Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bro til HÅP: Hypotermisk oksygenert perfusjon versus kald lagring før levertransplantasjon

21. juli 2026 oppdatert av: Bridge to Life Ltd.

En multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til VitaSmart levermaskinperfusjonssystem med statisk kjølelagring for organkonservering før levertransplantasjon

Dette er en prospektiv, multisenter, kontrollert, randomisert, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VitaSmart Liver Machine Perfusion System ved å sammenligne kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon med ex-vivo leverkonservering ved bruk av statisk kjølelagring (SCS) etterfulgt av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) versus kun SCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på UNOS-venteliste for levertransplantasjon som har fått samtykke, oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og er matchet med et leverallotransplantat fra donasjon etter hjernedød (DBD) eller donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) som oppfyller kriteriene for utvidet risiko. randomisert 1:1 til SCS etterfulgt av HOPE (HOPE-arm) eller kun til SCS (SCS-arm). Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til VitaSmart Liver Machine ved å sammenligne endepunkter mellom HOPE- og SCS-armene.

Etter transplantasjon vil pasienter bli overvåket daglig (laboratorier, uønskede hendelser, medisiner/prosedyrer) mens de er innlagt, og deretter i tillegg på dag 14 og 30 og måned 3, 6 og 12. Det primære effektendepunktet for tidlig allograft dysfunksjon (EAD) rate vil bli vurdert mellom HOPE og kontroll ved å bruke et non-inferiority design. En interimsanalyse er planlagt etter at omtrent 70 % av pasientene har fullført primær endepunktsdatainnsamling for å vurdere for tidlig studiefullføring basert på ikke-underlegenhet eller overlegenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Bernadino, California, Forente stater, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Donasjon etter hjernedød (DBD) leverinkluderingskriterier (ett eller flere):

  • Giveralder 50-85 år
  • Forventet kald iskemi-tid 10-15 timer (ekskludert HOPE-varighet)
  • Makrosteatose 10-40 %
  • Terminal ALT 250-1500 IE/ml
  • Maksimal ALT innen 3 dager 1000-3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin 2-4 mg/dl

Donasjon etter hjernedød (DBD) Levereksklusjonskriterier (ett eller flere):

  • Donoralder <18 eller >85 år
  • Forventet kald iskemi >15 timer
  • Makrosteatose >40 %
  • Terminal ALT >1500 IE/ml
  • Maksimal ALAT innen 3 dager >3000 IE/ml
  • Terminal total bilirubin >4 mg/dl
  • Tilstedeværelse av hemodynamiske og/eller anatomiske donoravvik som etter etterforskerens mening gjør leverallotransplantatet uegnet for transplantasjon til mottakerpersonen
  • Lever beregnet for delt transplantasjon
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Donasjon etter kardio-sirkulasjonsdød (DCD) Leverinkluderingskriterier (alle):

  • Giveralder 18-60 år
  • Forventet kald iskemi-tid <12 timer (ekskludert HOPE-varighet)
  • Funksjonell varm iskemitid ≤35 minutter, definert som intervall fra tidspunktet for utbruddet av donorhypotensjon (MAP <50 mmHg) til tidspunktet for donorkryssklemmen
  • Makrosteatose ≤20 %
  • Terminal ALT ≤500 IE/ml
  • Maksimal ALAT innen 3 dager ≤2000 IE/ml
  • Terminal totalt bilirubin ≤3 mg/dl

Donasjon etter kardio-sirkulasjonsdød (DCD) Levereksklusjonskriterier (ett eller flere):

  • Tilstedeværelse av hemodynamiske og/eller anatomiske donoravvik som etter etterforskerens mening gjør leverallotransplantatet uegnet for transplantasjon til mottakerpersonen
  • Lever beregnet for delt transplantasjon
  • Lever fra levende donor
  • Donorterminalt serum Na >160 mmol/L

Inkluderingskriterier for mottaker (ett eller flere):

  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant) kan gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen er registrert som aktiv levermottaker på UNOS venteliste for levertransplantasjon
  • Personen vil gjennomgå primær levertransplantasjon
  • Emnet er villig til å overholde studiekravene og prosedyrene
  • Person med hepatocellulært karsinom som indikasjon for ortotopisk levertransplantasjon; svulsten må være innenfor Milano-kriteriene eller nedtrappet til Milano-kriteriene

Ekskluderingskriterier for mottakere (ett eller flere):

  • Personen vil gjennomgå flere organtransplantasjoner (lever-nyre, lever-lunge, etc.)
  • Personen er oppført for levertransplantasjon på grunn av fulminant leversvikt (UNOS-status 1A)
  • Personen er gravid
  • Personen er på respiratorisk (ventilatoravhengig) og/eller kardiosirkulatorisk støtte (krever minst én intravenøs inotrop for å opprettholde hemodynamikken)
  • Forsøkspersonen er registrert i en intervensjonell klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Annen: Statisk kjølelager
Uthenting og konservering av donorlever ved bruk av standardiserte kjølelagringsmetoder
Enhet: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Andre navn:
  • Hypotermisk oksygenert perfusjon
  • VitaSmart™ Liver Machine
Annen: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Annen: Statisk kjølelager
Uthenting og konservering av donorlever ved bruk av standardiserte kjølelagringsmetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsramme: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Tidsramme: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Tidsramme: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Tidsramme: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Tidsramme: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Tidsramme: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Tidsramme: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Tidsramme: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Tidsramme: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Tidsramme: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Tidsramme: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsramme: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Reich, MD, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-2020-01vs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere