Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bro til HÅB: Hypotermisk iltet perfusion versus kold opbevaring før levertransplantation

21. juli 2026 opdateret af: Bridge to Life Ltd.

Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart levermaskineperfusionssystem med statisk køleopbevaring til organkonservering før levertransplantation

Dette er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, randomiseret, pivotalt studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart Liver Machine Perfusion System ved at sammenligne kliniske resultater hos patienter, der gennemgår levertransplantation, med ex-vivo leverkonservering ved brug af statisk kold opbevaring (SCS) efterfulgt af hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE) versus kun SCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på UNOS-ventelisten til levertransplantation, som har fået samtykke, opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse og matches til et leverallotransplantat fra donation efter hjernedød (DBD) eller donation efter kredsløbsdød (DCD), som opfylder kriterierne for udvidet risikoberettigelse. randomiseret 1:1 til SCS efterfulgt af HOPE (HOPE arm) eller kun til SCS (SCS arm). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​VitaSmart Liver Machine ved at sammenligne endepunkter mellem HOPE- og SCS-armene.

Efter transplantation vil patienter blive overvåget dagligt (laboratorier, uønskede hændelser, medicin/procedurer), mens de er indlagt, og derefter yderligere på dag 14 og 30 og måned 3, 6 og 12. Det primære effektmål for tidlig allograft dysfunktion (EAD) rate vil blive vurderet mellem HOPE og kontrol ved hjælp af et non-inferiority design. En foreløbig analyse er planlagt, efter at cirka 70 % af patienterne har afsluttet indsamling af primær endepunktsdata for at vurdere for tidlig afslutning af undersøgelsen baseret på ikke-underlegenhed eller overlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernadino, California, Forenede Stater, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Donation efter hjernedød (DBD) leverinklusionskriterier (et eller flere):

  • Donoralder 50-85 år
  • Forventet kold iskæmi-tid 10-15 timer (eksklusive HOPE-varighed)
  • Makrosteatose 10-40 %
  • Terminal ALT 250-1500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage 1000-3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin 2-4 mg/dl

Levereksklusionskriterier for donation efter hjernedød (DBD) (et eller flere):

  • Donoralder <18 eller >85 år
  • Forventet kold iskæmi >15 timer
  • Makrosteatose >40 %
  • Terminal ALT >1500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage >3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin >4 mg/dl
  • Tilstedeværelse af hæmodynamiske og/eller anatomiske donorabnormiteter, der efter investigatorens mening gør leverallotransplantatet uegnet til transplantation i modtageren.
  • Lever beregnet til splittransplantation
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Donation efter kardio-kredsløbsdød (DCD) Leverinklusionskriterier (alle):

  • Donoralder 18-60 år
  • Forventet kold iskæmi-tid <12 timer (eksklusive HOPE-varighed)
  • Funktionel varm iskæmi-tid ≤35 minutter, defineret som interval fra tidspunktet for indtræden af ​​donorhypotension (MAP <50 mmHg) indtil tidspunktet for donorkrydsklemme
  • Makrosteatose ≤20 %
  • Terminal ALT ≤500 IE/ml
  • Maksimal ALT inden for 3 dage ≤2000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin ≤3 mg/dl

Donation efter kardio-kredsløbsdød (DCD) Levereksklusionskriterier (et eller flere):

  • Tilstedeværelse af hæmodynamiske og/eller anatomiske donorabnormiteter, der efter investigatorens mening gør leverallotransplantatet uegnet til transplantation i modtageren.
  • Lever beregnet til splittransplantation
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Inklusionskriterier for modtagere (et eller flere):

  • Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) er i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson er registreret som aktiv levermodtager på UNOS venteliste til levertransplantation
  • Forsøgspersonen vil gennemgå primær levertransplantation
  • Emnet er villig til at overholde studiekravene og procedurerne
  • Person med hepatocellulært karcinom som indikation for ortotopisk levertransplantation; tumoren skal være inden for Milano-kriterierne eller nedtrappet til Milano-kriterierne

Ekskluderingskriterier for modtagere (et eller flere):

  • Forsøgsperson vil gennemgå flere organtransplantationer (lever-nyre, lever-lunge osv.)
  • Forsøgsperson er opført for levertransplantation på grund af fulminant leversvigt (UNOS-status 1A)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er i respiratorisk (ventilatorafhængig) og/eller kardiocirkulatorisk støtte (kræver mindst én intravenøs inotrop for at opretholde hæmodynamikken)
  • Forsøgspersonen er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Andet: Statisk kølerum
Hentning og konservering af donorlever ved hjælp af standardbehandlingsmetoder for køleopbevaring
Enhed: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Andre navne:
  • Hypoterm iltet perfusion
  • VitaSmart™ Liver Machine
Andet: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Andet: Statisk kølerum
Hentning og konservering af donorlever ved hjælp af standardbehandlingsmetoder for køleopbevaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsramme: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Tidsramme: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Tidsramme: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Tidsramme: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Tidsramme: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Tidsramme: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Tidsramme: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Tidsramme: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Tidsramme: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Tidsramme: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsramme: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Reich, MD, Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-2020-01vs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner