szérum Na >160 mmol/L

Adományozás szív- és keringési eredetű halálozás (DCD) májbevonási kritériumai (mind):

  • A donor életkora 18-60 év
  • Várható hideg ischaemia időtartama <12 óra (kivéve a HOPE időtartamát)
  • Funkcionális meleg ischaemia időtartama ≤ 35 perc, a donor hypotensio (MAP <50 Hgmm) kezdetétől a donor keresztcsillapításáig
  • Macrosteatosis ≤20%
  • Terminál ALT ≤500 NE/ml
  • Az ALT csúcsértéke 3 napon belül ≤2000 NE/ml
  • Terminális összbilirubin ≤3 mg/dl

Adományozás szív-keringési halálozás (DCD) májkizárási kritériumai (egy vagy több):

  • Hemodinamikai és/vagy anatómiai donor rendellenességek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a máj allograftot alkalmatlanná teszik a recipiens alanyba történő átültetésre
  • Osztott átültetésre szánt máj
  • Máj élő donorból
  • Donor terminális szérum Na >160 mmol/L

Címzett felvételi kritériumai (egy vagy több):

  • Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) képes tájékozott beleegyezést és HIPAA-engedélyt adni
  • Az alany férfi vagy nő, és legalább 18 éves
  • Az alany aktív májrecipiensként szerepel az UNOS májátültetési várólistáján
  • Az alany elsődleges májátültetésen esik át
  • Az alany hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak
  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő alany az ortotopikus májtranszplantáció indikációjaként; a daganatnak a milánói kritériumokon belül kell lennie, vagy a milánói kritériumok alá kell csökkennie

Címzett kizárási kritériumai (egy vagy több):

  • Az alany több szervátültetésen esik át (máj-vese, máj-tüdő stb.)
  • Az alany fulmináns májelégtelenség miatt (UNOS státusz 1A) szerepel a májátültetésre.
  • Az alany terhes
  • Az alany légzési (lélegeztetőgép-függő) és/vagy szív-keringési rendszeren van (legalább egy intravénás inotróp szükséges a hemodinamika fenntartásához)
  • Az alany be van vonva egy intervenciós klinikai vizsgálatba egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Egyéb: Statikus hűtőház
Donormáj kinyerése és tartósítása standard gondozási hideg tárolási módszerekkel
Eszköz: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Más nevek:
  • Hipotermiás oxigénes perfúzió
  • VitaSmart™ Liver Machine
Egyéb: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Egyéb: Statikus hűtőház
Donormáj kinyerése és tartósítása standard gondozási hideg tárolási módszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Időkeret: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Időkeret: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Időkeret: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Időkeret: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Időkeret: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Időkeret: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Időkeret: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Időkeret: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Időkeret: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Időkeret: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Időkeret: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Időkeret: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Időkeret: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Időkeret: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bridge to Life Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Reich, MD, Drexel University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-2020-01vs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel