Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bro til HÅB: Hypotermisk iltet perfusion versus kold opbevaring før levertransplantation

11. juni 2024 opdateret af: Bridge to Life Ltd.

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart levermaskineperfusionssystem med statisk køleopbevaring til organkonservering før levertransplantation

Dette er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, randomiseret, pivotalt studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart Liver Machine Perfusion System ved at sammenligne kliniske resultater hos patienter, der gennemgår levertransplantation, med ex-vivo leverkonservering ved brug af statisk kold opbevaring (SCS) efterfulgt af hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE) versus kun SCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på UNOS-ventelisten til levertransplantation, som har fået samtykke, opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og matches til et leverallotransplantat fra donation efter hjernedød (DBD) eller donation efter kredsløbsdød (DCD), som opfylder kriterierne for udvidet risikoberettigelse. randomiseret 1:1 til SCS efterfulgt af HOPE (HOPE arm) eller kun til SCS (SCS arm). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart Liver Machine ved at sammenligne endepunkter mellem HOPE- og SCS-armene.

Efter transplantation vil patienter blive overvåget dagligt (laboratorier, uønskede hændelser, medicin/procedurer), mens de er indlagt, og derefter yderligere på dag 14 og 30 og måned 3, 6 og 12. Det primære effektmål for tidlig allograft dysfunktion (EAD) rate vil blive vurderet mellem HOPE og kontrol ved hjælp af et non-inferiority design. En foreløbig analyse er planlagt, efter at cirka 70 % af patienterne har afsluttet indsamling af primær endepunktsdata for at vurdere for tidlig afslutning af undersøgelsen baseret på ikke-underlegenhed eller overlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Donation efter hjernedød (DBD) leverinklusionskriterier (et eller flere):

  • Donoralder 50-85 år
  • Forventet kold iskæmi-tid 10-15 timer (eksklusive HOPE-varighed)
  • Makrosteatose 10-40 %
  • Terminal ALT 250-1500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage 1000-3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin 2-4 mg/dl

Levereksklusionskriterier for donation efter hjernedød (DBD) (et eller flere):

  • Donoralder <18 eller >85 år
  • Forventet kold iskæmi >15 timer
  • Makrosteatose >40 %
  • Terminal ALT >1500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage >3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin >4 mg/dl
  • Tilstedeværelse af hæmodynamiske og/eller anatomiske donorabnormiteter, der efter investigatorens mening gør leverallotransplantatet uegnet til transplantation i modtageren.
  • Lever beregnet til splittransplantation
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Donation efter kardio-kredsløbsdød (DCD) Leverinklusionskriterier (alle):

  • Donoralder 18-60 år
  • Forventet kold iskæmi-tid <12 timer (eksklusive HOPE-varighed)
  • Funktionel varm iskæmi-tid ≤35 minutter, defineret som interval fra tidspunktet for indtræden af ​​donorhypotension (MAP <50 mmHg) indtil tidspunktet for donorkrydsklemme
  • Makrosteatose ≤20 %
  • Terminal ALT ≤500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage ≤2000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin ≤3 mg/dl

Donation efter kardio-kredsløbsdød (DCD) Levereksklusionskriterier (et eller flere):

  • Tilstedeværelse af hæmodynamiske og/eller anatomiske donorabnormiteter, der efter investigatorens mening gør leverallotransplantatet uegnet til transplantation i modtageren.
  • Lever beregnet til splittransplantation
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Inklusionskriterier for modtagere (et eller flere):

  • Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) er i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson er registreret som aktiv levermodtager på UNOS venteliste til levertransplantation
  • Forsøgspersonen vil gennemgå primær levertransplantation
  • Emnet er villig til at overholde studiekravene og procedurerne
  • Person med hepatocellulært karcinom som indikation for ortotopisk levertransplantation; tumoren skal være inden for Milano-kriterierne eller nedtrappet til Milano-kriterierne

Ekskluderingskriterier for modtagere (et eller flere):

  • Forsøgsperson vil gennemgå flere organtransplantationer (lever-nyre, lever-lunge osv.)
  • Forsøgsperson er opført for levertransplantation på grund af fulminant leversvigt (UNOS-status 1A)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er i respiratorisk (ventilatorafhængig) og/eller kardiocirkulatorisk støtte (kræver mindst én intravenøs inotrop for at opretholde hæmodynamikken)
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor leverkonservering ved hjælp af statisk køleopbevaring efterfulgt af HOPE ved hjælp af VitaSmart levermaskine
Enhed: VitaSmart Liver Machine Perfusion System
Efter udtagning af donorlever, konservering ved hjælp af statisk køleopbevaring og klargøring af bagbord i transplantationscentrets operationsstue, vil organet blive skyllet med Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS) og perfunderet gennem den kanylerede portvene ved hjælp af kold, aktivt iltet MPS, der cirkuleres ved lavt tryk i 90 minutter til 5 timer. Efter frakobling fra enheden vil donorleverimplantation og reperfusion fortsætte i overensstemmelse med institutionelle plejestandarder.
Andre navne:
  • VitaSmart levermaskine
  • Hypoterm iltet perfusion
Andet: Statisk kølerum
Hentning og konservering af donorlever ved hjælp af standardbehandlingsmetoder for køleopbevaring
Andet: Statisk kølerum
Ex-vivo donor leverkonservering kun ved brug af statisk køleopbevaring
Andet: Statisk kølerum
Hentning og konservering af donorlever ved hjælp af standardbehandlingsmetoder for køleopbevaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: På dag 7 efter transplantationen
På dag 7 efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for tidlig allograft funktion (MEAF) score
Tidsramme: Inden for 3 dage efter transplantation
Baseret på definition af Olthoff et al, 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
Inden for 3 dage efter transplantation
Andel af patienter med primær ikke-funktion (PNF)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter transplantation
Baseret på definition af Pareja et al, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
Inden for 7 dage efter transplantation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Varighed fra første ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (målt i dage)
Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Varighed fra første ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsordre (målt i dage)
Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Varighed på dialyse
Tidsramme: Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Varighed fra etablering af transplantat-reperfusion til seponering af dialyse (målt i dage)
Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Donorleverudnyttelsesgrad
Tidsramme: Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Op til studiedeltagelse slutter ved 1-års opfølgning
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter transplantationen
30 dage, 6 måneder, 1 år efter transplantationen
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter transplantationen
30 dage, 6 måneder, 1 år efter transplantationen
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Forekomst af uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Forekomst af iskæmisk kolangiopati
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter transplantation
6 måneder, 1 år efter transplantation
Forekomst af biopsi-bevist leverafstødning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år efter transplantation
6 måneder, 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reich, MD, Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-2020-01vs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med VitaSmart Liver Machine Perfusion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner