Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silta toivoon: hypoterminen happipitoinen perfuusio vs. kylmäsäilytys ennen maksansiirtoa

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bridge to Life Ltd.

Monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan VitaSmart-maksakoneperfuusiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa on staattinen kylmävarasto elinten säilytykseen ennen maksan siirtoa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, keskeinen tutkimus VitaSmart Liver Machine Perfuusiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vertaamalla kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään maksansiirto, maksan ex vivo -säilöntämiseen käyttämällä staattista kylmävarastoa (SCS). jota seuraa hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) vs. vain SCS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UNOS:n maksansiirron jonotuslistalla olevat potilaat, jotka ovat saaneet suostumuksensa, täyttävät tutkimuskelpoisuuskriteerit ja joille on sovitettu maksan allografti aivokuoleman jälkeisestä luovutuksesta tai verenkiertokuoleman jälkeisestä luovutuksesta (DCD), jotka täyttävät laajennetut riskikelpoisuuskriteerit. satunnaistettu 1:1 SCS:ksi, jota seuraa HOPE (HOPE-haara) tai vain SCS:lle (SCS-haara). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa VitaSmart Liver Machinen turvallisuus ja tehokkuus vertaamalla päätepisteitä HOPE- ja SCS-haarojen välillä.

Elinsiirron jälkeen potilaita seurataan päivittäin (laboratoriot, haittatapahtumat, lääkkeet/toimenpiteet) sairaalahoidossa ja sen jälkeen lisäksi päivinä 14 ja 30 sekä kuukausina 3, 6 ja 12. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma, varhaisen allograftin toimintahäiriön (EAD) määrä, arvioidaan HOPE:n ja kontrollin välillä käyttämällä non-inferiority -mallia. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun noin 70 % potilaista on suorittanut ensisijaisen päätepisteen tiedonkeruun, jotta voidaan arvioida tutkimuksen varhainen valmistuminen ei-alempiarvoisuuden tai paremmuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Luovutus aivokuoleman jälkeen (DBD) Maksan inkluusiokriteerit (yksi tai useampi):

  • Luovuttajan ikä 50-85 vuotta
  • Arvioitu kylmäiskemia-aika 10-15 tuntia (ilman HOPE-aikaa)
  • Makrosteatoosi 10-40 %
  • Pääte ALT 250-1500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä 1000-3000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini 2-4 mg/dl

Luovutus aivokuoleman jälkeen (DBD) Maksan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Luovuttajan ikä <18 tai >85 vuotta
  • Odotettu kylmäiskemia > 15 tuntia
  • Makrosteatoosi > 40 %
  • Pääte ALT >1500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä >3000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl
  • Hemodynaamisia ja/tai anatomisia luovuttajan poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät maksaallograftista sopimattoman siirrettäväksi vastaanottajapotilaalle
  • Jaettuun siirtoon tarkoitettu maksa
  • Maksa elävältä luovuttajalta
  • Luovuttajan terminaalinen seerumi Na >160 mmol/L

Luovutus sydän- ja verenkiertoelimistön kuoleman (DCD) jälkeen Maksan inkluusiokriteerit (kaikki):

  • Luovuttajan ikä 18-60 vuotta
  • Arvioitu kylmäiskemia-aika <12 tuntia (ilman HOPE-aikaa)
  • Funktionaalinen lämmin iskemiaaika ≤ 35 minuuttia, määritetty aikaväliksi luovuttajan hypotension alkamisesta (MAP <50 mmHg) luovuttajan ristikiinnitteen aikaan.
  • Makrosteatoosi ≤20 %
  • Pääte ALT ≤500 IU/ml
  • ALT-huippu 3 päivän sisällä ≤2000 IU/ml
  • Terminaalinen kokonaisbilirubiini ≤3 mg/dl

Luovutus sydän- ja verenkiertoelimistön kuoleman (DCD) jälkeen Maksan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Hemodynaamisia ja/tai anatomisia luovuttajan poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät maksaallograftista sopimattoman siirrettäväksi vastaanottajapotilaalle
  • Jaettuun siirtoon tarkoitettu maksa
  • Maksa elävältä luovuttajalta
  • Luovuttajan terminaalinen seerumi Na >160 mmol/L

Vastaanottajan osallistumiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  • Kohde on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilö on rekisteröity aktiiviseksi maksan vastaanottajaksi UNOS:n maksansiirto-jonolistalle
  • Koehenkilölle tehdään ensisijainen maksansiirto
  • Kohde on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja
  • Potilaalla, jolla on hepatosellulaarinen karsinooma indikaationa ortotooppiselle maksansiirrolle; kasvaimen on oltava Milanon kriteerien sisällä tai alaspäin Milanon kriteereissä

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi):

  • Tutkittavalle tehdään useita elinsiirtoja (maksa-munuainen, maksa-keuhko jne.)
  • Kohde on listattu maksansiirtoon fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi (UNOS-status 1A)
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on hengitysteitse (hengityslaitteesta riippuvainen) ja/tai sydänverenkierron tuessa (vaatii vähintään yhden suonensisäisen inotroopin hemodynamiikan ylläpitämiseksi)
  • Koehenkilö on mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoterminen hapetettu perfuusio (HOPE)
Ex vivo -luovuttajan maksan säilöntä staattisen kylmäsäilytyksen avulla ja sen jälkeen HOPE VitaSmart Liver Machine -laitteella
Laite: VitaSmart Liver Machine -perfuusiojärjestelmä
Luovuttajan maksan noudon, staattisen kylmäsäilytyksen avulla säilytyksen ja takapöydän valmistelun jälkeen elinsiirtokeskuksen leikkaussalissa elin huuhdellaan Belzer UW -koneperfuusioliuoksella (MPS) ja perfusoidaan kanyloidun porttilaskimon läpi kylmällä, aktiivisesti happipitoisella MPS:llä. kierrätetään matalassa paineessa 90 minuutista 5 tuntiin. Laitteesta irrottamisen jälkeen luovuttajan maksan istutus ja reperfuusio etenevät laitoshoidon standardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • VitaSmart maksakone
  • Hypoterminen happipitoinen perfuusio
Muut: Staattinen kylmävarasto
Luovuttajan maksan nouto ja säilöntä tavanomaisilla kylmäsäilytysmenetelmillä
Muut: Staattinen kylmävarasto
Ex vivo luovuttajan maksan säilöntä käyttäen vain staattista kylmäsäilytystä
Muut: Staattinen kylmävarasto
Luovuttajan maksan nouto ja säilöntä tavanomaisilla kylmäsäilytysmenetelmillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen allograftin toimintahäiriö (EAD)
Aikaikkuna: Päivä 7 siirron jälkeen
Päivä 7 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malli aikaisen allograft-funktion (MEAF) pistemäärälle
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä siirrosta
Perustuu Olthoffin ym. määritelmään, 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
3 päivän sisällä siirrosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
Perustuu määritelmään Pareja et al, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
7 päivän sisällä siirrosta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Kesto ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalan kotiutusmääräykseen (mitattu päivinä)
Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Kesto ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiutusmääräykseen (mitattu päivinä)
Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Dialyysin kesto
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Kesto siirteen reperfuusion aloittamisesta dialyysin lopettamiseen (mitattu päivinä)
Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Luovuttajan maksan käyttöaste
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Opintoihin osallistuminen päättyy 1 vuoden seurantaan
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi siirron jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi siirron jälkeen
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi siirron jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi siirron jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Odottamattomien laitevaikutusten ilmaantuvuus (UADE)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
1 vuosi siirrosta
Ikeemisen kolangiopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi siirrosta
6 kuukautta, 1 vuosi siirrosta
Biopsialla todistetun maksan hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi siirrosta
6 kuukautta, 1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bridge to Life Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Reich, MD, Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-2020-01vs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset VitaSmart Liver Machine -perfuusiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa