此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通往希望的桥梁：肝移植前低温充氧灌注与冷藏

2026年7月21日 更新者：Bridge to Life Ltd.

一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床试验，比较 VitaSmart 肝脏机器灌注系统与静态冷藏肝移植前器官保存的安全性和有效性

这是一项前瞻性、多中心、对照、随机、关键性研究，通过比较接受肝移植和使用静态冷藏 (SCS) 进行离体肝脏保存的患者的临床结果，评估 VitaSmart 肝脏机器灌注系统的安全性和有效性其次是低温充氧机灌注 (HOPE) 与仅 SCS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

UNOS 肝移植候补名单上的患者已获得同意，符合研究资格标准，并且与符合扩展风险资格标准的脑死亡后捐献 (DBD) 或循环死亡后捐献 (DCD) 的肝脏同种异体移植物匹配1:1 随机分配至 SCS，然后是 HOPE（HOPE 臂）或仅 SCS（SCS 臂）。 该研究的目的是通过比较 HOPE 和 SCS 臂之间的终点来证明 VitaSmart 肝脏机的安全性和有效性。

移植后，患者将在住院期间每天接受监测（实验室、不良事件、药物/程序），然后在第 14 天和第 30 天以及第 3、6 和 12 个月进行额外监测。 早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 率的主要疗效终点将使用非劣效性设计在 HOPE 和对照之间进行评估。 计划在大约 70% 的患者完成主要终点数据收集后进行中期分析，以评估基于非劣效性或优效性的早期研究完成情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Bernadino、California、美国、92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

脑死亡后捐赠 (DBD) 肝脏纳入标准（一项或多项）：

  • 供体年龄 50-85 岁
  • 预计冷缺血时间 10-15 小时（不包括 HOPE 持续时间）
  • 大脂肪变性 10-40%
  • 终末 ALT 250-1500 IU/ml
  • 3 天内 ALT 峰值 1000-3000 IU/ml
  • 终末总胆红素 2-4 mg/dl

脑死亡后捐赠 (DBD) 肝脏排除标准（一项或多项）：

  • 供体年龄 <18 岁或 >85 岁
  • 预计冷缺血 >15 小时
  • 大脂肪变性 >40%
  • 终末 ALT >1500 IU/ml
  • 3 天内 ALT 峰值 >3000 IU/ml
  • 终末总胆红素 >4 mg/dl
  • 存在血流动力学和/或解剖学供体异常，研究者认为，这使得肝脏同种异体移植物不适合移植到受体受试者中
  • 用于分裂移植的肝脏
  • 来自活体捐献者的肝脏
  • 供体末端血清 Na >160 mmol/L

心脏循环死亡 (DCD) 肝脏纳入标准后的捐赠（全部）：

  • 供体年龄 18-60 岁
  • 预计冷缺血时间<12小时（不包括HOPE持续时间）
  • 功能性热缺血时间≤35分钟，定义为从供体低血压（MAP <50mmHg）开始到供体交叉钳夹时间的间隔
  • 脂肪变性≤20%
  • 终末ALT≤500 IU/ml
  • 3天内ALT峰值≤2000 IU/ml
  • 终末总胆红素≤3 mg/dl

心脏循环死亡 (DCD) 肝脏排除标准（一项或多项）后的捐赠：

  • 存在血流动力学和/或解剖学供体异常，研究者认为，这使得肝脏同种异体移植物不适合移植到受体受试者中
  • 用于分裂移植的肝脏
  • 来自活体捐献者的肝脏
  • 供体末端血清 Na >160 mmol/L

收件人纳入标准（一项或多项）：

  • 受试者（或合法授权代表）能够提供知情同意和 HIPAA 授权
  • 受试者是男性或女性且至少年满 18 岁
  • 受试者在 UNOS 肝移植候补名单上登记为活跃的肝脏接受者
  • 受试者将接受原发性肝移植
  • 受试者愿意遵守研究要求和程序
  • 患有肝细胞癌作为原位肝移植指征的受试者；肿瘤必须在米兰标准内或降到米兰标准

收件人排除标准（一项或多项）：

  • 受试者将接受多器官移植（肝肾、肝肺等）
  • 由于暴发性肝功能衰竭（UNOS 状态 1A），受试者被列为肝移植
  • 对象怀孕了
  • 受试者正在呼吸（呼吸机依赖）和/或心脏循环支持（需要至少一种静脉内正性肌力药物来维持血液动力学）
  • 受试者参加了一项使用研究药物或设备的介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
其他：静态冷库
使用标准冷藏方法提取和保存供肝
设备：VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
其他名称：
  • 低温氧合灌注
  • VitaSmart™ Liver Machine
其他：Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
其他：静态冷库
使用标准冷藏方法提取和保存供肝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Early Allograft Dysfunction (EAD)
大体时间：7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
大体时间：6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
大体时间：6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Graft Survival at 12 Months/30 Days
大体时间：Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
大体时间：Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
大体时间：Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
大体时间：Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
大体时间：End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
大体时间：End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
大体时间：Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
大体时间：Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
大体时间：Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
大体时间：Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
大体时间：12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bridge to Life Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：David Reich, MD、Drexel University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年5月19日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTL-2020-01vs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅