Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Most do HOPE: Hipotermiczna perfuzja tlenowa a przechowywanie w chłodni przed przeszczepem wątroby

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bridge to Life Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu perfuzji maszynowej do wątroby VitaSmart ze statycznym przechowywaniem w chłodni w celu konserwacji narządów przed przeszczepieniem wątroby

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu perfuzji maszynowej wątroby VitaSmart poprzez porównanie wyników klinicznych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby z konserwacją wątroby ex vivo przy użyciu statycznego przechowywania w chłodni (SCS) następnie hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) w porównaniu z samą SCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z listy oczekujących UNOS na przeszczep wątroby, którzy uzyskali zgodę, spełniają kryteria kwalifikacji do badania i są dopasowani do alloprzeszczepu wątroby z dawstwa po śmierci mózgu (DBD) lub dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD), które spełniają kryteria kwalifikowalności rozszerzonego ryzyka, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do SCS, a następnie HOPE (ramię HOPE) lub tylko do SCS (ramię SCS). Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności VitaSmart Liver Machine poprzez porównanie punktów końcowych pomiędzy ramionami HOPE i SCS.

Po przeszczepie pacjenci będą monitorowani codziennie (badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, leki/procedury) podczas pobytu w szpitalu, a następnie dodatkowo w dniach 14 i 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dotyczący wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) zostanie oceniony między HOPE a grupą kontrolną przy użyciu schematu równoważności. Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak około 70% pacjentów zakończy zbieranie danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego w celu oceny wcześniejszego ukończenia badania na podstawie równoważności lub wyższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Donacja po śmierci mózgu (DBD) Kryteria włączenia wątroby (jeden lub więcej):

  • Wiek dawcy 50-85 lat
  • Przewidywany czas zimnego niedokrwienia 10-15 godzin (z wyłączeniem czasu trwania HOPE)
  • makrostłuszczenie 10-40%
  • Terminal ALT 250-1500 j.m./ml
  • Szczyt ALT w ciągu 3 dni 1000-3000 IU/ml
  • Końcowa bilirubina całkowita 2-4 mg/dl

Donacja po śmierci mózgu (DBD) Kryteria wykluczenia wątroby (jedno lub więcej):

  • Wiek dawcy <18 lub >85 lat
  • Przewidywane zimne niedokrwienie >15 godzin
  • makrostłuszczenie >40%
  • Końcowa aktywność AlAT >1500 j.m./ml
  • Szczyt AlAT w ciągu 3 dni >3000 IU/ml
  • Końcowa bilirubina całkowita >4 mg/dl
  • Obecność nieprawidłowości hemodynamicznych i/lub anatomicznych dawcy, które zdaniem badacza powodują, że alloprzeszczep wątroby nie nadaje się do przeszczepu biorcy
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu dzielonego
  • Wątroba od żywego dawcy
  • Końcowa surowica dawcy Na >160 mmol/L

Donacja po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD) Kryteria włączenia wątroby (wszystkie):

  • Wiek dawcy 18-60 lat
  • Przewidywany czas zimnego niedokrwienia <12 godzin (z wyłączeniem czasu trwania HOPE)
  • Czynnościowy czas ciepłego niedokrwienia ≤35 minut, definiowany jako czas od wystąpienia niedociśnienia dawcy (MAP <50 mmHg) do momentu zaciśnięcia krzyżowego dawcy
  • makrostłuszczenie ≤20%
  • Końcowa aktywność AlAT ≤500 j.m./ml
  • Szczytowa aktywność AlAT w ciągu 3 dni ≤2000 j.m./ml
  • Końcowa bilirubina całkowita ≤3 mg/dl

Donacja po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD) Kryteria wykluczenia wątroby (jedno lub więcej):

  • Obecność nieprawidłowości hemodynamicznych i/lub anatomicznych dawcy, które zdaniem badacza powodują, że alloprzeszczep wątroby nie nadaje się do przeszczepu biorcy
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu dzielonego
  • Wątroba od żywego dawcy
  • Końcowa surowica dawcy Na >160 mmol/L

Kryteria włączenia odbiorcy (jeden lub więcej):

  • Podmiot (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) jest w stanie udzielić świadomej zgody i upoważnienia HIPAA
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot jest zarejestrowany jako aktywny biorca wątroby na liście oczekujących UNOS na przeszczep wątroby
  • Podmiot przejdzie pierwotny przeszczep wątroby
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymagań i procedur badania
  • Osobnik z rakiem wątrobowokomórkowym jako wskazaniem do ortotopowego przeszczepu wątroby; guz musi mieścić się w kryteriach mediolańskich lub być niższy od kryteriów mediolańskich

Kryteria wykluczenia odbiorcy (jedno lub więcej):

  • Podmiot zostanie poddany przeszczepom wielu narządów (wątroba-nerki, wątroba-płuca itp.)
  • Podmiot znajduje się na liście do przeszczepu wątroby z powodu piorunującej niewydolności wątroby (status UNOS 1A)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot jest pod opieką układu oddechowego (zależnego od respiratora) i/lub krążeniowo-krążeniowego (wymaga co najmniej jednego dożylnego leku inotropowego w celu utrzymania hemodynamiki)
  • Uczestnik jest włączony do interwencyjnego badania klinicznego z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja tlenowa (HOPE)
Konserwacja wątroby dawcy ex vivo przy użyciu statycznej chłodni, a następnie HOPE przy użyciu VitaSmart Liver Machine
Urządzenie: System perfuzji maszynowej wątroby VitaSmart
Po pobraniu wątroby dawcy, zakonserwowaniu w chłodni statycznej i przygotowaniu stołu w sali operacyjnej ośrodka transplantacyjnego narząd zostanie przepłukany roztworem Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS) i poddany perfuzji przez kaniulowaną żyłę wrotną przy użyciu zimnego, aktywnie natlenionego MPS, który krąży pod niskim ciśnieniem przez 90 minut do 5 godzin. Po odłączeniu od urządzenia implantacja wątroby dawcy i reperfuzja przebiegać będą zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Inne nazwy:
  • Maszyna do wątroby VitaSmart
  • Hipotermiczna perfuzja tlenowa
Inny: Chłodnia statyczna
Pobieranie i konserwacja wątroby dawcy przy użyciu standardowych metod przechowywania w chłodni
Inny: Chłodnia statyczna
Konserwacja wątroby dawcy ex vivo przy użyciu wyłącznie statycznego przechowywania w chłodni
Inny: Chłodnia statyczna
Pobieranie i konserwacja wątroby dawcy przy użyciu standardowych metod przechowywania w chłodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dysfunkcją wczesnej alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: W dniu 7 po przeszczepie
W dniu 7 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny funkcji wczesnego alloprzeszczepu (MEAF).
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przeszczepie
Na podstawie definicji Olthoffa i in., 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
W ciągu 3 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów z pierwotnym brakiem funkcji (PNF)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Na podstawie definicji Pareja i in., 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Czas od pierwszego przyjęcia na OIOM do nakazu wypisu ze szpitala (mierzony w dniach)
Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Czas trwania od pierwszego przyjęcia na OIOM do nakazu wypisu z OIOM (mierzony w dniach)
Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Czas trwania dializy
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Czas od ustanowienia reperfuzji przeszczepu do przerwania dializy (mierzony w dniach)
Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Wskaźnik wykorzystania wątroby dawcy
Ramy czasowe: Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Udział w badaniu kończy się po 1 roku obserwacji
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Występowanie nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Częstość występowania cholangiopatii niedokrwiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
Częstość występowania odrzucenia wątroby potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie
6 miesięcy, 1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reich, MD, Drexel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-2020-01vs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na System perfuzji maszynowej wątroby VitaSmart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj