Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Most do HOPE: Hipotermiczna perfuzja tlenowa a przechowywanie w chłodni przed przeszczepem wątroby

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bridge to Life Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu perfuzji maszynowej do wątroby VitaSmart ze statycznym przechowywaniem w chłodni w celu konserwacji narządów przed przeszczepieniem wątroby

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu perfuzji maszynowej wątroby VitaSmart poprzez porównanie wyników klinicznych u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby z konserwacją wątroby ex vivo przy użyciu statycznego przechowywania w chłodni (SCS) następnie hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) w porównaniu z samą SCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z listy oczekujących UNOS na przeszczep wątroby, którzy uzyskali zgodę, spełniają kryteria kwalifikacji do badania i są dopasowani do alloprzeszczepu wątroby z dawstwa po śmierci mózgu (DBD) lub dawstwa po śmierci krążeniowej (DCD), które spełniają kryteria kwalifikowalności rozszerzonego ryzyka, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do SCS, a następnie HOPE (ramię HOPE) lub tylko do SCS (ramię SCS). Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności VitaSmart Liver Machine poprzez porównanie punktów końcowych pomiędzy ramionami HOPE i SCS.

Po przeszczepie pacjenci będą monitorowani codziennie (badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, leki/procedury) podczas pobytu w szpitalu, a następnie dodatkowo w dniach 14 i 30 oraz w miesiącach 3, 6 i 12. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dotyczący wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) zostanie oceniony między HOPE a grupą kontrolną przy użyciu schematu równoważności. Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak około 70% pacjentów zakończy zbieranie danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego w celu oceny wcześniejszego ukończenia badania na podstawie równoważności lub wyższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernadino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Donacja po śmierci mózgu (DBD) Kryteria włączenia wątroby (jeden lub więcej):

  • Wiek dawcy 50-85 lat
  • Przewidywany czas zimnego niedokrwienia 10-15 godzin (z wyłączeniem czasu trwania HOPE)
  • makrostłuszczenie 10-40%
  • Terminal ALT 250-1500 j.m./ml
  • Szczyt ALT w ciągu 3 dni 1000-3000 IU/ml
  • Końcowa bilirubina całkowita 2-4 mg/dl

Donacja po śmierci mózgu (DBD) Kryteria wykluczenia wątroby (jedno lub więcej):

  • Wiek dawcy <18 lub >85 lat
  • Przewidywane zimne niedokrwienie >15 godzin
  • makrostłuszczenie >40%
  • Końcowa aktywność AlAT >1500 j.m./ml
  • Szczyt AlAT w ciągu 3 dni >3000 IU/ml
  • Końcowa bilirubina całkowita >4 mg/dl
  • Obecność nieprawidłowości hemodynamicznych i/lub anatomicznych dawcy, które zdaniem badacza powodują, że alloprzeszczep wątroby nie nadaje się do przeszczepu biorcy
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu dzielonego
  • Wątroba od żywego dawcy
  • Końcowa surowica dawcy Na >160 mmol/L

Donacja po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD) Kryteria włączenia wątroby (wszystkie):

  • Wiek dawcy 18-60 lat
  • Przewidywany czas zimnego niedokrwienia <12 godzin (z wyłączeniem czasu trwania HOPE)
  • Czynnościowy czas ciepłego niedokrwienia ≤35 minut, definiowany jako czas od wystąpienia niedociśnienia dawcy (MAP <50 mmHg) do momentu zaciśnięcia krzyżowego dawcy
  • makrostłuszczenie ≤20%
  • Końcowa aktywność AlAT ≤500 j.m./ml
  • Szczytowa aktywność AlAT w ciągu 3 dni ≤2000 j.m./ml
  • Końcowa bilirubina całkowita ≤3 mg/dl

Donacja po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD) Kryteria wykluczenia wątroby (jedno lub więcej):

  • Obecność nieprawidłowości hemodynamicznych i/lub anatomicznych dawcy, które zdaniem badacza powodują, że alloprzeszczep wątroby nie nadaje się do przeszczepu biorcy
  • Wątroba przeznaczona do przeszczepu dzielonego
  • Wątroba od żywego dawcy
  • Końcowa surowica dawcy Na >160 mmol/L

Kryteria włączenia odbiorcy (jeden lub więcej):

  • Podmiot (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) jest w stanie udzielić świadomej zgody i upoważnienia HIPAA
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot jest zarejestrowany jako aktywny biorca wątroby na liście oczekujących UNOS na przeszczep wątroby
  • Podmiot przejdzie pierwotny przeszczep wątroby
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymagań i procedur badania
  • Osobnik z rakiem wątrobowokomórkowym jako wskazaniem do ortotopowego przeszczepu wątroby; guz musi mieścić się w kryteriach mediolańskich lub być niższy od kryteriów mediolańskich

Kryteria wykluczenia odbiorcy (jedno lub więcej):

  • Podmiot zostanie poddany przeszczepom wielu narządów (wątroba-nerki, wątroba-płuca itp.)
  • Podmiot znajduje się na liście do przeszczepu wątroby z powodu piorunującej niewydolności wątroby (status UNOS 1A)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot jest pod opieką układu oddechowego (zależnego od respiratora) i/lub krążeniowo-krążeniowego (wymaga co najmniej jednego dożylnego leku inotropowego w celu utrzymania hemodynamiki)
  • Uczestnik jest włączony do interwencyjnego badania klinicznego z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Inny: Chłodnia statyczna
Pobieranie i konserwacja wątroby dawcy przy użyciu standardowych metod przechowywania w chłodni
Urządzenie: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Inne nazwy:
  • Hipotermiczna perfuzja tlenowa
  • VitaSmart™ Liver Machine
Inny: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Inny: Chłodnia statyczna
Pobieranie i konserwacja wątroby dawcy przy użyciu standardowych metod przechowywania w chłodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Ramy czasowe: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Ramy czasowe: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Ramy czasowe: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Ramy czasowe: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Ramy czasowe: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Ramy czasowe: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Ramy czasowe: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Ramy czasowe: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Ramy czasowe: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Ramy czasowe: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Ramy czasowe: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reich, MD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-2020-01vs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj