Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мост к НАДЕЖДЕ: Гипотермическая оксигенированная перфузия по сравнению с хранением в холодильнике перед трансплантацией печени

21 июля 2026 г. обновлено: Bridge to Life Ltd.

Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению безопасности и эффективности перфузионной системы VitaSmart Liver Machine со статическим охлаждением для сохранения органов перед трансплантацией печени

Это проспективное, многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности перфузионной системы VitaSmart Liver Machine путем сравнения клинических результатов у пациентов, перенесших трансплантацию печени с сохранением печени ex vivo с использованием статического холодного хранения (SCS). с последующей гипотермической оксигенированной аппаратной перфузией (HOPE) по сравнению только с SCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты из списка ожидания UNOS на трансплантацию печени, которые дали согласие, соответствуют критериям приемлемости для исследования и соответствуют аллотрансплантату печени от донора после смерти мозга (DBD) или донорства после циркуляторной смерти (DCD), которые соответствуют расширенным критериям приемлемости риска, будут рандомизированы 1: 1 в группу SCS, за которой следует HOPE (группа HOPE) или только в группу SCS (группа SCS). Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность VitaSmart Liver Machine путем сравнения конечных точек между группами HOPE и SCS.

После трансплантации пациенты будут контролироваться ежедневно (лаборатории, нежелательные явления, лекарства/процедуры) в стационаре, а затем дополнительно в дни 14 и 30 и месяцы 3, 6 и 12. Первичная конечная точка эффективности — частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD) — будет оцениваться между HOPE и контролем с использованием схемы не меньшей эффективности. Промежуточный анализ планируется после завершения сбора данных о первичных конечных точках примерно у 70% пациентов для оценки возможности раннего завершения исследования на основе не меньшей эффективности или превосходства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Bernadino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Донорство печени после смерти мозга (DBD) Критерии включения (один или несколько):

  • Возраст донора 50-85 лет
  • Ожидаемое время холодовой ишемии 10-15 часов (без учета продолжительности HOPE)
  • Макростеатоз 10-40%
  • Терминал АЛТ 250-1500 МЕ/мл
  • Пик АЛТ в течение 3 дней 1000-3000 МЕ/мл
  • Терминальный общий билирубин 2-4 мг/дл

Донорство печени после смерти мозга (DBD) Критерии исключения (один или несколько):

  • Возраст донора <18 или >85 лет
  • Ожидаемая холодовая ишемия >15 часов
  • Макростеатоз >40%
  • Конечная АЛТ >1500 МЕ/мл
  • Пик АЛТ в течение 3 дней >3000 МЕ/мл
  • Терминальный общий билирубин > 4 мг/дл
  • Наличие гемодинамических и/или анатомических донорских аномалий, которые, по мнению исследователя, делают аллотрансплантат печени непригодным для трансплантации реципиенту.
  • Печень, предназначенная для расщепленной трансплантации
  • Печень от живого донора
  • Донорская терминальная сыворотка Na >160 ммоль/л

Донорство печени после сердечно-сосудистой смерти (DCD) Критерии включения (все):

  • Возраст донора 18-60 лет
  • Ожидаемое время холодовой ишемии <12 часов (исключая продолжительность HOPE)
  • Время функциональной тепловой ишемии ≤35 минут, определяемое как интервал от момента начала донорской гипотензии (САД <50 мм рт. ст.) до времени пережатия донора
  • Макростеатоз ≤20%
  • Конечная АЛТ ≤500 МЕ/мл
  • Пик АЛТ в течение 3 дней ≤2000 МЕ/мл
  • Терминальный общий билирубин ≤3 мг/дл

Донорство после сердечно-сосудистой смерти (DCD) Критерии исключения печени (один или несколько):

  • Наличие гемодинамических и/или анатомических донорских аномалий, которые, по мнению исследователя, делают аллотрансплантат печени непригодным для трансплантации реципиенту.
  • Печень, предназначенная для расщепленной трансплантации
  • Печень от живого донора
  • Донорская терминальная сыворотка Na >160 ммоль/л

Критерии включения получателя (один или несколько):

  • Субъект (или законный представитель) может предоставить информированное согласие и авторизацию HIPAA.
  • Субъект — мужчина или женщина, достигший 18-летнего возраста.
  • Субъект зарегистрирован как активный реципиент печени в листе ожидания UNOS на трансплантацию печени.
  • Субъекту предстоит первичная трансплантация печени.
  • Субъект готов соблюдать требования и процедуры исследования
  • Субъект с гепатоцеллюлярной карциномой как показание для ортотопической трансплантации печени; опухоль должна соответствовать Миланским критериям или иметь стадию понижения до Миланских критериев

Критерии исключения получателей (один или несколько):

  • Субъекту предстоит трансплантация нескольких органов (печень-почка, печень-легкие и т. д.)
  • Субъект внесен в список для трансплантации печени из-за фульминантной печеночной недостаточности (статус UNOS 1A).
  • Субъект беременна
  • Субъект находится на респираторной (зависит от аппарата ИВЛ) и/или сердечно-сосудистой поддержке (требуется по крайней мере один внутривенный инотроп для поддержания гемодинамики)
  • Субъект включен в интервенционное клиническое исследование исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Другой: Статическое холодное хранение
Извлечение и сохранение донорской печени с использованием стандартных методов хранения в холодильнике
Устройство: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Другие имена:
  • Гипотермическая оксигенированная перфузия
  • VitaSmart™ Liver Machine
Другой: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Другой: Статическое холодное хранение
Извлечение и сохранение донорской печени с использованием стандартных методов хранения в холодильнике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Временное ограничение: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Временное ограничение: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Временное ограничение: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Временное ограничение: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Временное ограничение: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Временное ограничение: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Временное ограничение: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Временное ограничение: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Временное ограничение: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Временное ограничение: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Временное ограничение: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Временное ограничение: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Временное ограничение: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bridge to Life Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David Reich, MD, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-2020-01vs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться