Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silta toivoon: hypoterminen happipitoinen perfuusio vs. kylmäsäilytys ennen maksansiirtoa

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bridge to Life Ltd.

Monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan VitaSmart-maksakoneperfuusiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa on staattinen kylmävarasto elinten säilytykseen ennen maksan siirtoa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, keskeinen tutkimus VitaSmart Liver Machine Perfuusiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vertaamalla kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään maksansiirto, maksan ex vivo -säilöntämiseen käyttämällä staattista kylmävarastoa (SCS). jota seuraa hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) vs. vain SCS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UNOS:n maksansiirron jonotuslistalla olevat potilaat, jotka ovat saaneet suostumuksensa, täyttävät tutkimuskelpoisuuskriteerit ja joille on sovitettu maksan allografti aivokuoleman jälkeisestä luovutuksesta tai verenkiertokuoleman jälkeisestä luovutuksesta (DCD), jotka täyttävät laajennetut riskikelpoisuuskriteerit. satunnaistettu 1:1 SCS:ksi, jota seuraa HOPE (HOPE-haara) tai vain SCS:lle (SCS-haara). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa VitaSmart Liver Machinen turvallisuus ja tehokkuus vertaamalla päätepisteitä HOPE- ja SCS-haarojen välillä.

Elinsiirron jälkeen potilaita seurataan päivittäin (laboratoriot, haittatapahtumat, lääkkeet/toimenpiteet) sairaalahoidossa ja sen jälkeen lisäksi päivinä 14 ja 30 sekä kuukausina 3, 6 ja 12. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma, varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) määrä, arvioidaan HOPE:n ja kontrollin välillä käyttämällä non-inferiority -mallia. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun noin 70 % potilaista on suorittanut ensisijaisen päätepisteen tiedonkeruun, jotta voidaan arvioida tutkimuksen varhainen valmistuminen ei-alempiarvoisuuden tai paremmuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Bernadino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Luovutus aivokuoleman jälkeen (DBD) Maksan inkluusiokriteerit (yksi tai useampi):

  • Luovuttajan ikä 50-85 vuotta
  • Arvioitu kylmäiskemia-aika 10-15 tuntia (ilman HOPE-aikaa)
  • Makrosteatoosi 10-40 %
  • Pääte ALT 250-1500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä 1000-3000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini 2-4 mg/dl

Luovutus aivokuoleman jälkeen (DBD) Maksan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Luovuttajan ikä <18 tai >85 vuotta
  • Odotettu kylmäiskemia > 15 tuntia
  • Makrosteatoosi > 40 %
  • Pääte ALT >1500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä >3000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl
  • Hemodynaamisia ja/tai anatomisia luovuttajan poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät maksaallograftista sopimattoman siirrettäväksi vastaanottajapotilaalle
  • Jaettuun siirtoon tarkoitettu maksa
  • Maksa elävältä luovuttajalta
  • Luovuttajan terminaalinen seerumi Na >160 mmol/L

Luovutus sydän- ja verenkiertoelimistön kuoleman (DCD) jälkeen Maksan inkluusiokriteerit (kaikki):

  • Luovuttajan ikä 18-60 vuotta
  • Arvioitu kylmäiskemia-aika <12 tuntia (ilman HOPE-aikaa)
  • Funktionaalinen lämmin iskemiaaika ≤ 35 minuuttia, määritetty aikaväliksi luovuttajan hypotension alkamisesta (MAP <50 mmHg) luovuttajan ristikiinnitteen aikaan.
  • Makrosteatoosi ≤20 %
  • Pääte ALT ≤500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä ≤2000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini ≤3 mg/dl

Luovutus sydän- ja verenkiertoelimistön kuoleman (DCD) jälkeen Maksan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Hemodynaamisia ja/tai anatomisia luovuttajan poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät maksaallograftista sopimattoman siirrettäväksi vastaanottajapotilaalle
  • Jaettuun siirtoon tarkoitettu maksa
  • Maksa elävältä luovuttajalta
  • Luovuttajan terminaalinen seerumi Na >160 mmol/L

Vastaanottajan osallistumiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  • Kohde on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilö on rekisteröity aktiiviseksi maksan vastaanottajaksi UNOS:n maksansiirto-jonolistalle
  • Koehenkilölle tehdään ensisijainen maksansiirto
  • Kohde on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja
  • Potilaalla, jolla on hepatosellulaarinen karsinooma indikaationa ortotooppiselle maksansiirrolle; kasvaimen on oltava Milanon kriteerien sisällä tai alaspäin Milanon kriteereissä

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Tutkittavalle tehdään useita elinsiirtoja (maksa-munuainen, maksa-keuhko jne.)
  • Kohde on listattu maksansiirtoon fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi (UNOS-status 1A)
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on hengitysteitse (hengityslaitteesta riippuvainen) ja/tai sydänverenkierron tuessa (vaatii vähintään yhden suonensisäisen inotroopin hemodynamiikan ylläpitämiseksi)
  • Koehenkilö on mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Muut: Staattinen kylmävarasto
Luovuttajan maksan nouto ja säilöntä tavanomaisilla kylmäsäilytysmenetelmillä
Laite: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Muut nimet:
  • Hypoterminen happipitoinen perfuusio
  • VitaSmart™ Liver Machine
Muut: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Muut: Staattinen kylmävarasto
Luovuttajan maksan nouto ja säilöntä tavanomaisilla kylmäsäilytysmenetelmillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Aikaikkuna: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Aikaikkuna: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Aikaikkuna: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Aikaikkuna: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Aikaikkuna: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Aikaikkuna: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Aikaikkuna: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Aikaikkuna: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Aikaikkuna: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Aikaikkuna: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Aikaikkuna: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bridge to Life Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Reich, MD, Drexel University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-2020-01vs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa