Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Puente a la ESPERANZA: perfusión oxigenada hipotérmica versus almacenamiento en frío antes del trasplante de hígado

21 de julio de 2026 actualizado por: Bridge to Life Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la seguridad y la eficacia del sistema de perfusión de la máquina de hígado VitaSmart con el almacenamiento en frío estático para la conservación de órganos antes del trasplante de hígado

Este es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de perfusión de la máquina de hígado VitaSmart al comparar los resultados clínicos en pacientes que se someten a un trasplante de hígado con la preservación del hígado ex-vivo usando almacenamiento en frío estático (SCS) seguido de máquina de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) versus SCS solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en la lista de espera de UNOS para trasplante de hígado que hayan recibido consentimiento, cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y sean compatibles con un aloinjerto de hígado de donación después de muerte cerebral (DBD) o donación después de muerte circulatoria (DCD) que cumplan con los criterios de elegibilidad de riesgo extendido serán aleatorizado 1:1 a SCS seguido de HOPE (brazo HOPE) o solo a SCS (brazo SCS). El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y eficacia de VitaSmart Liver Machine mediante la comparación de puntos finales entre los brazos HOPE y SCS.

Después del trasplante, los pacientes serán monitoreados diariamente (análisis de laboratorio, eventos adversos, medicamentos/procedimientos) mientras estén hospitalizados, y luego adicionalmente los días 14 y 30 y los meses 3, 6 y 12. El criterio principal de valoración de la eficacia de la tasa de disfunción temprana del aloinjerto (EAD) se evaluará entre HOPE y el control utilizando un diseño de no inferioridad. Se planea un análisis intermedio después de que aproximadamente el 70 % de los pacientes hayan completado la recopilación de datos del criterio de valoración principal para evaluar la finalización temprana del estudio en función de la no inferioridad o la superioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Donación después de muerte cerebral (DBD) Hígado Criterios de inclusión (uno o más):

  • Edad del donante 50-85 años
  • Tiempo de isquemia fría anticipado 10-15 horas (excluyendo la duración HOPE)
  • Macroesteatosis 10-40%
  • Terminal ALT 250-1500 UI/ml
  • ALT máxima en 3 días 1000-3000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal 2-4 mg/dl

Donación después de muerte cerebral (DBD) Criterios de exclusión de hígado (uno o más):

  • Edad del donante <18 o >85 años
  • Isquemia fría anticipada >15 horas
  • Macroesteatosis >40%
  • ALT terminal >1500 UI/ml
  • ALT máxima en 3 días >3000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal >4 mg/dl
  • Presencia de anomalías hemodinámicas y/o anatómicas del donante que, en opinión del investigador, hacen que el aloinjerto de hígado no sea adecuado para el trasplante en el sujeto receptor.
  • Hígado destinado a trasplante dividido
  • Hígado de donante vivo
  • Na sérico terminal del donante >160 mmol/L

Criterios de inclusión de hígado de donación después de muerte cardiocirculatoria (DCD) (todos):

  • Edad del donante 18-60 años
  • Tiempo de isquemia fría anticipado <12 horas (excluyendo la duración HOPE)
  • Tiempo de isquemia caliente funcional ≤35 minutos, definido como el intervalo desde el momento del inicio de la hipotensión del donante (PAM <50 mmHg) hasta el momento del pinzamiento cruzado del donante
  • Macroesteatosis ≤20%
  • ALT terminal ≤500 UI/ml
  • ALT máxima en 3 días ≤2000 UI/ml
  • Bilirrubina total terminal ≤3 mg/dl

Donación después de muerte cardiocirculatoria (DCD) Criterios de exclusión de hígado (uno o más):

  • Presencia de anomalías hemodinámicas y/o anatómicas del donante que, en opinión del investigador, hacen que el aloinjerto de hígado no sea adecuado para el trasplante en el sujeto receptor.
  • Hígado destinado a trasplante dividido
  • Hígado de donante vivo
  • Na sérico terminal del donante >160 mmol/L

Criterios de inclusión del destinatario (uno o más):

  • El sujeto (o su representante legalmente autorizado) puede dar su consentimiento informado y autorización HIPAA
  • El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad
  • El sujeto está registrado como receptor activo de hígado en la lista de espera de UNOS para trasplante de hígado
  • El sujeto se someterá a un trasplante de hígado primario
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
  • Sujeto con carcinoma hepatocelular como indicación para trasplante hepático ortotópico; el tumor debe estar dentro de los Criterios de Milán o descender a los Criterios de Milán

Criterios de exclusión del destinatario (uno o más):

  • El sujeto se someterá a múltiples trasplantes de órganos (hígado-riñón, hígado-pulmón, etc.)
  • El sujeto está en lista para trasplante hepático debido a insuficiencia hepática fulminante (estado UNOS 1A)
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto recibe asistencia respiratoria (dependiente de un ventilador) y/o cardiocirculatoria (requiere al menos un inotrópico intravenoso para mantener la hemodinámica)
  • El sujeto está inscrito en un ensayo clínico de intervención con un fármaco o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Otro: Almacenamiento en frío estático
Recuperación y conservación de hígado de donante utilizando métodos estándar de almacenamiento en frío
Dispositivo: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Otros nombres:
  • Perfusión hipotérmica oxigenada
  • VitaSmart™ Liver Machine
Otro: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Otro: Almacenamiento en frío estático
Recuperación y conservación de hígado de donante utilizando métodos estándar de almacenamiento en frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Periodo de tiempo: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Periodo de tiempo: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Periodo de tiempo: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Periodo de tiempo: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Periodo de tiempo: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Periodo de tiempo: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Periodo de tiempo: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Periodo de tiempo: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Periodo de tiempo: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Periodo de tiempo: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Periodo de tiempo: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bridge to Life Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Reich, MD, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-2020-01vs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir