Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bro till HOPE: Hypotermisk syresatt perfusion kontra kylförvaring före levertransplantation

21 juli 2026 uppdaterad av: Bridge to Life Ltd.

En multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos VitaSmart levermaskinsperfusionssystem med statisk kylförvaring för organkonservering före levertransplantation

Detta är en prospektiv, multicenter, kontrollerad, randomiserad, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av VitaSmart Liver Machine Perfusion System genom att jämföra kliniska resultat hos patienter som genomgår levertransplantation med ex-vivo leverkonservering med statisk kylförvaring (SCS) följt av hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE) kontra endast SCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på UNOS väntelista för levertransplantation som har gett sitt samtycke, uppfyller kriterierna för studieberättigande och som matchas till ett leverallotransplantat från donation efter hjärndöd (DBD) eller donation efter cirkulationsdöd (DCD) som uppfyller behörighetskriterierna för utökad risk kommer att vara randomiserad 1:1 till SCS följt av HOPE (HOPE-arm) eller till endast SCS (SCS-arm). Syftet med studien är att visa säkerheten och effektiviteten hos VitaSmart levermaskinen genom att jämföra endpoints mellan HOPE- och SCS-armarna.

Efter transplantation kommer patienter att övervakas dagligen (laborationer, biverkningar, mediciner/procedurer) medan de är slutna, och sedan ytterligare på dag 14 och 30 och månader 3, 6 och 12. Det primära effektmåttet för tidig allograftdysfunktion (EAD) kommer att bedömas mellan HOPE och kontroll med en non-inferiority-design. En interimsanalys planeras efter att cirka 70 % av patienterna har slutfört insamling av primär endpointdata för att bedöma för tidigt slutförande av studien baserat på icke-underlägsenhet eller överlägsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Bernadino, California, Förenta staterna, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Donation after Brain Death (DBD) Leverinklusionskriterier (ett eller flera):

  • Givarens ålder 50-85 år
  • Förväntad tid för kall ischemi 10-15 timmar (exklusive HOPE-varaktighet)
  • Makrosteatos 10-40 %
  • Terminal ALT 250-1500 IE/ml
  • Topp ALT inom 3 dagar 1000-3000 IE/ml
  • Terminal totalt bilirubin 2-4 mg/dl

Leverexklusionskriterier för donation efter hjärndöd (DBD) (ett eller flera):

  • Givarålder <18 eller >85 år
  • Förväntad kall ischemi >15 timmar
  • Makrosteatos >40 %
  • Terminal ALT >1500 IE/ml
  • Högsta ALT inom 3 dagar >3000 IE/ml
  • Terminal totalt bilirubin >4 mg/dl
  • Förekomst av hemodynamiska och/eller anatomiska donatoravvikelser som, enligt utredarens åsikt, gör leverallotransplantatet olämpligt för transplantation till mottagaren.
  • Lever avsedd för delad transplantation
  • Lever från levande donator
  • Donatorterminalt serum Na >160 mmol/L

Donation efter kardio-cirkulationsdöd (DCD) Leverinklusionskriterier (alla):

  • Givarens ålder 18-60 år
  • Förväntad tid för kall ischemi <12 timmar (exklusive HOPE-varaktighet)
  • Funktionell varm ischemitid ≤35 minuter, definierad som intervallet från tidpunkten för början av givarhypotoni (MAP <50 mmHg) till tidpunkten för donatorkorsklämma
  • Makrosteatos ≤20 %
  • Terminal ALT ≤500 IE/ml
  • Högsta ALT inom 3 dagar ≤2000 IE/ml
  • Terminal totalt bilirubin ≤3 mg/dl

Donation efter kardio-cirkulationsdöd (DCD) Leverexklusionskriterier (ett eller flera):

  • Förekomst av hemodynamiska och/eller anatomiska donatoravvikelser som, enligt utredarens åsikt, gör leverallotransplantatet olämpligt för transplantation till mottagaren.
  • Lever avsedd för delad transplantation
  • Lever från levande donator
  • Donatorterminalt serum Na >160 mmol/L

Inklusionskriterier för mottagare (ett eller flera):

  • Subjektet (eller juridiskt auktoriserad representant) kan ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
  • Försökspersonen är man eller kvinna och minst 18 år gammal
  • Försökspersonen är registrerad som aktiv levermottagare på UNOS väntelista för levertransplantation
  • Patienten kommer att genomgå primär levertransplantation
  • Försökspersonen är villig att följa studiekraven och procedurerna
  • Patient med hepatocellulärt karcinom som indikation för ortotopisk levertransplantation; tumören måste vara inom Milan Criteria eller nedsänkt till Milano Criteria

Uteslutningskriterier för mottagare (ett eller flera):

  • Personen kommer att genomgå flera organtransplantationer (lever-njure, lever-lunga, etc.)
  • Försökspersonen är listad för levertransplantation på grund av fulminant leversvikt (UNOS-status 1A)
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen har respiratoriskt (ventilatorberoende) och/eller kardiocirkulationsstöd (kräver minst en intravenös inotrop för att bibehålla hemodynamiken)
  • Försökspersonen är inskriven i en interventionell klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Övrig: Statisk kylförvaring
Hämtning och konservering av donatorlever med standardiserade kylförvaringsmetoder
Enhet: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Andra namn:
  • Hypotermisk syresatt perfusion
  • VitaSmart™ Liver Machine
Övrig: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Övrig: Statisk kylförvaring
Hämtning och konservering av donatorlever med standardiserade kylförvaringsmetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsram: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Tidsram: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Tidsram: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Tidsram: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Tidsram: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Tidsram: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Tidsram: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Tidsram: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Tidsram: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Tidsram: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Tidsram: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Tidsram: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Tidsram: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsram: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: David Reich, MD, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-2020-01vs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera